FDA（米国食品医薬品局）

2020年7月24日、食品医薬品局（FDA）は、再発または難治性マントル細胞リンパ腫（MCL）の成人患者を対象としたCD19指向性遺伝子改変自己T細胞免疫療法であるbrexucabtagene autoleucel（販売名：TECARTUS

2020年7月25日、米国食品医薬品局（FDA）は、マントル細胞リンパ腫（MCL）と診断された成人患者で、他の治療法で奏効が認められなかった患者または再発した患者の治療として、細胞ベースの遺伝子治療brexucabtagene autole

2020年7月7日、米国食品医薬品局（FDA）は、以下の条件を満たす骨髄異形成症候群（MDS）の成人患者に対して、デシタビン［decitabine］とセダズリジン［cedazuridine］の経口配合剤（販売名：INQOVI、Astex P

2020年6月30日、米国食品医薬品局（FDA）は、プラチナ製剤を含む化学療法による一次治療で進行していない局所進行性または転移尿路上皮がん（UC）患者の維持療法として、アベルマブ（販売名：バベンチオ、EMD Serono, Inc.社）を

本日、米国食品医薬品局（FDA）は、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）またはミスマッチ修復機能欠損（dMMR）を有する切除不能な大腸がん患者の初回治療薬として、ペムブロリズマブ（販売名：キイトルーダ）静脈内注射を承認した。今回の

2020年6月24日、米国食品医薬品局（FDA）は、手術や放射線治療で治癒しない再発または転移性の皮膚扁平上皮がん（cSCC）を有する患者の治療薬として、ペムブロリズマブ（販売名：キイトルーダ、メルク社）を承認した。 有効性は多施設共同、複

2020年6月22日、米国食品医薬品局（FDA）は、再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の成人患者（濾胞性リンパ腫から生じたDLBCLを含み、それ以外は特定されない）を対象に、selinexor［セリネクソール］（販

2020年6月16日、米国食品医薬品局（FDA）は、切除不能または転移がんで前治療後に進行し、満足のいく治療選択肢がない成人および小児の固形がんのうち、FDAが承認した検査で高腫瘍遺伝子変異量（TMB-H）[≧10変異/メガベース（mut/

2020年6月15日、米国食品医薬品局（FDA）は、プラチナベースの化学療法を実施中または実施後に疾患が進行した転移小細胞肺がん（SCLC）の成人患者を対象にlurbinectedin［ルルビネクテジン］（販売名：ZEPZELCA、Phar

2020年6月16日、米国食品医薬品局（FDA）は、ゲムツズマブオゾガマイシン（販売名：マイロターグ、Wyeth Pharmaceuticals LLC）の適応を拡大し、新たにCD33陽性急性骨髄性白血病（AML）と診断された生後1カ月以上

2020年6月18日、米国食品医薬品局（FDA）は再発・難治性濾胞性リンパ腫の成人患者に対し、EZH2阻害薬tazemetostat［タゼメトスタット］（TAZVERIK、Epizyme, Inc.社）を迅速承認した。FDAに認可された検査

2020年6月10日、米国食品医薬品局（FDA）は、フルオロピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む化学療法による前治療を受けた切除不能な進行、再発または転移食道扁平上皮がん（ESCC）患者の治療薬として、ニボルマブ（販売名：オプジーボ、

2020年5月8日、米国食品医薬品局（FDA）はオラパリブ（販売名：LYNPARZA［リムパーザ］、AstraZeneca Pharmaceuticals, LP社）に対し、初回のプラチナ製剤ベース化学療法に完全奏効または部分奏効を示した患

米国食品医薬品局（FDA）は2020年5月29日、上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン19欠失またはエクソン21（L858R）変異を有する転移非小細胞肺がん（NSCLC）の初回治療薬として、ラムシルマブ（販売名：Cyramza［サイラムザ

2020年5月22日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAが承認した診断薬により未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性が検出された転移非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者に対するブリガチニブ（販売名：ALUNBRIG、ARIAD Pharm

2020年5月26日、米国食品医薬品局（FDA）は、上皮成長因子受容体（EGFR）または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）腫瘍ゲノム異常を有していない転移・再発非小細胞肺がん（NSCLC）患者の初回治療として、ニボルマブ（販売名：オプジーボ、

2020年5月18日、米国食品医薬品局（FDA）は、PD-L1高発現（腫瘍細胞［TC］におけるPD-L1発現率が50％以上［TC≥50％］、または腫瘍浸潤免疫細胞［IC］におけるPD-L1発現率が10％以上［IC≥10％］）で、EGFRまた

2020年5月15日、米国食品医薬品局（FDA）は、ニボルマブ（販売名：オプジーボ、Bristol-Myers Squibb Co.社）とイピリムマブ（販売名：ヤーボイ、Bristol-Myers Squibb Co.社）の併用療法を、FD

2020年5月19日、米国食品医薬品局（FDA）は、生殖細胞または体細胞系列相同組換え修復関連（HRR）遺伝子に病的変異または病的変異疑いを有し、前治療としてエンザルタミド（販売名：イクスタンジ）またはアビラテロン（販売名：ザイティガ）によ

―Approved Drugs― 2020年5月14日、米国食品医薬品局（FDA）は、ポマリドミド（販売名：ポマリスト、Celgene Corporation社）の適応を、高活性抗レトロウイルス療法が奏効しなかった成人のAIDS関連カポジ肉

FDAニュース速報　2020年5月15日 米国食品医薬品局（FDA）は、消化管に発生する腫瘍の一種である進行消化管間質腫瘍（GIST）の四次治療薬として初めてripretinib［リプレチニブ］錠剤（Qinlock［キンロック］）を承認した

2020年5月8日、米食品医薬品局（FDA）はselpercatinib ［セルパーカチニブ］（販売名：RETEVMO、Eli Lilly and Company社）を以下の適応症に対して迅速承認した。 ・転移RET融合遺伝子陽性の非小細胞

2020年5月15日、食品医薬品局（FDA）は、アンドロゲン受容体標的薬およびタキサン系化学療法による治療を受けた、有害なBRCA変異（生殖細胞系／体細胞系）を伴う転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者を対象にルカパリブ（販売名：RU

2020年4月28日、米国食品医薬品局（FDA）は、現在承認されているすべての成人適応症を対象に、ペムブロリズマブ（販売名：キイトルーダ、Merck社）を3週間毎に200mg投与する現行のレジメンに加え、6週間毎に400mg投与する新たな投