FDA(米国食品医薬品局)

FDAが肝細胞がんにラムシルマブを承認の画像

FDAが肝細胞がんにラムシルマブを承認

2019年5月10日、米国食品医薬品局(FDA)は、αフェトプロテイン(AFP)が400 ng/mL以上かつソラフェニブによる治療歴のある肝細胞がん患者を対象に、ラムシルマブ(商品名:CYRAMZA, Eli Lilly and Compa
FDAが腎細胞がんにアベルマブ+アキシチニブを承認の画像

FDAが腎細胞がんにアベルマブ+アキシチニブを承認

2019年5月14日にFDAはアベルマブ(販売名:バベンチオ, EMD Serono, Inc.社)をアキシチニブ(販売名:インライタ)との併用で進行腎細胞がん(RCC)の一次治療として承認した。 承認はJAVELIN Renal 101試
FDAが早期乳がんにトラスツズマブ エムタンシンを承認の画像

FDAが早期乳がんにトラスツズマブ エムタンシンを承認

2019年5月3日、米国食品医薬品局(FDA)は、タキサンとトラスツズマブによる術前療法後に浸潤性疾患が残存するHER2陽性早期乳がん(EBC)患者の術後療法にトラスツズマブ エムタンシン(英語名:ado-trastuzumab emtan
FDAがIDH1変異のある急性骨髄性白血病にイボシデニブを承認の画像

FDAがIDH1変異のある急性骨髄性白血病にイボシデニブを承認

2019年5月2日、米国食品医薬品局(FDA)はFDA承認検査によって感受性IDH1変異が検出され、急性骨髄性白血病(AML)と新たに診断された患者のうち75歳以上であるか、集中的導入化学療法の適応外である合併症を有する患者に対し、ivos
FDAが転移尿路上皮がんにエルダフィチニブを迅速承認の画像

FDAが転移尿路上皮がんにエルダフィチニブを迅速承認

2019年4月12日、米国食品医薬品局(FDA)は、プラチナ製剤を含む化学療法実施中または実施後(プラチナ製剤を含む化学療法を使用したネオアジュバント療法または術後化学療法開始から12カ月以内を含む)に増悪したFGFR3 またはFGFR2感
FDAが進行腎細胞がんにペムブロリズマブ+アキシチニブを承認の画像

FDAが進行腎細胞がんにペムブロリズマブ+アキシチニブを承認

2019年4月19日、米国食品医薬品局(FDA)は、進行腎細胞がん(RCC)患者の一次治療にペムブロリズマブ(商品名:キイトルーダ、Merck & Co. Inc.社)とアキシチニブ(販売名:インライタ)の併用療法を承認した。 本承
FDAが非小細胞肺がん(TPS ≥1%)一次治療にペムブロリズマブの適応を拡大の画像

FDAが非小細胞肺がん(TPS ≥1%)一次治療にペムブロリズマブの適応を拡大

2019年4月11日、米国食品医薬品局(FDA)は、切除不能もしくは根治的化学放射線療法が適応でないステージ3非小細胞肺がん(NSCLC)患者、または転移を有するNSCLC患者の一次治療にペムブロリズマブ(商品名キートルーダ:メルク社製)を
FDAが進展型小細胞肺がんにアテゾリズマブを承認の画像

FDAが進展型小細胞肺がんにアテゾリズマブを承認

2019年3月18日、米国食品医薬品局(FDA)は、成人進展型小細胞肺がん(ES-SCLC)患者に対する一次治療として、アテゾリズマブ(商品名:テセントリク、Genentech Inc.社)とカルボプラチンおよびエトポシドの併用を承認した。
FDAが乳がんにトラスツズマブ+ヒアルロニダーゼ合剤を承認の画像

FDAが乳がんにトラスツズマブ+ヒアルロニダーゼ合剤を承認

2019年2月28日、米国食品医薬品局は皮下投与のトラスツズマブおよびヒアルロニダーゼ併用注射液(商品名:Herceptin Hylecta、Genentech Inc.社)を承認した。Herceptin HylectaはHER2/neu受
FDAが胃および胃食道接合部腺がんにトリフルリジン・チピラシルを承認の画像

FDAが胃および胃食道接合部腺がんにトリフルリジン・チピラシルを承認

2019年2月22日にFDAがトリフルリジン・チピラシル(商品名:ロンサーフ、大鵬薬品工業株式会社)を承認した。本剤は、ヌクレオチド代謝阻害剤であるトリフルリジンと、チミジンホスホリラーゼ阻害剤のチピラシルの配合剤であり、フルオロピリミジン
FDAがメラノーマの術後補助療法にペムブロリズマブを承認の画像

FDAがメラノーマの術後補助療法にペムブロリズマブを承認

米国食品医薬品局(FDA)は2019年2月15日、完全切除後にリンパ節への転移が認められるメラノーマ(悪性黒色腫)患者への術後補助療法として、ペムブロリズマブ(商品名:キイトルーダ、Merck社)を承認した。 この承認は、完全切除後の病期分
FDAがBRCA変異卵巣がんの一次治療薬にオラパリブを承認の画像

FDAがBRCA変異卵巣がんの一次治療薬にオラパリブを承認

2018年12月19日、米国食品医薬品局(FDA)は、有害または有害な可能性のある生殖細胞系列BRCA変異(gBRCAm)や体細胞BRCA変異(sBRCAm)を有する進行した上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの成人患者で、初回治療のプ
FDAが肝細胞がんにカボザンチニブを承認の画像

