FDA（米国食品医薬品局）

　2023年3月16日、米国食品医薬品局（FDA）は、全身療法を必要とするBRAF V600E変異陽性の低悪性度グリオーマ（LGG；脳腫瘍）の1歳以上の小児患者に対し、ダブラフェニブ（...

米国食品医薬品局（FDA）2023年1月27日、米国食品医薬品局 (FDA) は、1ライン以上のホルモン療法後に疾患が進行したER陽性HER2陰性でESR1変異がある進行または転移乳が...

2023年2月3日、米国食品医薬品局（FDA）は、切除不能局所進行または転移性のホルモン受容体（HR）陽性ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性（IHC スコア0、IHCスコア1+、またはI...

2022年11月14日、米国食品医薬品局（FDA）は、1～3回の全身治療レジメン歴を有する葉酸受容体α（FRα）陽性プラチナ抵抗性上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの成人患者に対して、ミルベツキシマブ ソラブタンシン-gynx（

2023年1月19日、米国食品医薬品局（FDA）は、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンベースの化学療法後に進行したRAS遺伝子野生型かつHER2陽性の切除不能または転移性の大腸...

2022年12月22日、米国食品医薬品局（FDA）は、CD20とCD3への二重特異性をもつT細胞エンゲージャーであるmosunetuzumab-axgb［モスネツズマブ］（販売名：Lunsum...

2022年12月16日、米国食品医薬品局（FDA）は、乳頭状がんの有無を問わず上皮内がん（CIS）を併発した高リスク カルメット･ゲラン桿菌（BCG）不応性筋層非浸潤性膀胱がんの成人患者を対象...

2022年12月1日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDA承認検査によりIDH1変異が発現しやすい再発/難治性の急性骨髄性白血病（AML）の成人患者に対し、olutasidenib [オルタシ...

2022年12月12日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAが承認した検査でKRAS G12C変異が認められた局所進行または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の全身治療歴のある成人患者を対象に...

2022年11月10日、米国食品医薬品局（FDA）は、感作性上皮成長因子受容体（EGFR）変異または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）ゲノム腫瘍異常のない転移性非小細胞肺がん（NSCLC）成人患者に対し、トレメリムマブ（販売名：Imjudo、

2022年11月10日、米国食品医薬品局（FDA）は、2歳以上の小児で治療歴のない高リスクの古典的ホジキンリンパ腫（cHL）患者を対象に、ブレンツキシマブ ベドチン（販売名：アドセトリス、Seagen, Inc.社）とドキソルビシン + ビ

2022年11月8日、米国食品医薬品局（FDA）は、上皮成長因子受容体（EGFR）、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）、またはc-ros oncogene 1（ROS1）の遺伝子に異常のない進行した非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者に対し

2022年10月25日、米国食品医薬品局は、プロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、抗CD38モノクローナル抗体を含む4ライン以上の治療を過去に受けたことがある再発または難治性多発性骨髄腫の成人患者に対し、初の二重特異性T細胞誘導抗体（BCMA:

2022年9月2日、米国食品医薬品局（FDA）は、局所進行または転移性の胆道がん（BTC）の患者を対象に、ゲムシタビンおよびシスプラチンとの併用でデュルバルマブ（販売名：イミフィンジ、AstraZeneca UK Limited社）を承認

2022年9月30日、米国食品医薬品局（FDA）は、フチバチニブ（販売名：Lytgobi、大鵬薬品工業）を迅速承認した。適応は、治療歴があり切除不能な、局所進行または転移性の肝内胆管癌で、線維芽細胞増殖因子受容体2（FGFR2）遺伝子の融合

2022年9月20日、FDA（米国食品医薬品局）は、限局した非転移性固形がんをもつ生後1カ月以上の小児患者を対象に、シスプラチンに伴う聴器毒性のリスクを低減する薬剤として、チオ硫酸ナトリウム（販売名：Pedmark [ペドマーク]、Fen

2022年9月21日、FDA（米国食品医薬品局）は、rearranged during transfection（RET）遺伝子融合があり、局所進行または転移性の固形腫瘍を有する成人患者が、全身治療の実施中または実施後に増悪したか他に十分な

2022年8月26日、FDA（米国食品医薬品局）は、線維芽細胞増殖因子受容体1（FGFR1）再構成を有する再発または難治性の骨髄／リンパ腫瘍（MLN）の成人を対象にペミガチニブ（販売名：ペマジール）を承認した。 有効性は、FGFR1再構成を

2022年8月11日、FDA（米国食品医薬品局）は、FDAが承認した検査法により活性化ヒト上皮成長因子受容体2HER2（ERBB2）変異が検出された切除不能または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）で、全身療法歴のある成人患者を対象としたトラ

2022年8月5日、FDA（米国食品医薬品局）は、転移または再発により化学療法を受けたHER2低発現（IHC 1+またはIHC 2+/ISH-）の手術不能または転移性乳がん患者（術後化学療法中または終了後6カ月以内に再発した患者を含む）に対

2022年6月24日、米国食品医薬品局（FDA）は、lisocabtagene maraleucel［リソカブタゲンマラルユーセル］（販売名：Breyanzi［ブレヤンジ］、 Juno Therapeutics社 ）を、一次化学免疫療法に不

2022年6月22日、米国食品医薬品局（FDA）は、6歳以上の小児および成人のBRAF V600E変異を有する切除不能または転移のある固形がん患者で、前治療後に進行がみられ、満足のいく代替治療法がない患者の治療として、ダブラフェニブ（販売名

2022年5月27日、米国食品医薬品局（FDA）は二次治療もしくはそれ以降の治療で全身療法を受けた再発または難治性の濾胞性リンパ腫（FL）成人患者に対し、チサゲンレクルユーセル（販売名：Kymriah［キムリア］、Novartis Phar

2022年5月27日、米国食品医薬品局（FDA）は、進行または転移した食道扁平上皮がん（ESCC）患者の一次治療として、ニボルマブ（販売名：オプジーボ、Bristol-Myers Squibb Company社）、フッ化ピリミジン系薬剤、お