FDA(米国食品医薬品局)

FDAがBRCA変異転移性去勢抵抗性前立腺がんにオラパリブ+アビラテロン+プレドニゾン併用を承認の画像

FDAがBRCA変異転移性去勢抵抗性前立腺がんにオラパリブ+アビラテロン+プレドニゾン併用を承認

米国食品医薬品局(FDA)2023年5月31日、米国食品医薬品局(FDA)は、FDAが承認したコンパニオン診断検査によって判定された、病的変異または病的変異疑いのあるBRCA変異(BR...
FDAが再発/難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫および高悪性度B細胞リンパ腫にepcoritamabを承認の画像

FDAが再発/難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫および高悪性度B細胞リンパ腫にepcoritamabを承認

米国食品医薬品局(FDA)2023年5月19日、食品医薬品局(FDA)は、2ライン以上の全身療法後の再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)非特定型(低悪性度リン...
FDAが造血器腫瘍における好中球回復期間の短縮と感染症の低減にomidubicelを承認の画像

FDAが造血器腫瘍における好中球回復期間の短縮と感染症の低減にomidubicelを承認

米国食品医薬品局(FDA)2023年4月17日、米国食品医薬品局(FDA)は、骨髄破壊的前処置後に臍帯血移植が予定されている造血器腫瘍の成人および小児患者(12歳以上)に対して、好中球...
FDAが転移/再発局所進行メルケル細胞がんにretifanlimabを迅速承認の画像

FDAが転移/再発局所進行メルケル細胞がんにretifanlimabを迅速承認

米国食品医薬品局(FDA) 2023年3月22日、米国食品医薬品局(FDA)は、転移性または再発の局所進行メルケル細胞がん(MCC)の患者を対象にretifanlimab-dlwr(販...
FDAが小児のBRAF V600E変異陽性グリオーマにダブ+トラ併用療法を承認の画像

FDAが小児のBRAF V600E変異陽性グリオーマにダブ+トラ併用療法を承認

 2023年3月16日、米国食品医薬品局(FDA)は、全身療法を必要とするBRAF V600E変異陽性の低悪性度グリオーマ(LGG;脳腫瘍)の1歳以上の小児患者に対し、ダブラフェニブ(...
FDAがESR1遺伝子変異陽性の進行/転移乳がんにエラセストラントを承認の画像

FDAがESR1遺伝子変異陽性の進行/転移乳がんにエラセストラントを承認

米国食品医薬品局(FDA)2023年1月27日、米国食品医薬品局 (FDA) は、1ライン以上のホルモン療法後に疾患が進行したER陽性HER2陰性でESR1変異がある進行または転移乳が...
FDAがHR+/HER2-乳がんにサシツズマブ ゴビデカンを承認の画像

FDAがHR+/HER2-乳がんにサシツズマブ ゴビデカンを承認

2023年2月3日、米国食品医薬品局(FDA)は、切除不能局所進行または転移性のホルモン受容体(HR)陽性ヒト上皮成長因子受容体2(HER2)陰性(IHC スコア0、IHCスコア1+、またはI...
FDAが卵巣/卵管/腹膜がんにミルベツキシマブ ソラブタンシンを迅速承認の画像

FDAが卵巣/卵管/腹膜がんにミルベツキシマブ ソラブタンシンを迅速承認

2022年11月14日、米国食品医薬品局(FDA)は、1~3回の全身治療レジメン歴を有する葉酸受容体α(FRα)陽性プラチナ抵抗性上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの成人患者に対して、ミルベツキシマブ ソラブタンシン-gynx(
FDAが大腸がんにツカチニブ+トラスツズマブ併用療法を迅速承認の画像

FDAが大腸がんにツカチニブ+トラスツズマブ併用療法を迅速承認

2023年1月19日、米国食品医薬品局(FDA)は、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンベースの化学療法後に進行したRAS遺伝子野生型かつHER2陽性の切除不能または転移性の大腸...
FDAが再発/難治性濾胞性リンパ腫にmosunetuzumabを迅速承認の画像

FDAが再発/難治性濾胞性リンパ腫にmosunetuzumabを迅速承認

2022年12月22日、米国食品医薬品局(FDA)は、CD20とCD3への二重特異性をもつT細胞エンゲージャーであるmosunetuzumab-axgb[モスネツズマブ](販売名:Lunsum...
FDAが膀胱がんにアデノウイルスベクターによる遺伝子療法薬を初承認の画像

FDAが膀胱がんにアデノウイルスベクターによる遺伝子療法薬を初承認

2022年12月16日、米国食品医薬品局(FDA)は、乳頭状がんの有無を問わず上皮内がん(CIS)を併発した高リスク カルメット・ゲラン桿菌(BCG)不応性筋層非浸潤性膀胱がんの成人患者を対象...
FDAが再発/難治性急性骨髄性白血病にオルタシデニブ を承認の画像

FDAが再発/難治性急性骨髄性白血病にオルタシデニブ を承認

2022年12月1日、米国食品医薬品局(FDA)は、FDA承認検査によりIDH1変異が発現しやすい再発/難治性の急性骨髄性白血病(AML)の成人患者に対し、olutasidenib [オルタシ...
FDAがKRAS G12C変異陽性非小細胞肺がんにアダグラシブを迅速承認の画像

