FDA（米国食品医薬品局）

米国食品医薬品局（FDA）ニュース米国食品医薬品局（FDA）は本日、1〜3種類の薬物治療を受けたことがある多発性骨髄腫患者の治療薬として、2種類の他の治療薬との併用でelotuzumab［エロツズマブ］（米国商品名：Empliciti）を承

米国食品医薬品局（FDA）ニュース新たな診断薬を用い、新治療薬が標的とする特定の遺伝子変異を同定する速報米国食品医薬品局（FDA）は、11月13日、進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者に対する経口治療薬osimertinib［オシメリチニ

米国食品医薬品局（FDA） Oncology Approved Drug2015年11月16日、米国食品医薬品局（FDA）は、プロテアソーム阻害剤（PI）や免疫調節薬などを含む3種以上の治療歴がある多発性骨髄腫患者、ならびにPIおよび免疫調

米国食品医薬品局（FDA）　Oncology Approved Drug米国食品医薬品局（FDA）は、2015年11月10日、 BRAF V600EまたはV600K変異を有する切除不能または転移性の悪性黒色腫（メラノーマ）患者の治療に対し、

米国食品医薬品局（FDA）ニュース米国食品医薬品局（FDA）は本日、ゲムシタビンベース化学療法の治療歴がある進行（転移）膵臓がん患者の治療を目的として、フルオロウラシル+ロイコボリンとの併用下でのイリノテカンリポソーム注射剤（商品名：Oni

米国食品医薬品局（FDA）ニュース 米国食品医薬品局（FDA）は本日、術後のメラノーマ（悪性黒色腫）再発リスクを抑えるため、イピリムマブ［ipilimumab］（商品名：ヤーボイ［Yervoy］）の適応を拡大し、新たにステージ3メラノーマ患

米国食品医薬品局（FDA）ニュース米国食品医薬品局（FDA）は本日、特定の異常遺伝子（BRAF V600EまたはV600K変異）を有し、他の部位へ転移した、または切除不能である進行期メラノーマ（悪性黒色腫）の治療に、ベムラフェニブとの併用で

米国食品医薬品局（FDA）ニュース米国食品医薬品局（FDA）は本日、皮膚およびリンパ節におけるメラノーマ（悪性黒色腫）病変の治療薬としてtalimogene laherparepvec（商品名：Imlygic）を承認した。腫瘍溶解性ウイルス

米国食品医薬品局（FDA）　Oncology Approved Drug米国食品医薬品局（FDA）は、2015年10月22日、ゲムシタビンを含む治療後に増悪した転移性膵腺がん患者の治療薬として、イリノテカンリポソーム注射剤（商品名：Oniv

米国食品医薬品局（FDA）ニュース 扁平上皮および非扁平上皮非小細胞肺がんでニボルマブの延命効果が明らかに 米国食品医薬品局（FDA）は、本日、進行性（転移性）非小細胞肺がんで、プラチナ製剤の化学療法を施行中または施行後に増悪した患者の治療

米国食品医薬品局（FDA）ニュース PD-L1が発現した肺がん患者に対する初の薬剤が承認された。 米国食品医薬品局（FDA）は、2015年10月2日、pembrolizumab［ペムブロリズマブ］（商品名：Keytruda［キイトルーダ］）

米国食品医薬品局（FDA）ニュース2015年9月30日、米国食品医薬局（FDA）はBRAF V600野生型で切除不能または転移性の悪性黒色腫（メラノーマ）患者を対象とした、ニボルマブ（商品名：オプジーボ注射剤、ブリストル・マイヤーズスクイブ

米国食品医薬品局（FDA）ニュース編集者注：本プレスリリースは、2015年10月8日に更新された。 米国食品医薬品局（FDA）は、攻撃的な脳腫瘍の一種である膠芽腫（GBM）の新規症例に対し、医療機器であるオプチューンの適応拡大を承

米国食品医薬品局（FDA）ニュース米国食品医薬品局（FDA）は、9月2日、化学療法誘発性の遅発性悪心・嘔吐を予防するrolapitant（商品名：Varubi）を承認した。Rolapitantは、嘔吐を誘発する（催嘔吐性、高度催嘔吐性の）初

米国食品医薬品局（FDA）　Oncology Approved Drug米国食品医薬品局（FDA）は2015年8月17日、再発または進行のリスクが高い古典的ホジキンリンパ腫（HL）患者の自家造血幹細胞移植（自家HSCT）後の地固め療法にブレ

米国食品医薬品局（FDA）ニュース米国食品医薬品局（FDA）は、7月24日、術後や放射線治療後に再発した局所進行基底細胞がんの患者、また、手術や放射線治療が適応とならない同疾患患者の治療薬として、ソニデジブ［sonidegib］（商品名：O

米国食品医薬品局（FDA）ニュース適応患者を特定するためのコンパニオン検査も承認取得速報米国食品医薬品局（FDA）は、7月13日、FDAの承認を得た検査によって腫瘍内に上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異が検出された、転移性非小細胞肺が

米国食品医薬品局（FDA）ニュース速報米国食品医薬品局（FDA）は本日、filgrastim-sndz（商品名：Zarxio（ザルシオ））を承認した。これにより、Zarxioは米国で最初に承認されたバイオシミラー（バイオ後続品）となる。&n

米国食品医薬品局（FDA）ニュース 速報 米国食品医薬品局（FDA）は本日、プラチナ併用化学療法中または治療後に増悪した進行（転移性）肺扁平上皮癌患者の治療に対し、ニボルマブ（商品名：Opdivo［オプジーボ］）の適応拡大を承認した。 肺癌

米国食品医薬品局（FDA）ニュース速報米国食品医薬品局（FDA）は、幼児に最も多く発症するがんの一種であるハイリスク神経芽細胞腫の小児患者に対する初回治療の一環として、ジヌツキシマブ［dinutuximab］（商品名：Unituxin）を本

米国食品医薬品局（FDA）ニュース速報米国食品医薬品局（FDA）は本日、多発性骨髄腫患者の治療薬としてパノビノスタット［panobinostat］（Farydak）を承認した。 多発性骨髄腫は、骨髄にある白血球の一種、形質細胞に起

米国食品医薬品局（FDA）ニュース速報米国食品医薬品局（FDA）は本日、放射性ヨウ素治療を受けたにもかかわらず病勢進行がみられる進行性分化型甲状腺癌（DTC）（放射性ヨウ素治療抵抗性甲状腺癌）の患者に対する治療薬として、レンバチニブ［len

米国食品医薬品局（FDA）ニュース速報米国食品医薬品局（FDA）は、2月3日、進行性（転移性）乳癌患者に対する治療薬としてパルボシクリブ［palbociclib］（商品名：Ibrance）を迅速承認した。 女性の乳癌は、米国で2番

米国食品医薬品局（FDA）ニュース治療に適切な患者の特定に、初のlaboratory-developed test（LDT）のコンパニオン診断検査も承認速報米国食品医薬品局（FDA）は本日、FDAの承認を受けた検査（BRACAnalysis