FDA（米国食品医薬品局）

FDAが初発の急性骨髄性白血病（AML ）にイボシデニブ+アザシチジン併用療法を承認 2022年5月25日、米国食品医薬品局（FDA）はFDAが認可した検査でIDH1遺伝子変異が認められる75歳以上の患者、または通常の強力寛解導入療法の適応

2022年4月1日、米国食品医薬品局（FDA）は、初回化学免疫療法に対して抵抗性または初回化学免疫療法後12カ月以内に再発した大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）の成人患者に対して、アキシカブタゲン シロルユーセル（販売名：Yescarta［

2022年3月23日、米国食品医薬品局（FDA）は、アンドロゲン受容体（AR）経路遮断薬とタキサン系抗がん剤による治療歴を有する、前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽性の転移去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の成人患者の治療を効能・効果としてl

2022年3月18日、米国食品医薬品局（FDA）は、切除不能または転移メラノーマ（悪性黒色腫）の成人および12歳以上の小児患者を対象に、ニボルマブ（販売名：オプジーボ）とレラトリマブの固定用量配合剤（販売名：Opdualag、Bristol

2022年3月4日、米国食品医薬品局（FDA）は、切除可能な非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者に対するネオアジュバント療法（術前薬物療法）として、ニボルマブ（販売名：オプジーボ、Bristol-Myers Squibb Company社

2022年1月25日、米国食品医薬品局（FDA）は、切除不能または転移性のぶどう膜メラノーマのHLA-A*02:01陽性の成人患者に対して、gp100ペプチド-HLA指向性CD3 T細胞エンゲージャーの二重特異性薬剤tebentafusp（

2022年2月28日、米国食品医薬品局（FDA）は、プロテアソーム阻害剤（PI）、免疫調節剤（IMiD）、抗CD38モノクローナル抗体を含む4種類以上の治療歴を有する再発／難治性多発性骨髄腫の成人患者の治療にciltacabtagene a

2021年11月30日に米国食品医薬品局（FDA）は、1～3レジメンの治療歴を有する再発または難治性の多発性骨髄腫の成人患者を対象に、ダラツムマブ＋ヒアルロニダーゼ合剤（販売名：Darzalex Faspro［ダラキューロ］、Janssen

2021年12月2日、米国食品医薬品局（FDA）は、未治療、進行期、CD20陽性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、バーキットリンパ腫（BL）、バーキット様リンパ腫（BLL）、成熟B細胞性急性白血病（B-AL）の小児および青年期

2021年11月22日、米国食品医薬品局（FDA）は、局所進行切除不能または転移性の悪性血管周囲類上皮細胞腫瘍（PEComa）の患者を対象に、シロリムス・タンパク結合粒子注射液（アルブミン懸濁型）（販売名：Fyarro、Aadi Biosc

2021年10月29日、米国食品医薬品局（FDA）は、2剤以上のチロシンキナーゼ阻害薬（TKI）による治療歴のある慢性期（CP）のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病（Ph+CML）患者にアシミニブ（商品名：Scemblix、Nova

2021年11月17日、米食品医薬品局（FDA）は、腎摘後の再発リスクが中〜高／高リスクの腎細胞がん（RCC）患者、または腎摘除後および転移病変の部分切除後の術後療法としてペムブロリズマブ（販売名：キイトルーダ、Merck社）を承認した。

2021年10月12日、米国食品医薬品局（FDA）は再発リスクが高く、FDAが承認した検査でKi-67スコアが20％以上と判定された、ホルモン受容体（HR）陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性、リンパ節転移陽性の早期乳がん成人患者

2021年10月13日、米国食品医薬品局（FDA）は、同局が承認した検査により腫瘍にPD-L1が発現している（CPS≧1）転移／再発子宮頸がん患者に対して、ベバシズマブ併用の有無を問わず化学療法とペムブロリズマブ（販売名：キイトルーダ、Me

2021年9月20日、米国食品医薬品局（FDA）は、化学療法中または化学療法後に疾患が進行し、再発または転移のみられる子宮頸がんの成人患者を対象に、組織因子指向性抗体-微小管阻害剤複合体であるチソツマブ べドチン（販売名：Tivdak、Se

2021年10月1日、米国食品医薬品局（FDA）は、再発または難治性のB細胞前駆体急性リンパ性白血病（ALL）の成人患者を対象に、brexucabtagene autoleucel（販売名：Tecartus、Kite Pharma, Inc

2021年9月17日、米国食品医薬品局（FDA）は、VEGFR（​​血管内皮細胞増殖因子受容体）を標的とした治療後に進行した、放射性ヨウ素治療に不適応または抵抗性の局所進行性／転移性分化型甲状腺がん（DTC）の成人および12歳以上の小児患者

2021年9月15日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAにより承認された検査で上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン20挿入変異が検出され、プラチナ製剤を用いた化学療法による治療中または治療後に進行した、局所進行または転移性非小細胞肺がん

2021年9月14日、米国食品医薬品局（FDA）は、過去に1種類以上の抗CD20ベースのレジメンを受けた再発または難治性の辺縁帯リンパ腫（MZL）の成人患者に対して、ザヌブルチニブ（商品名：Brukinsa、BeiGene社）を迅速承認した

2021年8月31日、米国食品医薬品局（FDA）は、成人のワルデンシュトレームマクログロブリン血症（WM）患者を対象に、ザヌブルチニブ（販売名：Brukinsa、BeiGene社）を承認した。 ザヌブルチニブは、MYD88遺伝子のL265P

2021年8月19日、米国食品医薬品局（FDA）は、根治切除後に再発リスクが高い尿路上皮がん患者の術後療法として、ニボルマブ（販売名：オプジーボ、Bristol-Myers Squibb Co.社）を承認した。 今回の承認は、高リスクの尿路

2021年8月25日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAにより承認された検査でイソクエン酸デヒドロゲナーゼ1（IDH1）変異が検出された、治療歴のある局所進行または転移胆管がんの成人患者に対して、イボシデニブ（販売名：Tibsovo、Se

2021年8月17日、米国食品医薬品局（FDA）は、治療中または治療後に進行し、満足のいく代替治療の選択肢がない、FDAが承認した検査で判定されるミスマッチ修復欠損（dMMR）がある再発または進行固形がんを有する成人患者を対象に、dosta

2021年8月13日、米国食品医薬品局（FDA）は、フォンヒッペル・リンドウ病（VHL: von Hippel-Lindau）病に伴う治療が必要で即時の手術を必要としない腎細胞がん（RCC）、中枢神経系（CNS）血管芽細胞腫、膵神経内分泌腫