FDAが転移性大腸癌治療にZaltrap［ザルトラップ］を承認/FDAニュース

FOR IMMEDIATE RELEASE:2012年8月3日
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FDAが転移性大腸癌治療にZaltrap［ザルトラップ］を承認

米国食品医薬品局（FDA）は、2012年8月3日、成人大腸癌患者の治療薬として、Zaltrap［ザルトラップ］（ziv-aflibercept［アフリベルセプト］）をFOLFIRI（葉酸+フルオロウラシル+イリノテカン）化学療法レジメンと併用使用することで承認した。

Zaltrapは、腫瘍への血液供給を阻害する血管新生阻害薬である。癌が転移している患者で、オキサリプラチン含有レジメンによる治療に耐性を示すか、あるいは治療後も癌が進行している患者を対象としている。

大腸癌は、米国で4番目に多く新規診断される癌で、部位別死亡者数の第4位である。米国国立衛生研究所（NIH）によると、2012年に143,460人の米国人が大腸癌と診断され、51,690人が大腸癌により死亡すると推定される。

「この度の承認により、一般的に使用されている化学療法レジメンであるFOLFIRIに生物学的製剤であるZaltrapを加えることの利点が示されることになります」とFDA医薬品評価研究センター血液腫瘍製品室長のRichard Pazdur医師は述べた。「FOLFIRIとZaltrapを併用することで生存期間の中央値が改善されました。それに加えて、奏効率の改善、腫瘍の増殖および進行の遅延も確認されています」。

Zaltrapの安全性および有効性は、オキサリプラチンベースの併用化学療法による治療中に癌が進行した転移性大腸癌患者か、あるいは手術による癌の切除後に術後補助療法としてオキサリプラチンベースの併用療法実施後、6カ月以内に再発した患者1,226人を対象としたランダム化臨床試験で評価された。治療は腫瘍が増大するか，副作用に不耐になるまで続けられた。

本試験では、患者の全生存割合率、または患者の生存期間を計測することを目的としてデザインされた。FOLFIRI+プラセボ投与群では平均生存期間は12カ月であるのに対し、Zaltrap+FOLFIRI投与群では13.5カ月であった。腫瘍サイズもFOLFIRI+プラセボ群では11％の縮小であるのに対し、Zaltrap+FOLFIRI群では20％であった。

さらに、本臨床試験では、患者の無増悪生存割合および癌の増悪の無い状態での生存期間の改善も示された。FOLFIRI+プラセボ群の無増悪生存期間が4.7カ月であるのと比較して、Zaltrap+FOLFIRI群は6.9カ月であった。

Zaltrapは、消化管出血などの重篤、時に致死的な出血、および消化管穿孔の可能性があるという、患者と医療従事者への黒枠警告付きで承認されている。本剤はまた、傷の治りも悪くなることがある。

ZaltrapとFOLFIRIとの併用投与を受けた患者において、もっとも多く認められた副作用は、白血球減少症、下痢、口内炎、倦怠感、高血圧、尿タンパクの増加、体重減少、食欲減退、腹痛および頭痛である。

Zaltrapは、ニュージャージー州ブリッジウォーターを拠点とするサノフィ社が製造している。

詳しい情報については以下を参照のこと：

FDA： Office of Hematology and Oncology Products（血液腫瘍製品室）〔原文〕

FDA： Approved Drugs: Questions and Answers　（承認薬：質問と回答）〔原文〕

FDA： Drug Innovation （薬剤における革新）〔原文〕

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舛田理恵　訳
畑　啓昭（消化器外科／京都医療センター）監修　
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原文