FDA（米国食品医薬品局）

2021年11月17日、米食品医薬品局（FDA）は、腎摘後の再発リスクが中〜高／高リスクの腎細胞がん（RCC）患者、または腎摘除後および転移病変の部分切除後の術後療法としてペムブロリズマブ（販売名：キイトルーダ、Merck社）を承認した。

2021年10月12日、米国食品医薬品局（FDA）は再発リスクが高く、FDAが承認した検査でKi-67スコアが20％以上と判定された、ホルモン受容体（HR）陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性、リンパ節転移陽性の早期乳がん成人患者

2021年10月13日、米国食品医薬品局（FDA）は、同局が承認した検査により腫瘍にPD-L1が発現している（CPS≧1）転移／再発子宮頸がん患者に対して、ベバシズマブ併用の有無を問わず化学療法とペムブロリズマブ（販売名：キイトルーダ、Me

2021年9月20日、米国食品医薬品局（FDA）は、化学療法中または化学療法後に疾患が進行し、再発または転移のみられる子宮頸がんの成人患者を対象に、組織因子指向性抗体-微小管阻害剤複合体であるチソツマブ べドチン（販売名：Tivdak、Se

2021年10月1日、米国食品医薬品局（FDA）は、再発または難治性のB細胞前駆体急性リンパ性白血病（ALL）の成人患者を対象に、brexucabtagene autoleucel（販売名：Tecartus、Kite Pharma, Inc

2021年9月17日、米国食品医薬品局（FDA）は、VEGFR（​​血管内皮細胞増殖因子受容体）を標的とした治療後に進行した、放射性ヨウ素治療に不適応または抵抗性の局所進行性／転移性分化型甲状腺がん（DTC）の成人および12歳以上の小児患者

2021年9月15日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAにより承認された検査で上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン20挿入変異が検出され、プラチナ製剤を用いた化学療法による治療中または治療後に進行した、局所進行または転移性非小細胞肺がん

2021年9月14日、米国食品医薬品局（FDA）は、過去に1種類以上の抗CD20ベースのレジメンを受けた再発または難治性の辺縁帯リンパ腫（MZL）の成人患者に対して、ザヌブルチニブ（商品名：Brukinsa、BeiGene社）を迅速承認した

2021年8月31日、米国食品医薬品局（FDA）は、成人のワルデンシュトレームマクログロブリン血症（WM）患者を対象に、ザヌブルチニブ（販売名：Brukinsa、BeiGene社）を承認した。 ザヌブルチニブは、MYD88遺伝子のL265P

2021年8月19日、米国食品医薬品局（FDA）は、根治切除後に再発リスクが高い尿路上皮がん患者の術後療法として、ニボルマブ（販売名：オプジーボ、Bristol-Myers Squibb Co.社）を承認した。 今回の承認は、高リスクの尿路

2021年8月25日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAにより承認された検査でイソクエン酸デヒドロゲナーゼ1（IDH1）変異が検出された、治療歴のある局所進行または転移胆管がんの成人患者に対して、イボシデニブ（販売名：Tibsovo、Se

2021年8月17日、米国食品医薬品局（FDA）は、治療中または治療後に進行し、満足のいく代替治療の選択肢がない、FDAが承認した検査で判定されるミスマッチ修復欠損（dMMR）がある再発または進行固形がんを有する成人患者を対象に、dosta

2021年8月13日、米国食品医薬品局（FDA）は、フォンヒッペル・リンドウ病（VHL: von Hippel-Lindau）病に伴う治療が必要で即時の手術を必要としない腎細胞がん（RCC）、中枢神経系（CNS）血管芽細胞腫、膵神経内分泌腫

2021年8月10日、米国食品医薬品局（FDA）は、進行腎細胞がん（RCC）成人患者の一次治療として、ペムブロリズマブ（販売名：キイトルーダ、メルク社）とレンバチニブ（販売名：レンビマ、エーザイ社）の併用を承認した。 本療法の有効性は、一次

2021年7月26日、米国食品医薬品局（FDA）は、ハイリスクの早期トリプルネガティブ乳がん（TNBC）を対象に、ペムブロリズマブ（販売名：キイトルーダ、Merck社）と化学療法を併用する術前補助療法と、術後にペムブロリズマブ単剤を継続投与

2021年7月9日、米国食品医薬品局（FDA）は、レナリドミドおよびプロテアソーム阻害剤を含む1種類以上の治療を受けた成人の多発性骨髄腫患者を対象としたポマリドミドとデキサメタゾンとの併用で、ダラツムマブとヒアルロニダーゼの合剤（販売名：D

2021年7月9日、米国食品医薬品局（FDA）は、プログラム細胞死受容体-1（PD-1）またはプログラム細胞死リガンド（PD-L1）阻害薬およびプラチナ製剤を含む化学療法による治療歴を有する、またはシスプラチンを含む化学療法が不適応であり1

2021年6月30日、米国食品医薬品局（FDA）は、大腸菌由来のアスパラギナーゼに対する過敏症を発症した成人患者および生後1カ月以上の患児における、急性リンパ芽球性白血病（ALL）およびリンパ芽球性リンパ腫（LBL）の治療を目的とした多剤併

2021年5月28日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAが認可した検査でKRAS G12C変異が認められる局所進行または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の全身治療歴のある患者を対象に、RAS GTPaseファミリー阻害薬であるソトラシブ

2021年5月28日、米国食品医薬品局（FDA）は、治療歴のある切除不能局所進行性または転移胆管がんを有し、FDA承認検査によって検出された線維芽細胞増殖因子受容体2（FGFR2）融合遺伝子陽性または他の遺伝子再構成を有する成人を対象に、キ

2021年5月21日、米国食品医薬品局（FDA）は、特定の非小細胞肺がん（NSCLC）に上皮成長因子受容体（EGFR）とMET受容体に対する二重特異性抗体であるアミバンタマブ（販売名：Rybrevant、Janssen Biotech, I

2021年5月20日、米国食品医薬品局（FDA）は、食道がん、または胃食道接合部（GEJ）がんで、術前化学放射線療法を受けたにもかかわらず病理学的に残存している患者に対し、完全切除後の術後補助化学療法としてニボルマブ（販売名：オプジーボ、B

　2021年4月22日、米国食品医薬品局（FDA）は、プラチナ含有レジメンで治療中または治療後に進行した、FDAが承認した検査で判定されるミスマッチ修復機能欠損（dMMR）がある、再発または進行子宮内膜がんを有する成人患者を対象に、dost

2021年5月5日、米国食品医薬品局（FDA）は、切除不能な局所進行性または転移性のHER2陽性胃腺がんおよび胃食道接合部（GEJ）腺がん患者に対する一次治療として、ペムブロリズマブ（販売名：キイトルーダ、Merk & Co.社）と