FDA(米国食品医薬品局)
FDAが転移非小細胞肺がんにテポチニブを迅速承認
2021年2月9日
2021年2月3日、米国食品医薬品局(FDA)は、間葉上皮転換(MET)エクソン14スキッピング変異を有する転移非小細胞肺がん(NSCLC)の成人患者にテポチニブ(販売名:テプミトコ、EMD Serono Inc.社)を迅速承認した。 ME
FDAが腎細胞がんにニボルマブ+カボザンチニブを承認
2021年1月31日
2021年1月22日、米国食品医薬品局(FDA)は、ニボルマブ(販売名:オプジーボ、Bristol-Myers Squibb Co.社)とカボザンチニブ(販売名:カボメティクス、Exelixis社)の併用療法を進行腎細胞がん(RCC)患者の
FDAがHER2陽性胃腺がんにトラスツズマブ デルクステカンを承認
2021年1月22日
2021年1月15日、米国食品医薬品局(FDA)は、トラスツズマブを含む治療歴のあるHER2陽性の局所進行/転移のみられる胃腺がんまたは食道胃接合部(GEJ)腺がん患者にトラスツズマブ デルクステカン(販売名:エンハーツ、第一三共株式会社)
FDAが小児と若年成人の再発/難治性未分化大細胞型リンパ腫にクリゾチニブを承認
2021年1月21日
2021年1月14日、米国食品医薬品局(FDA)は、1歳以上の小児および若年成人の再発/難治性ALK陽性全身性未分化大細胞リンパ腫(ALCL)患者に対し、クリゾチニブ(販売名:ザーコリ、Pfizer Inc.社)を承認した。成人の再発/難治
FDAが進行前立腺がんにレルゴリクスを承認
2020年12月25日
2020年12月18日、米国食品医薬品局(FDA)は、成人の進行前立腺がん患者を対象とした初の経口ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)受容体拮抗薬relugolix[レルゴリクス](販売名:ORGOVYX、Myovant Sciences
FDAが転移HER2陽性乳がんにマルゲツキシマブを承認
2020年12月24日
2020年12月16日、米国食品医薬品局(FDA)はヒト上皮増殖因子受容体2型(HER2)陽性転移乳がんを有する成人患者の治療を適応として、抗HER2抗体薬による2レジメン以上の治療歴のうち少なくとも1レジメンが転移がんに実施されている場合
FDAが前立腺がんに初のPSMA標的PET画像診断薬を承認
2020年12月10日
2020年12月1日、米国食品医薬品局(FDA)は、前立腺がんを有する男性に前立腺特異膜抗原(PSMA)陽性病変のポジトロン断層撮影(PET)に対する初の薬剤であるガリウム68PSMA-11(Ga68 PSMA-11)を承認した。 本剤は、
FDAがRET遺伝子変異を有する甲状腺髄様がんにプラルセチニブを承認
2020年12月8日
2020年12月1日、米国食品医薬品局(FDA)は、全身治療を必要とする進行もしくは転移RET変異甲状腺髄様がん(MTC)、または、全身治療を必要とするRET融合遺伝子陽性甲状腺がんで、放射性ヨウ素抵抗性(放射性ヨウ素治療が適切な場合)の成
FDAが骨または骨髄の高リスク神経芽腫にnaxitamabを迅速承認
2020年12月1日
2020年11月24日、米国食品医薬品局(FDA)は、前治療に対して部分奏効、軽度奏効、病勢安定を示す、骨または骨髄における再発/難治性の高リスク神経芽腫の1歳以上の小児患者と成人患者を対象に、naxitamab[ナキシタマブ](販売名:D
FDAが局所再発切除不能または転移トリネガ乳がんにペムブロリズマブを迅速承認
2020年11月24日
2020年11月13日、米国食品医薬品局(FDA)は、FDA承認検査で腫瘍にPD-L1発現(複合陽性スコア[CPS]10以上)が認められる局所再発切除不能または転移トリプルネガティブ乳がん(TNBC)の患者の治療薬として、化学療法との併用で
FDAが固形腫瘍のNTRK融合遺伝子の特定にFoundationOne CDx診断検査を承認
2020年11月4日
2020年10月23日、米国食品医薬品局(FDA)は、ラロトレクチニブ(販売名:VITRAKVI、Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc.社)の治療対象となる固形腫瘍患者の腫瘍組織標本から単離されたDNA
FDAが急性骨髄性白血病にベネトクラクス併用療法を正式承認
2020年11月3日
2020年10月16日、米国食品医薬品局(FDA)は、75歳以上で新たに急性骨髄性白血病(AML)と診断された患者、または併存疾患があり、強化寛解導入化学療法を実施しない患者を対象に、アザシチジン、デシタビン、または低用量シタラビン(LDA
