FDA（米国食品医薬品局）

2020年6月10日、米国食品医薬品局（FDA）は、フルオロピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む化学療法による前治療を受けた切除不能な進行、再発または転移食道扁平上皮がん（ESCC）患者の治療薬として、ニボルマブ（販売名：オプジーボ、

2020年5月8日、米国食品医薬品局（FDA）はオラパリブ（販売名：LYNPARZA［リムパーザ］、AstraZeneca Pharmaceuticals, LP社）に対し、初回のプラチナ製剤ベース化学療法に完全奏効または部分奏効を示した患

米国食品医薬品局（FDA）は2020年5月29日、上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン19欠失またはエクソン21（L858R）変異を有する転移非小細胞肺がん（NSCLC）の初回治療薬として、ラムシルマブ（販売名：Cyramza［サイラムザ

2020年5月22日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAが承認した診断薬により未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性が検出された転移非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者に対するブリガチニブ（販売名：ALUNBRIG、ARIAD Pharm

2020年5月26日、米国食品医薬品局（FDA）は、上皮成長因子受容体（EGFR）または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）腫瘍ゲノム異常を有していない転移・再発非小細胞肺がん（NSCLC）患者の初回治療として、ニボルマブ（販売名：オプジーボ、

2020年5月18日、米国食品医薬品局（FDA）は、PD-L1高発現（腫瘍細胞［TC］におけるPD-L1発現率が50％以上［TC≥50％］、または腫瘍浸潤免疫細胞［IC］におけるPD-L1発現率が10％以上［IC≥10％］）で、EGFRまた

2020年5月15日、米国食品医薬品局（FDA）は、ニボルマブ（販売名：オプジーボ、Bristol-Myers Squibb Co.社）とイピリムマブ（販売名：ヤーボイ、Bristol-Myers Squibb Co.社）の併用療法を、FD

2020年5月19日、米国食品医薬品局（FDA）は、生殖細胞または体細胞系列相同組換え修復関連（HRR）遺伝子に病的変異または病的変異疑いを有し、前治療としてエンザルタミド（販売名：イクスタンジ）またはアビラテロン（販売名：ザイティガ）によ

―Approved Drugs― 2020年5月14日、米国食品医薬品局（FDA）は、ポマリドミド（販売名：ポマリスト、Celgene Corporation社）の適応を、高活性抗レトロウイルス療法が奏効しなかった成人のAIDS関連カポジ肉

FDAニュース速報　2020年5月15日 米国食品医薬品局（FDA）は、消化管に発生する腫瘍の一種である進行消化管間質腫瘍（GIST）の四次治療薬として初めてripretinib［リプレチニブ］錠剤（Qinlock［キンロック］）を承認した

2020年5月8日、米食品医薬品局（FDA）はselpercatinib ［セルパーカチニブ］（販売名：RETEVMO、Eli Lilly and Company社）を以下の適応症に対して迅速承認した。 ・転移RET融合遺伝子陽性の非小細胞

2020年5月15日、食品医薬品局（FDA）は、アンドロゲン受容体標的薬およびタキサン系化学療法による治療を受けた、有害なBRCA変異（生殖細胞系／体細胞系）を伴う転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者を対象にルカパリブ（販売名：RU

2020年4月28日、米国食品医薬品局（FDA）は、現在承認されているすべての成人適応症を対象に、ペムブロリズマブ（販売名：キイトルーダ、Merck社）を3週間毎に200mg投与する現行のレジメンに加え、6週間毎に400mg投与する新たな投

2020年4月29日、食品医薬品局（FDA）はプラチナ製剤ベースの初回化学療法に完全奏効または部分奏効を示した進行上皮性卵巣がん、卵管がんまたは原発性腹膜がんの成人患者の維持療法にニラパリブ（販売名：ZEJULA、グラクソ・スミスクライン社

2020年5月6日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDA承認試験で検出された間葉上皮転換（MET）エクソン14スキッピング変異を有する進行非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者を対象として、capmatinib［カプマチニブ］（販売名：TA

◆下記は米国の食品医薬品局（FDA）のガイダンス全文です◆ COVID-19 による公衆衛生上の緊急時における 医薬品の臨床試験実施に関する 米国食品医薬品局（FDA）ガイダンス ＝＝＝ 業界関係者、治験責任医師、治験審査委員会（IRB）向

2020年5月1日、FDAは、新規に診断されたか、再発・難治性の多発性骨髄腫と診断された成人患者を対象に、ダラツムマブとヒアルロニダーゼ（販売名：DARZALEX FASPRO、Janssen Biotech, Inc.社）を承認した。本剤

2020年4月17日、米国食品医薬品局（FDA）は、転移を伴う乳がんに対して1レジメン以上の抗HER2療法を受けた切除不能であり進行または転移HER2陽性乳がん成人患者（脳転移を有する患者を含む）の治療としてtucatinib［ツカチニブ］

2020年4月15日、食品医薬品局（FDA）は低悪性度上部尿路上皮がん（LG-UTUC）の成人患者の治療にマイトマイシン（販売名：JELMYTO、UroGen Pharma社）を承認した。 有効性は、腎盂尿管移行部より近位部に測定可能な乳頭

2020年4月21日、米国食品医薬品局（FDA）は、慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）の成人患者の初期治療にリツキシマブとの併用療法を含めるために、イブルチニブ（販売名：IMBRUVICA、Pharmacycl

2020年4月22日、米国食品医薬品局（FDA）は、転移がんに対する前治療を2回以上受けた転移トリプルネガティブ乳がんを有する成人患者に対して、サシツズマブ ゴビテカン（販売名：TRODELVY、Immunomedics, Inc.社）を迅

2020年4月8日、米国食品医薬品局（FDA）は、前治療後にBRAF V600E変異陽性（FDA承認検査で検出）の転移大腸がん（CRC）成人患者の治療にセツキシマブとの併用でエンコラフェニブ（販売名：BRAFTOVI、Array BioPh

2020年4月17日、米国食品医薬品局（FDA）は、治療歴があり、FDA承認の検査で検出された線維芽細胞増殖因子受容体2（FGFR2）融合またはその他の再構成を有する切除不能な局所進行または転移を有する成人胆管がん患者の治療薬としてペミガチ

2020年4月3日、米国食品医薬品局（FDA）は、超低リスクから中等度リスクの環状鉄芽球を伴う骨髄異形成症候群（MDS-RS）、または環状鉄芽球と血小板増加を伴う骨髄異形成・増殖性腫瘍（MDS/MPN-RS-T）を有する成人患者に認められる