FDA（米国食品医薬品局）

米FDAがニボルマブ＋ヒアルロニダーゼ-nvhy皮下注を承認

2025年2月3日

2024年12月27日、米国食品医薬品局（FDA）は、ニボルマブ（販売名：オプジーボ、Bristol Myers Squibb社）の承認済みの成人固形がん適応症に対して、単独療法、ニボ...

米FDAがマントル細胞リンパ腫にアカラブルチニブ＋ベンダムスチン＋リツキシマブ併用を承認

2025年2月3日

2025年1月16日、米国食品医薬品局（FDA）は、自家造血幹細胞移植（HSCT）非適応かつ未治療のマントル細胞リンパ腫（MCL）成人患者を対象に、アカラブルチニブ（販売名：カルケンス...

米FDAが転移/局所進行皮膚扁平上皮がんにcosibelimab-ipdlを承認

2025年2月1日

2024年12月13日、米国食品医薬品局（FDA）は、プログラム細胞死リガンド-1（PD-L1）遮断抗体であるcosibelimab［コシベリマブ］-ipdl（販売名：Unloxcyt...

米FDAがKRAS G12C変異大腸がんにソトラシブ＋パニツムマブ併用を承認

2025年1月27日

2025年1月16日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDA承認の検査によりKRAS G12C変異転移大腸がん（mCRC）と診断され、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンを...

米FDAが切除不能/転移ホルモン陽性HER2陰性乳がんにダトポタマブデルクステカンを承認

2025年1月26日

2025年1月17日、米国食品医薬品局（FDA）は、切除不能または転移性疾患に対するホルモン療法および化学療法を受けたことのある切除不能または転移、ホルモン受容体（HR）陽性、ヒト上皮...

FDA承認情報 (2024年)

2025年1月25日

2025 | 2024 | 2023 | 2022過去に承認された抗がん薬/血液腫瘍治療薬に関する情報のページです。

■最新の承認情報はこちらから。
　【FDAサイト】
　・英語ページ：O...

FDA承認情報 (2023年)

2025年1月25日

FDA承認情報 (2022年)

2025年1月10日

米FDAがALK陽性局所進行/転移非小細胞肺がんにensartinibを承認

2025年1月25日

2024年12月18日、米国食品医薬品局（FDA）は、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）阻害剤の投与歴のないALK陽性の局所進行または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者を対象に...

米FDAが、非小細胞肺がんと膵臓腺がんにzenocutuzumab-zbcoを迅速承認

2024年12月17日

2024年12月4日、米国食品医薬品局は、以下の成人を対象にzenocutuzumab-zbco［ゼノクツズマブ-zbco］（Bizengri［販売名：ビゼングリ］、Merus NV社...

米FDAが治療歴のある切除不能/転移性HER2陽性胆道がんにザニダタマブを迅速承認

2024年12月10日

2024年11月20日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAが承認した検査でHER2陽性（IHC 3+）が検出され、治療歴のある切除不能または転移性の胆道がん（BTC）を対象に、zan...

米FDAが胃または胃食道接合部（GEJ）腺がんにゾルベツキシマブと化学療法の併用を承認

2024年12月8日

2024年10月18日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAが承認した検査によりクローディン18.2（CLDN18.2）陽性であると判定された、切除不能または転移性のヒト上皮成長因子受...

米FDAがホルモン抵抗PIK3CA変異、HR陽性HER2陰性進行乳がんにイナボリシブとパルボシクリブ＋フルベストラント併用を承認

2024年12月8日

米国食品医薬品局（FDA)2024年10月10日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAが承認した検査でPIK3CA変異が検出された、内分泌抵抗性、ホルモン受容体（HR）陽性、ヒト上皮成...

FDAが高リスク早期乳がんに対し、Kisqaliとアロマターゼ阻害剤併用およびKisqali Femara Co-Packを承認

2024年10月24日

米国食品医薬品局（FDA)2024年9月17日、米国食品医薬品局（FDA）は、ホルモン受容体（HR）陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性の再発リスクの高いステージIIおよびI...

FDAがアテゾ静注適応の非小細胞肺がんなどにアテゾ＋ヒアルロニダーゼ配合皮下注製剤を承認

2024年10月21日

米国食品医薬品局（FDA）2024年9月12日、米国食品医薬品局（FDA）は、非小細胞肺がん（NSCLC）、小細胞肺がん（SCLC）、肝細胞がん（HCC）、メラノーマ、胞巣状軟部肉腫（...

FDAが標的IDH1/2変異のあるグレード2星細胞腫または乏突起膠腫にボラシデニブを承認

2024年9月25日

米国食品医薬品局（FDA)2024年8月6日、米国食品医薬品局（FDA）は、生検、亜全摘出、または肉眼的全摘出を含む手術後の感受性IDH1またはIDH2変異を有するグレード2の星細胞腫...

FDAが切除不能／転移性滑膜肉腫にアファミトレスゲンオートルーセルを迅速承認

2024年8月5日

米国食品医薬品局（FDA)2024年8月2日、米国食品医薬品局（FDA）は、化学療法歴があり、HLA-A*02:01P、-A*02:02P、-A*02:03P、-A*02:06P陽性で...

FDAが再発／難治性のBRAF変異陽性小児低悪性度神経膠腫にトボラフェニブを迅速承認

2024年5月12日

米国食品医薬品局（FDA)2024年4月23日、米国食品医薬品局（FDA）は、BRAF融合遺伝子または遺伝子再構成、あるいはBRAF V600変異を有する生後6カ月以上の再発または難治...

FDAがBCG不応性の筋層非浸潤膀胱がんにノガペンデキンアルファインバキセプトを承認

2024年5月12日

米国食品医薬品局（FDA）2024年4月22日、米国食品医薬品局（FDA）は、乳頭状病変（Ta/T1）の有無を問わない上皮内がん（CIS）を有するカルメット・ゲラン桿菌（BCG）に不応...

FDAが切除不能または転移を有する悪性黒色腫にリフィリューセルを迅速承認

2024年5月11日

米国食品医薬品局（FDA)米国食品医薬品局（FDA）は、PD-1阻害抗体およびBRAF V600陽性の場合はMEK阻害薬の併用の有無にかかわらずBRAF阻害薬の治療歴のある切除不能また...

FDAがHER2陽性固形がんにトラスツズマブデルクステカンを承認

2024年4月21日

米国食品医薬品局（FDA)2024年4月5日、米国食品医薬品局（FDA）は、切除不能または転移性のHER2陽性（IHC3+）固形がんで、全身療法を受けたことがあり、満足な代替療法がない...

FDAがデスモイド腫瘍にニロガセスタットを承認

2023年12月14日

米国食品医薬品局（FDA）2023年11月27日、米国食品医薬品局（FDA）は全身治療を必要とする進行性のデスモイド腫瘍の成人患者を対象にニロガセスタット［nirogacestat］（...

FDAがフルベストラント併用で乳がん治療薬カピバセルチブを承認

2023年12月7日

米国食品医薬品局（FDA）2023年11月16日、米国食品医薬品局（FDA）は、転移病変に対し1つ以上のホルモン療法レジメンで進行または術後療法終了後12カ月以内に再発したホルモン受容...

FDAが遠隔転移を有する難治性大腸がんにフルキンチニブを承認

2023年11月29日

米国食品医薬品局（FDA）2023年11月8日、米国食品医薬品局（FDA）は、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンをベースとする化学療法、抗VEGF療法、およびRAS野生...

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