FDA(米国食品医薬品局)
FDAが大細胞型B細胞リンパ腫の二次治療にリソカブタゲン マラルユーセルを承認
2022年8月1日
2022年6月24日、米国食品医薬品局(FDA)は、lisocabtagene maraleucel[リソカブタゲンマラルユーセル](販売名:Breyanzi[ブレヤンジ]、 Juno Therapeutics社 )を、一次化学免疫療法に不
FDAがダブラフェニブ+トラメチニブ併用をBRAF V600E変異陽性の切除不能/転移性固形がんに迅速承認
2022年7月29日
2022年6月22日、米国食品医薬品局(FDA)は、6歳以上の小児および成人のBRAF V600E変異を有する切除不能または転移のある固形がん患者で、前治療後に進行がみられ、満足のいく代替治療法がない患者の治療として、ダブラフェニブ(販売名
FDAが再発または難治性の濾胞性リンパ腫にチサゲンレクルユーセルを承認
2022年6月14日
2022年5月27日、米国食品医薬品局(FDA)は二次治療もしくはそれ以降の治療で全身療法を受けた再発または難治性の濾胞性リンパ腫(FL)成人患者に対し、チサゲンレクルユーセル(販売名:Kymriah[キムリア]、Novartis Phar
FDAが食道扁平上皮がんの一次治療にニボ+化学療法/イピリムマブ併用を承認
2022年6月14日
2022年5月27日、米国食品医薬品局(FDA)は、進行または転移した食道扁平上皮がん(ESCC)患者の一次治療として、ニボルマブ(販売名:オプジーボ、Bristol-Myers Squibb Company社)、フッ化ピリミジン系薬剤、お
FDAが初発の白血病(AML、若年性骨髄単球性白血病)にアザシチジンを承認
2022年5月28日
FDAが初発の急性骨髄性白血病(AML )にイボシデニブ+アザシチジン併用療法を承認 2022年5月25日、米国食品医薬品局(FDA)はFDAが認可した検査でIDH1遺伝子変異が認められる75歳以上の患者、または通常の強力寛解導入療法の適応
FDAがリンパ腫(LBCL)の二次治療にアキシカブタゲン シロルユーセルを承認
2022年4月8日
2022年4月1日、米国食品医薬品局(FDA)は、初回化学免疫療法に対して抵抗性または初回化学免疫療法後12カ月以内に再発した大細胞型B細胞リンパ腫(LBCL)の成人患者に対して、アキシカブタゲン シロルユーセル(販売名:Yescarta[
FDAが転移去勢抵抗性前立腺がんにlutetium Lu 177 vipivotide tetraxetanを承認
2022年3月30日
2022年3月23日、米国食品医薬品局(FDA)は、アンドロゲン受容体(AR)経路遮断薬とタキサン系抗がん剤による治療歴を有する、前立腺特異的膜抗原(PSMA)陽性の転移去勢抵抗性前立腺がん(mCRPC)の成人患者の治療を効能・効果としてl
FDAが切除不能または転移メラノーマにニボ+レラトリマブの配合剤を承認
2022年3月29日
2022年3月18日、米国食品医薬品局(FDA)は、切除不能または転移メラノーマ(悪性黒色腫)の成人および12歳以上の小児患者を対象に、ニボルマブ(販売名:オプジーボ)とレラトリマブの固定用量配合剤(販売名:Opdualag、Bristol
FDAが早期肺がんにニボ+プラチナ製剤2剤併用療法による術前療法を承認
2022年3月26日
2022年3月4日、米国食品医薬品局(FDA)は、切除可能な非小細胞肺がん(NSCLC)の成人患者に対するネオアジュバント療法(術前薬物療法)として、ニボルマブ(販売名:オプジーボ、Bristol-Myers Squibb Company社
FDAが切除不能/転移ぶどう膜メラノーマに対し初のTCR-T細胞療法としてtebentafuspを承認
2022年3月25日
2022年1月25日、米国食品医薬品局(FDA)は、切除不能または転移性のぶどう膜メラノーマのHLA-A*02:01陽性の成人患者に対して、gp100ペプチド-HLA指向性CD3 T細胞エンゲージャーの二重特異性薬剤tebentafusp(
FDAが再発/難治性多発性骨髄腫にciltacabtagene autoleucelを承認
2022年3月22日
2022年2月28日、米国食品医薬品局(FDA)は、プロテアソーム阻害剤(PI)、免疫調節剤(IMiD)、抗CD38モノクローナル抗体を含む4種類以上の治療歴を有する再発/難治性多発性骨髄腫の成人患者の治療にciltacabtagene a
FDAが多発性骨髄腫にダラツムマブ合剤+カルフィルゾミブ+Dex多剤併用療法を承認
2021年12月9日
2021年11月30日に米国食品医薬品局(FDA)は、1~3レジメンの治療歴を有する再発または難治性の多発性骨髄腫の成人患者を対象に、ダラツムマブ+ヒアルロニダーゼ合剤(販売名:Darzalex Faspro[ダラキューロ]、Janssen