FDAが古典的ホジキンリンパ腫にペムブロリズマブを拡大承認
2020年11月2日
2020年10月14日、米国食品医薬品局(FDA)は、以下の適応症に対してペムブロリズマブ(販売名:キイトルーダ、Merck Sharp & Dohme Corp.社)の承認を拡大した。 ・再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫(
FDAが悪性胸膜中皮腫の一次治療にニボ+イピ併用を承認
2020年10月10日
アスベスト繊維の吸入により発現するがん、中皮腫に対する16年ぶりの承認 速報 2020年10月02日 本日、米国食品医薬品局(FDA)は、手術による切除が不能な悪性胸膜中皮腫成人患者の一次治療薬として、オプジーボ(販売名:ニボルマブ)とヤ―
FDAがRET融合遺伝子を有する肺がんにプラルセチニブを承認
2020年9月15日
2020年9月4日、米国食品医薬品局(FDA)は、FDAが承認した検査で検出された転移RET融合遺伝子陽性非小細胞肺がん(NSCLC)成人患者にプラルセチニブ(GAVRETO、Blueprint Medicines Corporation社
乳房再建ー乳房インプラント挿入前に考慮すべきこと【FDA】
2020年9月11日
【乳房インプラントについて知っておくべき7つのこと】米国食品医薬品局(FDA) 日本語字幕版動画URL:https://youtu.be/8HlhQAU8Ee8 乳房インプラントによる手術を決定する前に、考慮すべきいくつかの重要事項があ
FDAが急性骨髄性白血病にアザシチジンを承認
2020年9月8日
2020年9月1日、米国食品医薬品局(FDA)は、強化寛解導入化学療法後に初回完全寛解(CR)または不完全血球数回復を伴う完全寛解(CRi)を達成したが、集中治療を完了できない急性骨髄性白血病患者の継続治療として、アザシチジン錠(販売名:O
FDAがCOVID-19の有望な治療法として回復期血漿の緊急使用を許可
2020年9月5日
速報 2020年8月23日 8月23日、米国食品医薬品局(FDA)は、COVID-19対応の一環として、入院患者におけるCOVID-19の治療を目的とする回復期血漿療法の研究的使用に対する緊急使用許可(EUA)を発出した。FDAは、決定書に
FDAが多発性骨髄腫にベランタマブ・マフォドチンを承認
2020年8月14日
2020年8月5日、米国食品医薬品局(FDA)は、抗CD38モノクローナル抗体、プロテアソーム阻害薬、免疫調節薬を含む4レジメン以上の治療歴のある再発または難治性多発性骨髄腫の成人患者を対象に、ベランタマブ・マフォドチン(販売名:Blenr
FDAがBRAF V600変異陽性メラノーマにアテゾリズマブを含む3剤併用療法を承認
2020年8月11日
2020年7月30日、米国食品医薬品局(FDA)は、BRAF V600変異陽性の切除不能または転移メラノーマ患者を対象としたアテゾリズマブ(販売名:テセントリク、Genentech, Inc.社)とコビメチニブおよびベムラフェニブとの併用療
FDAがびまん性大細胞型B細胞リンパ腫にタファシタマブを迅速承認
2020年8月7日
2020年7月31日、米国食品医薬品局(FDA)は、再発・難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)に対して、レナリドミドとの併用でtafasitamab[タファシタマブ](販売名:MONJUVI、MorphoSys US Inc
FDAが再発・難治性マントル細胞リンパ腫にbrexucabtagene autoleucelを承認
2020年8月3日
2020年7月24日、食品医薬品局(FDA)は、再発または難治性マントル細胞リンパ腫(MCL)の成人患者を対象としたCD19指向性遺伝子改変自己T細胞免疫療法であるbrexucabtagene autoleucel(販売名:TECARTUS
FDAが再発・難治性リンパ腫に初のCAR-T細胞療法薬を承認
2020年7月31日
2020年7月25日、米国食品医薬品局(FDA)は、マントル細胞リンパ腫(MCL)と診断された成人患者で、他の治療法で奏効が認められなかった患者または再発した患者の治療として、細胞ベースの遺伝子治療brexucabtagene autole
FDAが骨髄異形成症候群にデシタビンとセダズリジンの経口配合剤を承認
2020年7月14日
2020年7月7日、米国食品医薬品局(FDA)は、以下の条件を満たす骨髄異形成症候群(MDS)の成人患者に対して、デシタビン[decitabine]とセダズリジン[cedazuridine]の経口配合剤(販売名:INQOVI、Astex P