FDAが肝細胞がんにカボザンチニブを承認

2019年1月14日、米国食品医薬品局(FDA)は、ソラフェニブによる治療歴を有する肝細胞がん(HCC)患者に対してcabozantinib[カボザンチニブ](商品名:CABOMETYX、Exelixis, Inc.社)を承認した。 承認の
FDAが急性リンパ性白血病にcalaspargase pegolを承認の画像

FDAが急性リンパ性白血病にcalaspargase pegolを承認

2018年12月20日、米国食品医薬品局(FDA)は、1カ月の小児から21歳の若年成人までの急性リンパ性白血病(ALL)患者に対して、多剤併用化学療法の構成要素としてアスパラギン特異的酵素、calaspargase pegol(ASPARL
FDAがメルケル細胞がんにペムブロリズマブを承認の画像

FDAがメルケル細胞がんにペムブロリズマブを承認

2018年12月19日、米国食品医薬品局(FDA)は、再発した局所進行または転移メルケル細胞がん(MCC)の成人患者および小児患者に対して、ペムブロリズマブ(商品名:キイトルーダ、Merck & Co. Inc.社)を迅速承認した。
FDAが芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍にtagraxofuspを承認の画像

FDAが芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍にtagraxofuspを承認

2018年12月21日、米国食品医薬品局(FDA)は、芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍(BPDCN)の成人患者および2歳以上の小児患者に対して、CD123特異的細胞毒性薬tagraxofusp(商品名:ELZONRIS、Stemline The
FDAがFLT3変異陽性の再発性白血病(AML)治療薬としてギルテリチニブを承認の画像

FDAがFLT3変異陽性の再発性白血病(AML)治療薬としてギルテリチニブを承認

<FDA承認> 2018年11月28日、米国食品医薬品局(FDA)は、FDA承認済み検査でFLT3遺伝子変異陽性であった、再発または難治性の急性骨髄性白血病(AML)成人患者の治療薬として、ギルテリチニブ[gilteritinib](商品名
FDAが非ホジキンリンパ腫にrituximab-abbsを承認の画像

FDAが非ホジキンリンパ腫にrituximab-abbsを承認

2018年11月28日、米国食品医薬品局(FDA)は、CD20陽性B細胞非ホジキンリンパ腫(NHL)の患者に対して、リツキシマブ(商品名:リツキサン、Genentech Inc.社)の初のバイオシミラー(バイオ後続品)としてrituxima
FDAが転移非小細胞肺がんに化学療法+アテゾリズマブを承認の画像

FDAが転移非小細胞肺がんに化学療法+アテゾリズマブを承認

2018年12月6日、米国食品医薬品局(FDA)は、EGFRまたはALK遺伝子変異がない転移非扁平上皮非小細胞肺がん( NSq NSCLC)患者の一次治療に対してベバシズマブ、パクリタキセルおよびカルボプラチンとの併用でアテゾリズマブ(テセ
FDAが高齢者急性白血病の治療にvenetoclaxを承認の画像

FDAが高齢者急性白血病の治療にvenetoclaxを承認

2018年11月21日、米国食品医薬品局は、75歳以上で新たに急性骨髄性白血病(AML)と診断されたか、強力な導入化学療法を妨げる合併症を有するAML患者の治療において、アザシチジン、デシタビンもしくは低用量のシタラビンの併用薬にvenet
FDAが75歳以上または合併症がある成人のAMLにglasdegibを承認の画像

FDAが75歳以上または合併症がある成人のAMLにglasdegibを承認

2018年11月21日、米国食品医薬品局(FDA)は、75歳以上、もしくは強力な寛解導入療法に適さない合併症がある新規に診断された急性骨髄性白血病(AML)の患者に対して、glasdegib(商品名:DAURISMO、Pfizer Labs
FDAが特定の遺伝子特性を有する固形腫瘍に対してlarotrectinibを承認の画像

FDAが特定の遺伝子特性を有する固形腫瘍に対してlarotrectinibを承認

2018年11月26日、米国食品医薬品局(FDA)は、既知の後天的な耐性変異を伴わない神経栄養因子受容体チロシンキナーゼ(NTRK)融合遺伝子を有し、転移がみられるか外科的切除による重篤な合併症の発症率が高く、適切な治療がない、もしくは治療
FDAが血球貪食性リンパ組織球症にemapalumabを承認の画像

FDAが血球貪食性リンパ組織球症にemapalumabを承認

2018年11月20日、米国食品医薬品局(FDA)は、成人および小児(新生児以上)の原発性血球貪食性リンパ組織球症(HLH)患者で難治性、再発、もしくは進行性の疾患を有する患者、または従来のHLH治療法に不耐性を示す患者に対してemapal
FDAが2種類のリンパ腫にブレンツキシマブ ベドチンを承認の画像

FDAが2種類のリンパ腫にブレンツキシマブ ベドチンを承認

2018年11月16日、米国食品医薬品局は未治療の全身性未分化大細胞リンパ腫(sALCL)または、血管免疫芽球性T細胞リンパ腫および非特定型末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)を含むCD30陽性PTCL に化学療法を併用する形でのブレンツキシマ