FDA（米国食品医薬品局）

2020年3月27日、米国食品医薬品局（FDA）はデュルバルマブ（販売名：イミフィンジ、AstraZeneca社）とカルボプラチン＋エトポシドまたはシスプラチン＋エトポシドとの併用療法を進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）患者の初回治療とし

2020年3月10日、米食品医薬品局（FDA）がソラフェニブによる治療歴がある肝細胞がん（HCC）患者を対象にニボルマブとイピリムマブ（販売名：オプジーボおよびヤーボイ、Bristol-Myers Squibb社）の併用療法を迅速承認した。

2020年3月2日、米国食品医薬品局（FDA）は、レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬などによる2回  以上の治療歴がある多発性骨髄腫の成人患者に対して、イサツキシマブ（販売名：SARCLISA、sanofi-aventis U.S.LL

2020年2月25日、米国食品医薬品局（FDA）は、転移を伴う乳がんに対して2つ以上の抗HER2療法を受けた進行または転移HER2陽性乳がん成人患者の治療として、カペシタビンとの併用でneratinib［ネラチニブ］（販売名：NERLYNX

2020年1月23日、米国食品医薬品局（FDA）は、転移または局所進行が認められる類上皮肉腫を有し、完全切除が不適応な16歳以上の小児および成人患者に対してタゼメトスタット（販売名：TAZVERIK、Epizyme, Inc.社）を迅速承認

2020年1月9日、米国食品医薬品局（FDA）は、血小板由来増殖因子受容体アルファ（PDGFRA）エクソン18変異（ D842V変異含む）を有する切除不能であるか転移のみられる消化管間質腫瘍（GIST）の成人患者に対してアバプリチニブ（販売

2020年1月8日、米国食品医薬品局（FDA）は、乳頭腫瘍の有無にかかわらず上皮内がん（CIS）が認められるカルメット・ゲラン桿菌不応性高リスク筋層非浸潤性膀胱がん（BCG不応性高リスクNMIBC）患者で、嚢腫切除に適さないか切除しないこと

※これは2019年3月の記事です 2019年3月8日、米国食品医薬品局（FDA）は、当局が承認した検査法により、腫瘍に PD-L1の発現が認められ（PD-L1陽性染色された腫瘍浸潤免疫細胞［IC］が腫瘍面積の1％以上を占める）、切除不能であ

2019年12月27日、米国食品医薬品局（FDA）は、成人患者の維持療法にオラパリブ（販売名：LYNPARZA［リムパーザ］、AstraZeneca Pharmaceuticals LP社）を承認した。対象は転移を有する膵臓腺がん患者で、F

2019年12月20日、米国食品医薬品局（FDA）は、転移性の乳がんに対する治療として2つ以上の抗HER2療法を受けた切除不能または転移HER2陽性乳がん患者に対して、トラスツズマブ デルクステカン（販売名：ENHERTU、第一三共株式会社

2019年12月16日、米国食品医薬品局（FDA）は、転移性去勢感受性前立腺がん（mCSPC）患者に対してエンザルタミド（販売名：XTANDI、Astellas Pharma Inc.社）を承認した。 エンザルタミドは、去勢抵抗性前立腺がん

2019年12月18日、米国食品医薬品局（FDA）は、抗PD-1抗体薬または抗PD-L1抗体薬による治療歴があり、術前または術後化学療法として、あるいは局所進行または転移した状態において白金製剤による治療歴のある局所進行または転移尿路上皮が

2019年12月3日、米国食品医薬品局（FDA）はEGFR遺伝子変異またはALK遺伝子変異がない転移性非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）を有する成人患者の一次治療に対して、蛋白結合パクリタキセルとカルボプラチンとの併用でアテゾリズマブ（

2019年11月21日、米国食品医薬品局（FDA）は慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）成人患者に対してアカラブルチニブ（販売名：CALQUENCE、AstraZeneca社）の使用を承認した。 今回の審査はFD

米国食品医薬品局（FDA）は2019年11月14日、1回以上の治療歴のある成人のマントル細胞リンパ腫（MCL）患者の治療薬として、 zanubrutinib ［ザヌブルチニブ］（販売名：BRUKINSA、BeiGene社）を迅速承認した。

2019年10月23日、米国食品医薬局（FDA）が3種類以上の化学療法歴があり、相同組換え修復異常（homologous recombination deficiency：HRD）陽性の進行卵巣、卵管または原発性腹膜がん患者に対するニラパリ

2019年9月17日、米国食品医薬品局（FDA）は、全身療法後に疾患が進行したが根治的手術または放射線治療に不適応な高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）陰性、またはミスマッチ修復機構欠損（dMMR）陰性の進行子宮内膜がん患者の治療

2019年9月26日、米国食品医薬品局（FDA）は、自家移植（ASCT）に適応のある初発多発性骨髄腫の成人患者に対して、ボルテゾミブ、サリドマイド、デキサメタゾンとの併用でのダラツムマブ（販売名：DARZALEX、Janssen社）を承認し

2019年9月17日、米国食品医薬品局（FDA）は転移性去勢感受性前立腺がん（mCSPC）患者にアパルタミド（販売名：ERLEADA、Janssen Biotech, Inc社）を承認した。アパルタミドは、最初に非転移性去勢抵抗性前立腺がん

2019年8月2日、米国食品医薬品局（FDA）は、症候性の腱滑膜巨細胞腫（TGCT）を有し、病状が重症であるか動作の制限が認められ、かつ手術による改善の見込みがない成人患者にpexidartinib [ペキシダルチニブ]（販売名：TURAL

2019年8月15日、米国食品医薬品局（FDA）は、神経栄養因子受容体チロシンキナーゼ（NTRK）融合遺伝子陽性で既知の獲得耐性変異を有さず、転移がみられるか外科的切除が重篤な合併症を起こす可能性が高く、治療後に病勢進行したか適切な標準治療

2019年7月30日、米国食品医薬品局（FDA）は、非転移性去勢抵抗性前立腺がんに対して、ダロルタミド（販売名：NUBEQA、Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.社）を承認した。 本承認は、非転移性去勢

2019年7月30日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAが承認した検査で確認しPD-L1（CPS［Combined Positive Score］≧10）の発現が認められた再発、局所進行または転移のみられる食道扁平上皮がん（ESCC）患者

2019年7月3日、米国食品医薬品局（FDA）は、4回以上の前治療歴があり、2種類以上のプロテアソーム阻害剤、2種類以上の免疫調節薬および抗CD38モノクローナル抗体に抵抗性を示す再発または難治性多発性骨髄腫（RRMM）の成人患者に対して、