FDA（米国食品医薬品局）

FDAニュース速報　2020年5月15日 米国食品医薬品局（FDA）は、消化管に発生する腫瘍の一種である進行消化管間質腫瘍（GIST）の四次治療薬として初めてripretinib［リプレチニブ］錠剤（Qinlock［キンロック］）を承認した

2020年5月8日、米食品医薬品局（FDA）はselpercatinib ［セルパーカチニブ］（販売名：RETEVMO、Eli Lilly and Company社）を以下の適応症に対して迅速承認した。 ・転移RET融合遺伝子陽性の非小細胞

2020年5月15日、食品医薬品局（FDA）は、アンドロゲン受容体標的薬およびタキサン系化学療法による治療を受けた、有害なBRCA変異（生殖細胞系／体細胞系）を伴う転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者を対象にルカパリブ（販売名：RU

2020年4月28日、米国食品医薬品局（FDA）は、現在承認されているすべての成人適応症を対象に、ペムブロリズマブ（販売名：キイトルーダ、Merck社）を3週間毎に200mg投与する現行のレジメンに加え、6週間毎に400mg投与する新たな投

2020年4月29日、食品医薬品局（FDA）はプラチナ製剤ベースの初回化学療法に完全奏効または部分奏効を示した進行上皮性卵巣がん、卵管がんまたは原発性腹膜がんの成人患者の維持療法にニラパリブ（販売名：ZEJULA、グラクソ・スミスクライン社

2020年5月6日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDA承認試験で検出された間葉上皮転換（MET）エクソン14スキッピング変異を有する進行非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者を対象として、capmatinib［カプマチニブ］（販売名：TA

◆下記は米国の食品医薬品局（FDA）のガイダンス全文です◆ COVID-19 による公衆衛生上の緊急時における 医薬品の臨床試験実施に関する 米国食品医薬品局（FDA）ガイダンス ＝＝＝ 業界関係者、治験責任医師、治験審査委員会（IRB）向

2020年5月1日、FDAは、新規に診断されたか、再発・難治性の多発性骨髄腫と診断された成人患者を対象に、ダラツムマブとヒアルロニダーゼ（販売名：DARZALEX FASPRO、Janssen Biotech, Inc.社）を承認した。本剤

2020年4月17日、米国食品医薬品局（FDA）は、転移を伴う乳がんに対して1レジメン以上の抗HER2療法を受けた切除不能であり進行または転移HER2陽性乳がん成人患者（脳転移を有する患者を含む）の治療としてtucatinib［ツカチニブ］

2020年4月15日、食品医薬品局（FDA）は低悪性度上部尿路上皮がん（LG-UTUC）の成人患者の治療にマイトマイシン（販売名：JELMYTO、UroGen Pharma社）を承認した。 有効性は、腎盂尿管移行部より近位部に測定可能な乳頭

2020年4月21日、米国食品医薬品局（FDA）は、慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）の成人患者の初期治療にリツキシマブとの併用療法を含めるために、イブルチニブ（販売名：IMBRUVICA、Pharmacycl

2020年4月22日、米国食品医薬品局（FDA）は、転移がんに対する前治療を2回以上受けた転移トリプルネガティブ乳がんを有する成人患者に対して、サシツズマブ ゴビテカン（販売名：TRODELVY、Immunomedics, Inc.社）を迅

2020年4月8日、米国食品医薬品局（FDA）は、前治療後にBRAF V600E変異陽性（FDA承認検査で検出）の転移大腸がん（CRC）成人患者の治療にセツキシマブとの併用でエンコラフェニブ（販売名：BRAFTOVI、Array BioPh

2020年4月17日、米国食品医薬品局（FDA）は、治療歴があり、FDA承認の検査で検出された線維芽細胞増殖因子受容体2（FGFR2）融合またはその他の再構成を有する切除不能な局所進行または転移を有する成人胆管がん患者の治療薬としてペミガチ

2020年4月3日、米国食品医薬品局（FDA）は、超低リスクから中等度リスクの環状鉄芽球を伴う骨髄異形成症候群（MDS-RS）、または環状鉄芽球と血小板増加を伴う骨髄異形成・増殖性腫瘍（MDS/MPN-RS-T）を有する成人患者に認められる

2020年3月27日、米国食品医薬品局（FDA）はデュルバルマブ（販売名：イミフィンジ、AstraZeneca社）とカルボプラチン＋エトポシドまたはシスプラチン＋エトポシドとの併用療法を進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）患者の初回治療とし

2020年3月10日、米食品医薬品局（FDA）がソラフェニブによる治療歴がある肝細胞がん（HCC）患者を対象にニボルマブとイピリムマブ（販売名：オプジーボおよびヤーボイ、Bristol-Myers Squibb社）の併用療法を迅速承認した。

2020年3月2日、米国食品医薬品局（FDA）は、レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬などによる2回  以上の治療歴がある多発性骨髄腫の成人患者に対して、イサツキシマブ（販売名：SARCLISA、sanofi-aventis U.S.LL

2020年2月25日、米国食品医薬品局（FDA）は、転移を伴う乳がんに対して2つ以上の抗HER2療法を受けた進行または転移HER2陽性乳がん成人患者の治療として、カペシタビンとの併用でneratinib［ネラチニブ］（販売名：NERLYNX

2020年1月23日、米国食品医薬品局（FDA）は、転移または局所進行が認められる類上皮肉腫を有し、完全切除が不適応な16歳以上の小児および成人患者に対してタゼメトスタット（販売名：TAZVERIK、Epizyme, Inc.社）を迅速承認

2020年1月9日、米国食品医薬品局（FDA）は、血小板由来増殖因子受容体アルファ（PDGFRA）エクソン18変異（ D842V変異含む）を有する切除不能であるか転移のみられる消化管間質腫瘍（GIST）の成人患者に対してアバプリチニブ（販売

2020年1月8日、米国食品医薬品局（FDA）は、乳頭腫瘍の有無にかかわらず上皮内がん（CIS）が認められるカルメット・ゲラン桿菌不応性高リスク筋層非浸潤性膀胱がん（BCG不応性高リスクNMIBC）患者で、嚢腫切除に適さないか切除しないこと

※これは2019年3月の記事です 2019年3月8日、米国食品医薬品局（FDA）は、当局が承認した検査法により、腫瘍に PD-L1の発現が認められ（PD-L1陽性染色された腫瘍浸潤免疫細胞［IC］が腫瘍面積の1％以上を占める）、切除不能であ

2019年12月27日、米国食品医薬品局（FDA）は、成人患者の維持療法にオラパリブ（販売名：LYNPARZA［リムパーザ］、AstraZeneca Pharmaceuticals LP社）を承認した。対象は転移を有する膵臓腺がん患者で、F