FDA（米国食品医薬品局）

骨髄機能保護のために進展型小細胞肺がんの化学療法前にトリラシクリブを投与 速報 2021年2月12日 米国食品医薬品局（FDA）は、トリラシクリブ（販売名：Cosela）を進展型小細胞肺がん（がんが原発巣のある肺や所属リンパ節を超えて転移し

2021年2月9日、米国食品医薬品局（FDA）は、ヘッジホッグ経路阻害剤（HHI）による治療歴があるか、同剤が不適応な局所進行基底細胞がん（laBCC）患者にセミプリマブ（販売名：Lybtayo［リブタヨ］、Regeneron Pharma

2021年2月5日、米国食品医薬品局（FDA）は、PI3Kデルタおよびカゼインキナーゼ（CK）1イプシロンを含むキナーゼ阻害剤であるウムブラリシブ（販売名：Ukoniq、TG Therapeutics 社）を以下の適応に迅速承認した。 ・抗

2021年2月3日、米国食品医薬品局（FDA）は、間葉上皮転換（MET）エクソン14スキッピング変異を有する転移非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者にテポチニブ（販売名：テプミトコ、EMD Serono Inc.社）を迅速承認した。 ME

2021年1月22日、米国食品医薬品局（FDA）は、ニボルマブ（販売名：オプジーボ、Bristol-Myers Squibb Co.社）とカボザンチニブ（販売名：カボメティクス、Exelixis社）の併用療法を進行腎細胞がん（RCC）患者の

2021年1月15日、米国食品医薬品局（FDA）は、トラスツズマブを含む治療歴のあるHER2陽性の局所進行／転移のみられる胃腺がんまたは食道胃接合部（GEJ）腺がん患者にトラスツズマブ デルクステカン（販売名：エンハーツ、第一三共株式会社）

2021年1月14日、米国食品医薬品局（FDA）は、1歳以上の小児および若年成人の再発／難治性ALK陽性全身性未分化大細胞リンパ腫（ALCL）患者に対し、クリゾチニブ（販売名：ザーコリ、Pfizer Inc.社）を承認した。成人の再発／難治

2020年12月18日、米国食品医薬品局（FDA）は、成人の進行前立腺がん患者を対象とした初の経口ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）受容体拮抗薬relugolix［レルゴリクス］（販売名：ORGOVYX、Myovant Sciences

2020年12月16日、米国食品医薬品局（FDA）はヒト上皮増殖因子受容体2型（HER2）陽性転移乳がんを有する成人患者の治療を適応として、抗HER2抗体薬による2レジメン以上の治療歴のうち少なくとも1レジメンが転移がんに実施されている場合

2020年12月1日、米国食品医薬品局（FDA）は、前立腺がんを有する男性に前立腺特異膜抗原（PSMA）陽性病変のポジトロン断層撮影（PET）に対する初の薬剤であるガリウム68PSMA-11（Ga68 PSMA-11）を承認した。 本剤は、

2020年12月1日、米国食品医薬品局（FDA）は、全身治療を必要とする進行もしくは転移RET変異甲状腺髄様がん（MTC）、または、全身治療を必要とするRET融合遺伝子陽性甲状腺がんで、放射性ヨウ素抵抗性（放射性ヨウ素治療が適切な場合）の成

2020年11月24日、米国食品医薬品局（FDA）は、前治療に対して部分奏効、軽度奏効、病勢安定を示す、骨または骨髄における再発／難治性の高リスク神経芽腫の1歳以上の小児患者と成人患者を対象に、naxitamab［ナキシタマブ］（販売名：D

2020年11月13日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDA承認検査で腫瘍にPD-L1発現（複合陽性スコア［CPS］10以上）が認められる局所再発切除不能または転移トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の患者の治療薬として、化学療法との併用で

2020年10月23日、米国食品医薬品局（FDA）は、ラロトレクチニブ（販売名：VITRAKVI、Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc.社）の治療対象となる固形腫瘍患者の腫瘍組織標本から単離されたDNA

2020年10月16日、米国食品医薬品局（FDA）は、75歳以上で新たに急性骨髄性白血病（AML）と診断された患者、または併存疾患があり、強化寛解導入化学療法を実施しない患者を対象に、アザシチジン、デシタビン、または低用量シタラビン（LDA

2020年10月14日、米国食品医薬品局（FDA）は、以下の適応症に対してペムブロリズマブ（販売名：キイトルーダ、Merck Sharp & Dohme Corp.社）の承認を拡大した。 ・再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫（

アスベスト繊維の吸入により発現するがん、中皮腫に対する16年ぶりの承認 速報 2020年10月02日 本日、米国食品医薬品局（FDA）は、手術による切除が不能な悪性胸膜中皮腫成人患者の一次治療薬として、オプジーボ（販売名：ニボルマブ）とヤ―

2020年9月4日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAが承認した検査で検出された転移RET融合遺伝子陽性非小細胞肺がん（NSCLC）成人患者にプラルセチニブ（GAVRETO、Blueprint Medicines Corporation社

　 【乳房インプラントについて知っておくべき7つのこと】米国食品医薬品局（FDA） 日本語字幕版動画URL：https://youtu.be/8HlhQAU8Ee8 乳房インプラントによる手術を決定する前に、考慮すべきいくつかの重要事項があ

2020年9月1日、米国食品医薬品局（FDA）は、強化寛解導入化学療法後に初回完全寛解（CR）または不完全血球数回復を伴う完全寛解（CRi）を達成したが、集中治療を完了できない急性骨髄性白血病患者の継続治療として、アザシチジン錠（販売名：O

速報 2020年8月23日 8月23日、米国食品医薬品局（FDA）は、COVID-19対応の一環として、入院患者におけるCOVID-19の治療を目的とする回復期血漿療法の研究的使用に対する緊急使用許可（EUA）を発出した。FDAは、決定書に

2020年8月5日、米国食品医薬品局（FDA）は、抗CD38モノクローナル抗体、プロテアソーム阻害薬、免疫調節薬を含む4レジメン以上の治療歴のある再発または難治性多発性骨髄腫の成人患者を対象に、ベランタマブ・マフォドチン（販売名：Blenr

2020年7月30日、米国食品医薬品局（FDA）は、BRAF V600変異陽性の切除不能または転移メラノーマ患者を対象としたアテゾリズマブ（販売名：テセントリク、Genentech, Inc.社）とコビメチニブおよびベムラフェニブとの併用療

2020年7月31日、米国食品医薬品局（FDA）は、再発・難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）に対して、レナリドミドとの併用でtafasitamab［タファシタマブ］（販売名：MONJUVI、MorphoSys US Inc