FDAが小児・青年期患者のリンパ腫・白血病にリツキシマブ併用化学療法を承認
2021年12月8日
2021年12月2日、米国食品医薬品局(FDA)は、未治療、進行期、CD20陽性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)、バーキットリンパ腫(BL)、バーキット様リンパ腫(BLL)、成熟B細胞性急性白血病(B-AL)の小児および青年期
FDAが悪性血管周囲類上皮細胞腫瘍(PEComa)にアルブミン懸濁型シロリムス粒子製剤を承認
2021年12月2日
2021年11月22日、米国食品医薬品局(FDA)は、局所進行切除不能または転移性の悪性血管周囲類上皮細胞腫瘍(PEComa)の患者を対象に、シロリムス・タンパク結合粒子注射液(アルブミン懸濁型)(販売名:Fyarro、Aadi Biosc
FDAがT315I変異Ph陽性慢性骨髄性白血病にアシミニブを承認
2021年11月8日
2021年10月29日、米国食品医薬品局(FDA)は、2剤以上のチロシンキナーゼ阻害薬(TKI)による治療歴のある慢性期(CP)のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病(Ph+CML)患者にアシミニブ(商品名:Scemblix、Nova
FDAが腎細胞がんの術後療法としてペムブロリズマブを承認
2021年11月7日
2021年11月17日、米食品医薬品局(FDA)は、腎摘後の再発リスクが中〜高/高リスクの腎細胞がん(RCC)患者、または腎摘除後および転移病変の部分切除後の術後療法としてペムブロリズマブ(販売名:キイトルーダ、Merck社)を承認した。
FDAが早期乳がんにアベマシクリブとホルモン療法の併用を承認
2021年10月20日
2021年10月12日、米国食品医薬品局(FDA)は再発リスクが高く、FDAが承認した検査でKi-67スコアが20%以上と判定された、ホルモン受容体(HR)陽性、ヒト上皮成長因子受容体2(HER2)陰性、リンパ節転移陽性の早期乳がん成人患者
FDAが再発/転移子宮頸がんの一次治療にペムブロリズマブの併用を承認
2021年10月13日
2021年10月13日、米国食品医薬品局(FDA)は、同局が承認した検査により腫瘍にPD-L1が発現している(CPS≧1)転移/再発子宮頸がん患者に対して、ベバシズマブ併用の有無を問わず化学療法とペムブロリズマブ(販売名:キイトルーダ、Me
再発/転移子宮頸がんにチソツマブ ベドチンを迅速承認
2021年9月29日
2021年9月20日、米国食品医薬品局(FDA)は、化学療法中または化学療法後に疾患が進行し、再発または転移のみられる子宮頸がんの成人患者を対象に、組織因子指向性抗体-微小管阻害剤複合体であるチソツマブ べドチン(販売名:Tivdak、Se
FDAが再発/難治性B細胞前駆体ALLにbrexucabtagene autoleucelを承認
2021年10月8日
2021年10月1日、米国食品医薬品局(FDA)は、再発または難治性のB細胞前駆体急性リンパ性白血病(ALL)の成人患者を対象に、brexucabtagene autoleucel(販売名:Tecartus、Kite Pharma, Inc
FDAが12歳以上の分化型甲状腺がんにカボザンチニブを承認
2021年9月28日
2021年9月17日、米国食品医薬品局(FDA)は、VEGFR(血管内皮細胞増殖因子受容体)を標的とした治療後に進行した、放射性ヨウ素治療に不適応または抵抗性の局所進行性/転移性分化型甲状腺がん(DTC)の成人および12歳以上の小児患者
FDAがEGFRエクソン20挿入変異陽性進行肺がん(NSCLC)にモボセルチニブを承認
2021年9月22日
2021年9月15日、米国食品医薬品局(FDA)は、FDAにより承認された検査で上皮成長因子受容体(EGFR)エクソン20挿入変異が検出され、プラチナ製剤を用いた化学療法による治療中または治療後に進行した、局所進行または転移性非小細胞肺がん
FDAが再発または難治性の辺縁帯リンパ腫にザヌブルチニブを迅速承認
2021年9月16日
2021年9月14日、米国食品医薬品局(FDA)は、過去に1種類以上の抗CD20ベースのレジメンを受けた再発または難治性の辺縁帯リンパ腫(MZL)の成人患者に対して、ザヌブルチニブ(商品名:Brukinsa、BeiGene社)を迅速承認した
FDAが原発性マクログロブリン血症(WM)にザヌブルチニブを承認
2021年9月7日
2021年8月31日、米国食品医薬品局(FDA)は、成人のワルデンシュトレームマクログロブリン血症(WM)患者を対象に、ザヌブルチニブ(販売名:Brukinsa、BeiGene社)を承認した。 ザヌブルチニブは、MYD88遺伝子のL265P