FDA（米国食品医薬品局）

2019年4月12日、米国食品医薬品局（FDA）は、プラチナ製剤を含む化学療法実施中または実施後（プラチナ製剤を含む化学療法を使用したネオアジュバント療法または術後化学療法開始から12カ月以内を含む）に増悪したFGFR3 またはFGFR2感

2019年4月19日、米国食品医薬品局（FDA）は、進行腎細胞がん（RCC）患者の一次治療にペムブロリズマブ（商品名：キイトルーダ、Merck & Co. Inc.社）とアキシチニブ（販売名：インライタ）の併用療法を承認した。 本承

2019年4月11日、米国食品医薬品局（FDA）は、切除不能もしくは根治的化学放射線療法が適応でないステージ3非小細胞肺がん（NSCLC）患者、または転移を有するNSCLC患者の一次治療にペムブロリズマブ（商品名キートルーダ：メルク社製）を

2019年3月18日、米国食品医薬品局（FDA）は、成人進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）患者に対する一次治療として、アテゾリズマブ（商品名：テセントリク、Genentech Inc.社）とカルボプラチンおよびエトポシドの併用を承認した。

2019年2月28日、米国食品医薬品局は皮下投与のトラスツズマブおよびヒアルロニダーゼ併用注射液（商品名：Herceptin Hylecta、Genentech Inc.社）を承認した。Herceptin HylectaはHER2/neu受

2019年2月22日にFDAがトリフルリジン・チピラシル（商品名：ロンサーフ、大鵬薬品工業株式会社）を承認した。本剤は、ヌクレオチド代謝阻害剤であるトリフルリジンと、チミジンホスホリラーゼ阻害剤のチピラシルの配合剤であり、フルオロピリミジン

米国食品医薬品局（FDA）は2019年2月15日、完全切除後にリンパ節への転移が認められるメラノーマ（悪性黒色腫）患者への術後補助療法として、ペムブロリズマブ（商品名：キイトルーダ、Merck社）を承認した。 この承認は、完全切除後の病期分

2018年12月19日、米国食品医薬品局（FDA）は、有害または有害な可能性のある生殖細胞系列BRCA変異（gBRCAm）や体細胞BRCA変異（sBRCAm）を有する進行した上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの成人患者で、初回治療のプ

2019年1月14日、米国食品医薬品局（FDA）は、ソラフェニブによる治療歴を有する肝細胞がん（HCC）患者に対してcabozantinib［カボザンチニブ］（商品名：CABOMETYX、Exelixis, Inc.社）を承認した。 承認の

2018年12月20日、米国食品医薬品局（FDA）は、1カ月の小児から21歳の若年成人までの急性リンパ性白血病（ALL）患者に対して、多剤併用化学療法の構成要素としてアスパラギン特異的酵素、calaspargase pegol（ASPARL

2018年12月19日、米国食品医薬品局（FDA）は、再発した局所進行または転移メルケル細胞がん（MCC）の成人患者および小児患者に対して、ペムブロリズマブ（商品名：キイトルーダ、Merck & Co. Inc.社）を迅速承認した。

2018年12月21日、米国食品医薬品局（FDA）は、芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍（BPDCN）の成人患者および2歳以上の小児患者に対して、CD123特異的細胞毒性薬tagraxofusp（商品名：ELZONRIS、Stemline The

＜FDA承認＞ 2018年11月28日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDA承認済み検査でFLT3遺伝子変異陽性であった、再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）成人患者の治療薬として、ギルテリチニブ［gilteritinib］（商品名

2018年11月28日、米国食品医薬品局（FDA）は、CD20陽性B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）の患者に対して、リツキシマブ（商品名：リツキサン、Genentech Inc.社）の初のバイオシミラー（バイオ後続品）としてrituxima

2018年12月6日、米国食品医薬品局（FDA）は、EGFRまたはALK遺伝子変異がない転移非扁平上皮非小細胞肺がん（ NSq NSCLC）患者の一次治療に対してベバシズマブ、パクリタキセルおよびカルボプラチンとの併用でアテゾリズマブ（テセ

2018年11月21日、米国食品医薬品局は、75歳以上で新たに急性骨髄性白血病（AML）と診断されたか、強力な導入化学療法を妨げる合併症を有するAML患者の治療において、アザシチジン、デシタビンもしくは低用量のシタラビンの併用薬にvenet

2018年11月21日、米国食品医薬品局（FDA）は、75歳以上、もしくは強力な寛解導入療法に適さない合併症がある新規に診断された急性骨髄性白血病（AML）の患者に対して、glasdegib（商品名：DAURISMO、Pfizer Labs

2018年11月26日、米国食品医薬品局（FDA）は、既知の後天的な耐性変異を伴わない神経栄養因子受容体チロシンキナーゼ（NTRK）融合遺伝子を有し、転移がみられるか外科的切除による重篤な合併症の発症率が高く、適切な治療がない、もしくは治療

2018年11月20日、米国食品医薬品局（FDA）は、成人および小児（新生児以上）の原発性血球貪食性リンパ組織球症（HLH）患者で難治性、再発、もしくは進行性の疾患を有する患者、または従来のHLH治療法に不耐性を示す患者に対してemapal

2018年11月16日、米国食品医薬品局は未治療の全身性未分化大細胞リンパ腫（sALCL）または、血管免疫芽球性T細胞リンパ腫および非特定型末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）を含むCD30陽性PTCL に化学療法を併用する形でのブレンツキシマ

FDAニュースリリース 2018年10月5日 米国食品医薬品局（FDA）は、ガーダシル9（ヒトパピローマウイルス（HPV）9価ワクチン、遺伝子組換え）ワクチン投与を27〜45歳の男女にも拡大承認する、一部 変更申請を本日承認した。ガーダシル

2018年11月9日、米国食品医薬品局（FDA）はソラフェニブによって既治療の肝細胞がん（HCC）患者にペムブロリズマブ（商品名：キイトルーダ、Merck & Co. Inc.社）を迅速承認した。 本承認は、肝細胞がん患者104人を

2018年11月2日、米国食品医薬品局（FDA）は未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者に対しlorlatinib [ロルラチニブ]（商品名：LORBRENA、Pfizer, Inc.社）を迅速承認した。

2018年10月30日、米国食品医薬品局（FDA）は転移扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者の初回治療にペムブロリズマブ（商品名：キイトルーダ、Merck & Co. Inc.社）をカルボプラチン＋パクリタキセルまたはナブパクリ