Nivolumab［ニボルマブ］

米国承認初掲載日: 2015/01/07～

このページは、米国国立がん研究所（NCI）「Drug Information」に基づいて作成しています。
薬剤の簡単な解説と、本治療薬の用法、関連ニュース、研究結果および現在進行中の臨床試験に関する情報へのリンク集です。最新情報は、下記の原文ページでご覧ください。

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• 薬剤添付書　DailyMed

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適応となるがん

ニボルマブは、以下の治療に単剤または他剤との併用で承認されています。
・以下のいずれかの治療後にがんが再発または増悪した成人患者における古典的ホジキンリンパ腫
　　　- 自家幹細胞移植およびブレンツキシマブ ベドチンによる治療
　　　- 自家幹細胞移植を含む3種以上の他の治療
・成人患者および12歳以上の小児患者における大腸がん。フルオロピリミジン、オキサリプラチンおよびイリノテカンによる治療後に増悪した高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）またはミスマッチ修復機能欠損（dMMR）の転移性大腸がんの治療に単独またはイピリムマブとの併用で使用されます。¹
・食道がんまたは胃食道接合部腺がん。
　　　- 食道がんまたは胃食道接合部腺がんを化学療法と放射線療法の併用で治療し、その後がんを完全に切除する手術を受けたが、切除した腫瘍またはリンパ節にがん細胞が見つかった患者に使用されます。
　　　- 食道の扁平上皮細胞がんが手術による切除不能で、フルオロピリミジンおよびプラチナ製剤による化学療法による治療後に転移または再発した患者に使用されます。¹
・転移した胃がん、胃食道接合部腺がんまたは食道がん。フルオロピリミジンおよびプラチナ製剤による化学療法との併用で使用されます。¹
・悪性胸膜中皮腫。がんが手術による切除不能な成人患者に初回治療としてイピリムマブとの併用で使用されます。
・メラノーマ
　　　- 手術による切除不能または転移したがん患者に使用されます。イピリムマブとの併用で使用されることもあります。
　　　- リンパ節に広がったまたは転移したメラノーマを切除するための手術を受けたことがある患者に使用されます。
・非小細胞肺がん。
　　　- PD-L1タンパク質を発現しEGFRまたはALK遺伝子に変異のない転移がんの成人患者に、イピリムマブとの併用で初回治療として使用されます。
　　　- EGFRまたはALK遺伝子に変異のない転移または再発がんの成人患者に、イピリムマブおよびプラチナ製剤による化学療法との併用で初回治療として使用されます。
　　　- プラチナ製剤による化学療法の治療中または治療後に増悪した転移がんの患者に使用されます。EGFRまたはALK遺伝子に変異を有するがん患者は、遺伝子変異に対しFDAが承認した治療を受けた後に増悪した場合にのみ、ニボルマブによる治療を受けるべきです。
・進行した腎細胞がん（腎臓がんの一種）。
　　　- 血管新生阻害薬による治療を受けた患者に対して使用されます。
　　　- 初回治療としてカボザンチニブとの併用で使用されます。
　　　- 一部の腎細胞がん患者に初回治療としてイピリムマブとの併用で使用されます。
・転移または再発した頭頸部の扁平上皮がん。プラチナ製剤による化学療法の治療中または治療後にがんが増悪した患者に使用されます。
・尿路上皮がん（膀胱または尿路がんの一種）。
　　　- 再発リスクの高いがん患者においてがんを切除する手術を受けた後に使用されます。
　　　- プラチナ製剤による化学療法で治療したが、効果が得られなかったもしくはこれ以上効果が得られない患者、あるいはプラチナ製剤による化学療法の治療中または治療後にがんが増悪した患者に使用されます。
¹本適応は、FDAの迅速承認プログラムの下で承認されています。承認の条件として、検証的試験によりニボルマブがこれらの患者に臨床的有用性をもたらすことが示されなければなりません。
ニボルマブは、その他のがん種の治療についても試験が行われています。
→　適応となるがん最新（原文ページ）

FDA承認ニュース
FDAが尿路上皮がんの術後療法にニボルマブを承認
FDAが切除後の食道がん、胃食道接合部がんに二ボルマブを承認
FDAが進行または転移性の胃がん、胃食道接合部がんおよび食道腺がんにニボ＋化学療法を承認
FDAが腎細胞がんにニボルマブ＋カボザンチニブを承認
FDAが悪性胸膜中皮腫の一次治療にニボ+イピ併用を承認
FDAが食道扁平上皮がんにニボルマブを承認
転移非小細胞肺がんの初回治療にニボルマブ＋イピリムマブを承認
FDAが肝細胞がんの2次治療にニボ＋イピ併用を承認
FDAが転移小細胞肺がんに対する三次治療にニボルマブを迅速承認
FDAが進行腎細胞がんにニボルマブ＋イピリムマブ併用療法を承認
FDAがメラノーマの術後化学療法にニボルマブを承認
FDAがニボルマブをミスマッチ修復機能欠損または高頻度マイクロサテライト不安定性の大腸がんに迅速承認
FDA、尿路上皮がんにニボルマブを迅速承認
FDA、ニボルマブを頭頸部がんに拡大承認
FDAが進行腎臓がんの治療薬としてニボルマブを承認
FDAが進行肺がんの治療にニボルマブの適応拡大を承認
ホジキンリンパ腫に対するニボルマブのFDA迅速承認
FDAが切除不能または転移性のBRAF V600野生型メラノーマ患者に対しニボルマブとイピリムマブの併用療法を承認
FDAが進行肺扁平上皮癌の治療にニボルマブの適応拡大を承認
FDAが進行性メラノーマの治療にニボルマブを承認

Nivolumab［ニボルマブ］に関する詳細情報

NCI治療薬辞典（原文）－詳細な科学的定義や、この治療薬に対する別名
Medline Plusの情報（原文）－治療薬に関する重要な情報を一般の方向けの言葉でまとめています。内容は次のようなものです。
・この治療薬に対するFDAの警告や注意
・この治療薬の適応症、使用方法
・この治療薬の使用の前に担当医に伝えておくべきこと
・この治療薬の使用の前に知っておくべきこと
・この治療薬と相互作用がある可能性のある他の薬剤
・起こりうる副作用

研究結果
【NCIブログ】Immunotherapy Combination Most Effective as Initial Treatment for BRAF+ Melanoma BRAF［陽性メラノーマの初期治療として免疫療法との併用が最も効果的］（2021/12/17）（原文）－この治療薬に対するNCIからの情報
【NCIブログ】Nivolumab and Relatlimab Combination Shows Promise in Advanced Melanoma［ニボルマブとレラトリマブの併用が進行メラノーマに有望］（2021/06/21）（原文）－この治療薬に対するNCIからの情報
【NCIブログ】Nivolumab-Based Combinations Improve Survival in Advanced Esophageal Cancer［ニボルマブの併用療法が進行食道がんの生存率を改善］（2021/06/17）（原文）－この治療薬に対するNCIからの情報
【NCIブログ】免疫チェックポイント阻害薬の長期的な副作用が研究で明らかに（2021/04/30）（日本語訳）－この治療薬に対するNCIからの情報

治療薬は、すでに承認された適応以外にも治療や予防に役立つ効果があるかどうか別の試験で調べられることがあります。この患者向け『薬剤情報』では、承認された用法のみ記載していますが、情報の大部分は、現在試験が行われている未承認の使用法にも適応されることでしょう。

ニボルマブの臨床試験/治験を検索（原文）－現在患者を受け入れているがん領域のNCI臨床試験リスト

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