FDA（米国食品医薬品局）

FDA長官Scott Gottlieb医師の声明 速報   本日、オピオイド使用障害の治療に対するブプレノルフィンの月1回投与製剤が承認された。これにより、患者は長時間作用が持続する新たなオピオイド依存症治療薬の利用が可能になる。

2017年12月20日、米国食品医薬品局（FDA）は、再発リスクが高いHER2陽性早期乳がん患者における術後補助療法として、トラスツズマブと化学療法との併用でペルツズマブ（商品名：パージェタ、Genentech社）を使用することを通常承認し

2017年12月19日、米国食品医薬品局（FDA）は、進行腎細胞がん（RCC）患者の治療薬としてcabozantinib［カボザンチニブ］（商品名：Cabometyx［カボメティックス］、Exelixis Inc.社）を通常承認した。 FD

「Every Try Counts」（一つ一つの試みが功を奏すの意）のキャンペーンは、可燃性タバコによる病気や死亡を減らすためのFDAの包括的計画に基づいている。   本日、米国食品医薬品局（FDA）は、禁煙の健康上の利点を強調し

2017年11月30日、米国食品医薬品局（FDA）はFoundation Medicine, Inc.社のFoundationOne CDx（F1CDx）を販売承認した。F1CDxは、あらゆる固形がん種の324の遺伝子および2つのゲノム塩基

2017年11月9日、米国食品医薬品局（FDA）は、全身療法を受けたことのある原発性皮膚未分化大細胞リンパ腫（pcALCL）またはCD30陽性菌状息肉腫（MF）の成人患者の治療に、ブレンツキシマブ・ベドチン（商品名：アドセトリス、Seatt

米国食品医薬品局（FDA）は本日、腫瘍内でHER2遺伝子が過剰発現する（HER2陽性）乳がんまたは転移性胃がん（胃または胃食道接合部腺がん）の治療薬トラスツズマブ（ハーセプチン）のバイオシミラー、trastuzumab-dkst ［トラスツ

米国食品医薬品局（FDA）は2017年11月9日、慢性期のフィラデルフィア染色体陽性（Ph+）慢性骨髄性白血病（CML）小児患者の治療薬として、ダサチニブ（スプリセル、Bristol-Myers Squibb Co.社 ）を通常承認した。

米国食品医薬品局（FDA）は2017年9月14日、ドセタキセルを含むレジメンを用いた治療歴を有する転移性去勢抵抗性前立腺がん患者の治療に、低用量のカバジタキセル（商品名：JEVTANA［ジェブタナ］、Sanofi-Aventis社、20mg

2017年11月16日、米国食品医薬品局（FDA）は、腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞がん（RCC）成人患者の術後化学療法にスニチニブ（商品名：スーテント）（Pfizer Inc.社）を承認した。 本承認は、多施設共同国際二重盲検プラセボ対

2017年11月6日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAが承認した検査で未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）が陽性である転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者の治療に対して、アレクチニブ（商品名：アレセンサ、Hoffmann-La Roche

2017年11月6日、米国食品医薬品局（FDA）は、BRAF V600変異を有するエルドハイム・チェスター病（ECD）患者の治療に、ベムラフェニブ（商品名：ゼルボラフ）（Hoffmann-La Roche Inc.社）を承認した。 この承認

米国食品医薬品局（FDA）は2017年10月31日、1回以上の治療歴のある成人のマントル細胞リンパ腫患者の治療薬として、acalabrutinib［アカラブルチニブ］（商品名：Calquence、アストラゼネカ社およびAcerta Phar

  2017年9月22日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDA承認検査でPD-L1発現陽性と診断された再発局所進行または転移性の胃腺がんまたは胃食道接合腺がんの患者に対し、ペムブロリズマブ（商品名：キイトルーダ）（Merck＆Co

本日、米国食品医薬品局（FDA）は、1つ以上の治療を受けた成人マントル細胞リンパ腫の治療薬として、Calquence （acalabrutinib）［アカラブルチニブ］（1日2回服用の経口薬）を迅速承認した。 本日の承認は、一つ以上の治療を

Yescartaは、米国で承認された二つ目の遺伝子治療製品である。 米国食品医薬品局（FDA）は本日、Yescarta（axicabtagene ciloleucel）を、別の治療を少なくとも2つ受けたが奏効しなかった、もしくは治療後に再燃

米国食品医薬品局（FDA）は本日、ホルモン療法（内分泌療法）後に病勢が進行した、ホルモン受容体（HR）陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性の進行乳がんまたは転移性乳がんの成人患者に対して、abemaciclib［アベマシクリブ］（

米国食品医薬品局（FDA）は本日、2つ以上の全身化学療法による前治療歴がある再発濾胞性リンパ腫を有する成人患者の治療に、copanlisib（商品名：Aliqopa）を迅速承認した。   FDAのOncology Center o

抗がん剤ベバシズマブのバイオシミラーであるベバシズマブ-awwbは、特定の大腸がん、肺がん、脳腫瘍、腎臓がん、および子宮頸がんに対して承認された。   米国食品医薬品（FDA）は本日、様々ながんの治療薬として、ベバシズマブ（アバス

米国食品医薬品局（FDA）は本日、腫瘍がCD33抗原を発現する急性骨髄性白血病（CD33陽性AML）で、未治療の成人患者の治療薬として、gemtuzumab ozogamicin［ゲムツズマブオゾガマイシン］（商品名：Mylotarg［マイ

FDAニュースリリース B細胞性急性リンパ芽球性白血病の小児および若年成人に対してCAR-T療法を承認 米国食品医薬品局（FDA）は2017年8月30日、米国で初めて遺伝子治療を承認するという歴史的な発表を行った。がんや、その他の重篤で生命

FDA声明 多発性骨髄腫におけるペムブロリズマブ（商品名：キイトルーダ）の試験的使用の安全性の懸念に関する声明／FDA医薬品評価研究センター（CDER）長 Janet Woodcock 氏   臨床試験は、生命を脅かす疾患に直面し

MDアンダーソン OncoLog 2017年8月号（Volume 62 / Issue 8） 　Oncologとは、米国MDアンダーソンがんセンターが発行する最新の癌研究とケアについてのオンラインおよび紙媒体の月刊情報誌です。最新号URL

米国食品医薬品局（FDA）は2017年7月11日、成人および小児における再発性または難治性の前駆B細胞急性リンパ性白血病（ALL）の治療薬として、blinatumomab［ブリナツモマブ］（商品名：Blincyto［ブリンサイト］、Amge