FDA（米国食品医薬品局）

2019年12月20日、米国食品医薬品局（FDA）は、転移性の乳がんに対する治療として2つ以上の抗HER2療法を受けた切除不能または転移HER2陽性乳がん患者に対して、トラスツズマブ デルクステカン（販売名：ENHERTU、第一三共株式会社

2019年12月16日、米国食品医薬品局（FDA）は、転移性去勢感受性前立腺がん（mCSPC）患者に対してエンザルタミド（販売名：XTANDI、Astellas Pharma Inc.社）を承認した。 エンザルタミドは、去勢抵抗性前立腺がん

2019年12月18日、米国食品医薬品局（FDA）は、抗PD-1抗体薬または抗PD-L1抗体薬による治療歴があり、術前または術後化学療法として、あるいは局所進行または転移した状態において白金製剤による治療歴のある局所進行または転移尿路上皮が

2019年12月3日、米国食品医薬品局（FDA）はEGFR遺伝子変異またはALK遺伝子変異がない転移性非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）を有する成人患者の一次治療に対して、蛋白結合パクリタキセルとカルボプラチンとの併用でアテゾリズマブ（

2019年11月21日、米国食品医薬品局（FDA）は慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）成人患者に対してアカラブルチニブ（販売名：CALQUENCE、AstraZeneca社）の使用を承認した。 今回の審査はFD

米国食品医薬品局（FDA）は2019年11月14日、1回以上の治療歴のある成人のマントル細胞リンパ腫（MCL）患者の治療薬として、 zanubrutinib ［ザヌブルチニブ］（販売名：BRUKINSA、BeiGene社）を迅速承認した。

2019年10月23日、米国食品医薬局（FDA）が3種類以上の化学療法歴があり、相同組換え修復異常（homologous recombination deficiency：HRD）陽性の進行卵巣、卵管または原発性腹膜がん患者に対するニラパリ

2019年9月17日、米国食品医薬品局（FDA）は、全身療法後に疾患が進行したが根治的手術または放射線治療に不適応な高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）陰性、またはミスマッチ修復機構欠損（dMMR）陰性の進行子宮内膜がん患者の治療

2019年9月26日、米国食品医薬品局（FDA）は、自家移植（ASCT）に適応のある初発多発性骨髄腫の成人患者に対して、ボルテゾミブ、サリドマイド、デキサメタゾンとの併用でのダラツムマブ（販売名：DARZALEX、Janssen社）を承認し

2019年9月17日、米国食品医薬品局（FDA）は転移性去勢感受性前立腺がん（mCSPC）患者にアパルタミド（販売名：ERLEADA、Janssen Biotech, Inc社）を承認した。アパルタミドは、最初に非転移性去勢抵抗性前立腺がん

2019年8月2日、米国食品医薬品局（FDA）は、症候性の腱滑膜巨細胞腫（TGCT）を有し、病状が重症であるか動作の制限が認められ、かつ手術による改善の見込みがない成人患者にpexidartinib [ペキシダルチニブ]（販売名：TURAL

2019年8月15日、米国食品医薬品局（FDA）は、神経栄養因子受容体チロシンキナーゼ（NTRK）融合遺伝子陽性で既知の獲得耐性変異を有さず、転移がみられるか外科的切除が重篤な合併症を起こす可能性が高く、治療後に病勢進行したか適切な標準治療

2019年7月30日、米国食品医薬品局（FDA）は、非転移性去勢抵抗性前立腺がんに対して、ダロルタミド（販売名：NUBEQA、Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.社）を承認した。 本承認は、非転移性去勢

2019年7月30日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAが承認した検査で確認しPD-L1（CPS［Combined Positive Score］≧10）の発現が認められた再発、局所進行または転移のみられる食道扁平上皮がん（ESCC）患者

2019年7月3日、米国食品医薬品局（FDA）は、4回以上の前治療歴があり、2種類以上のプロテアソーム阻害剤、2種類以上の免疫調節薬および抗CD38モノクローナル抗体に抵抗性を示す再発または難治性多発性骨髄腫（RRMM）の成人患者に対して、

2019年6月27日、米国食品医薬品局（FDA）は、自家幹細胞移植非適応の新規診断多発性骨髄腫患者に対して、ダラツムマブ（販売名：DARZALEX、Janssen Biotech,Inc.社）とレナリドミド+デキサメタゾンの併用を承認した。

2019年6月10日、米国食品医薬品局（FDA）は、転移または切除不能の再発頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）患者の一次治療にペムブロリズマブ（販売名：キイトルーダ、Merck & Co. Inc.社）を承認した。 ペムブロリズマブは

医薬品およびバイオ製品の開発支援にリアルワールドでのエビデンスの使用を促す新たな戦略的枠組みについて。FDA局長であるScott Gottlieb医学博士による声明　　2018-12-06 医療システムは、現在、膨大な健康関連データを収集し

2019年6月17日、米国食品医薬品局（FDA）は、1つ以上の治療を受け、かつプラチナベースの化学療法中または治療後に進行した転移小細胞肺がん（SCLC）患者の治療薬としてペムブロリズマブ（販売名：キイトルーダ、Merck社）を迅速承認した

2019年6月10日、米国食品医薬品局（FDA）は、ベンダムスチンおよびリツキシマブ製剤との併用時に適応となるCD79bを標的とする抗体薬物複合体であるポラツズマブベドチン［Polatuzumab Vedotin-piiq]（販売名：POL

2019年5月24日、米国食品医薬品局（FDA）は、内分泌療法ベースの治療中または治療終了後に進行が認められ、その後FDA承認検査によってホルモン受容体（HR）陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性、PIK3CA変異を有する進行また

2019年5月29日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDA承認検査でFLT3遺伝子変異陽性の再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）成人患者を適応とするギルテリチニブ［gilteritinib」（販売名：XOSPATA、Astellas

2019年5月28日、米国食品医薬品局は、再発または難治性の 濾胞性リンパ腫（FL）および辺縁帯リンパ腫（MZL）に対して、リツキシマブとの併用でのレナリドミド（商品名：REVLIMID®、Celgene Corp.社）を承認した。 今回の

2019年5月15日、米国食品医薬品局（FDA）は慢性リンパ性白血病（CLL）成人患者および小リンパ球性リンパ腫（SLL）成人患者にベネトクラックス（商品名：VENCLEXTA、AbbVie Inc.社およびGenentech Inc.社）