FDAがKRAS G12C変異陽性非小細胞肺がんにアダグラシブを迅速承認

2022年12月12日、米国食品医薬品局(FDA)は、FDAが承認した検査でKRAS G12C変異が認められた局所進行または転移性非小細胞肺がん(NSCLC)の全身治療歴のある成人患者を対象に...
FDAが​肺がん(NSCLC)にトレメリムマブ+デュルバルマブ+化学療法併用を承認の画像

FDAが​肺がん(NSCLC)にトレメリムマブ+デュルバルマブ+化学療法併用を承認

2022年11月10日、米国食品医薬品局(FDA)は、感作性上皮成長因子受容体(EGFR)変異または未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)ゲノム腫瘍異常のない転移性非小細胞肺がん(NSCLC)成人患者に対し、トレメリムマブ(販売名:Imjudo、
FDAが古典的ホジキンリンパ腫の小児にブレンツキシマブ ベドチン+化学療法併用を承認の画像

FDAが古典的ホジキンリンパ腫の小児にブレンツキシマブ ベドチン+化学療法併用を承認

2022年11月10日、米国食品医薬品局(FDA)は、2歳以上の小児で治療歴のない高リスクの古典的ホジキンリンパ腫(cHL)患者を対象に、ブレンツキシマブ ベドチン(販売名:アドセトリス、Seagen, Inc.社)とドキソルビシン + ビ
FDAが非小細胞肺がんの併用療法にセミプリマブを承認の画像

FDAが非小細胞肺がんの併用療法にセミプリマブを承認

2022年11月8日、米国食品医薬品局(FDA)は、上皮成長因子受容体(EGFR)、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)、またはc-ros oncogene 1(ROS1)の遺伝子に異常のない進行した非小細胞肺がん(NSCLC)の成人患者に対し
FDAが再発または難治性多発性骨髄腫にteclistamabを承認の画像

FDAが再発または難治性多発性骨髄腫にteclistamabを承認

2022年10月25日、米国食品医薬品局は、プロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、抗CD38モノクローナル抗体を含む4ライン以上の治療を過去に受けたことがある再発または難治性多発性骨髄腫の成人患者に対し、初の二重特異性T細胞誘導抗体(BCMA:
FDAが局所進行/転移性胆道がんにデュルバルマブを承認の画像

FDAが局所進行/転移性胆道がんにデュルバルマブを承認

2022年9月2日、米国食品医薬品局(FDA)は、局所進行または転移性の胆道がん(BTC)の患者を対象に、ゲムシタビンおよびシスプラチンとの併用でデュルバルマブ(販売名:イミフィンジ、AstraZeneca UK Limited社)を承認
FDAが胆管がんにフチバチニブを迅速承認の画像

FDAが胆管がんにフチバチニブを迅速承認

2022年9月30日、米国食品医薬品局(FDA)は、フチバチニブ(販売名:Lytgobi、大鵬薬品工業)を迅速承認した。適応は、治療歴があり切除不能な、局所進行または転移性の肝内胆管癌で、線維芽細胞増殖因子受容体2(FGFR2)遺伝子の融合
FDAが限局非転移固形がん小児患者のシスプラチン聴器毒性低減にチオ硫酸ナトリムを承認の画像

FDAが限局非転移固形がん小児患者のシスプラチン聴器毒性低減にチオ硫酸ナトリムを承認

2022年9月20日、FDA(米国食品医薬品局)は、限局した非転移性固形がんをもつ生後1カ月以上の小児患者を対象に、シスプラチンに伴う聴器毒性のリスクを低減する薬剤として、チオ硫酸ナトリウム(販売名:Pedmark [ペドマーク]、Fen
FDAが局所進行/転移性RET融合陽性固形腫瘍にセルペルカチニブを承認の画像

FDAが局所進行/転移性RET融合陽性固形腫瘍にセルペルカチニブを承認

2022年9月21日、FDA(米国食品医薬品局)は、rearranged during transfection(RET)遺伝子融合があり、局所進行または転移性の固形腫瘍を有する成人患者が、全身治療の実施中または実施後に増悪したか他に十分な
FDAがFGFR1再構成を有する再発または難治性の骨髄/リンパ腫瘍にペミガチニブを承認の画像

FDAがFGFR1再構成を有する再発または難治性の骨髄/リンパ腫瘍にペミガチニブを承認

2022年8月26日、FDA(米国食品医薬品局)は、線維芽細胞増殖因子受容体1(FGFR1)再構成を有する再発または難治性の骨髄/リンパ腫瘍(MLN)の成人を対象にペミガチニブ(販売名:ペマジール)を承認した。 有効性は、FGFR1再構成を
FDAがHER2変異非小細胞肺がんにトラスツズマブ デルクステカンを迅速承認の画像

FDAがHER2変異非小細胞肺がんにトラスツズマブ デルクステカンを迅速承認

2022年8月11日、FDA(米国食品医薬品局)は、FDAが承認した検査法により活性化ヒト上皮成長因子受容体2HER2(ERBB2)変異が検出された切除不能または転移性非小細胞肺がん(NSCLC)で、全身療法歴のある成人患者を対象としたトラ
FDAがHER2低発現乳がんにトラスツズマブ デルクステカンを承認の画像

FDAがHER2低発現乳がんにトラスツズマブ デルクステカンを承認

2022年8月5日、FDA(米国食品医薬品局)は、転移または再発により化学療法を受けたHER2低発現(IHC 1+またはIHC 2+/ISH-)の手術不能または転移性乳がん患者(術後化学療法中または終了後6カ月以内に再発した患者を含む)に対