FDA（米国食品医薬品局）

速報 米国食品医薬品局（FDA）は本日、陽電子放射断層撮影法（PET）のための放射性診断薬であるガリウムドータオクトレオテートの初の注射準備キットであるNetspotを承認した。この放射性プローブは、まれな疾患であるソマトスタチン

速報 米国食品医薬品局（FDA）は、本日、膀胱がんの一種である尿路上皮がんに対して、atezolizumab［アテゾリズマブ］（商品名：Tecentriq）を承認した。アテゾリズマブはPD-1/PD-L1阻害剤としては初めてこの種

速報 米国食品医薬品局（FDA）は本日、Axumin 注射薬を放射性医薬品として承認した。Axuminは、前治療後に前立腺特異抗原（PSA）値の上昇による前立腺がんの再発が疑われる男性患者のポジトロン放出断層撮影（PET）画像の診

Oncology Approved Drug 2016年5月18日、米国食品医薬品局（FDA）は、プラチナ製剤を含む化学療法中または療法後に病状が進行した、あるいは、プラチナ製剤を含む術前または術後の化学療法後12カ月以内に病状が

Oncology Approved Drug2016年5月17日、米国食品医薬品局（FDA）は、自家造血幹細胞移植および移植後のブレンツキシマブ　ベドチン（商品名：アドセトリス）投与後に、再発あるいは進行した古典的ホジキンリンパ腫患者の治療

Oncology Approved Drug 2016年5月13日、米国食品医薬品局（FDA）は、抗血管新生療法による前治療歴を有する進行性腎細胞がん患者の治療薬として、エベロリムスと併用投与するlenvatinib［レンバチニブ

Oncology Approved Drug 2016年4月25日、米国食品医薬品局（FDA）は、抗血管新生療法を受けたことのある進行腎細胞がん患者の治療薬としてcabozantinib［カボザンチニブ］（商品名：Cabomety

速報 米国食品医薬品局（FDA）は本日、造血幹細胞移植（HSCT）（血液または骨髄からの幹細胞の移植）後に、腎臓または肺の障害を伴う肝中心静脈閉塞症（VOD）を発症した成人と小児患者の治療薬として、defibrotide sodi

速報 米国食品医薬品局（FDA）は本日、17p欠失といわれる染色体異常を有し、1回以上の治療歴がある慢性リンパ性白血病（CLL）患者の治療にvenetoclax（商品名：Venclexta）を承認した。Venetoclaxは、がん

速報 米国食品医薬品局（FDA）は3月11日、ROS-1遺伝子異常を有する進行（転移性）非小細胞肺がん（NSCLC）の治療にクリゾチニブ（商品名：ザーコリ）を承認した。クリゾチニブは、ROS-1陽性NSCLC患者に対してFDAに承

Oncology Approved Drug 2016年2月26日、米国食品医薬品局（FDA）は、消化管（GI）または肺原発の局所進行性、転移性または切除不能の高分化型進行性非機能性神経内分泌腫瘍（NET）の成人患者の治療として、

Oncology Approved Drug 米国食品医薬品局（FDA）は2016年2月26日、リツキシマブを含む治療後に再発したか治療効果がみられない濾胞性リンパ腫（FL）患者の治療において、obinutuzumab［オビヌツズ

Oncology Approved Drug 2015年7月24日、米国食品医薬品局（FDA）は、1～3種類の治療歴のある再発した多発性骨髄腫の患者に対する治療として、carfilzomib［カルフィルゾミブ］（商品名：Kypro

速報 本日、米国食品医薬品局（FDA）は、少なくとも3回の治療歴がある多発性骨髄腫患者の治療薬としてdaratumumab［ダラツムマブ］（商品名Darzalex）を迅速承認した。ダラツムマブは、多発性骨髄腫治療を目的に承認された

速報 米国食品医薬品局（FDA）は本日、外科手術による切除が不可能または進行した特定の軟部肉腫（脂肪肉腫および平滑筋肉腫）を治療する化学療法として、トラベクテジン（商品名：ヨンデリス） を承認した。本治療法は、アントラサイクリンを

速報 米国食品医薬品局（FDA）は1月28日、手術で取り除くことができない（切除不能）もしくは進行性（転移性）の脂肪肉腫（軟部肉腫の一種）の治療として、化学療法のひとつであるエリブリンメシル酸塩（商品名：ハラヴェン）を承認した。こ

速報 米国食品医薬品局（FDA）は本日、化学療法を受ける女性乳がん患者の脱毛（脱毛症）を減らせる初めての冷却キャップ（商品名：DigniCap［ディグニキャップ］）を米国内で販売することを承認した。 脱毛は、乳がんの治療

速報 米国食品医薬品局（FDA）は本日、他の治療法に反応しない進行大腸がん患者を適応として、トリフルリジン・チピラシル塩酸塩配合錠（商品名：ロンサーフ）を承認した。 「ここ10年で、多くの場合に恐ろしい疾患となる大腸がん

Oncology  Approved Drugs 米国食品医薬品局（FDA）は12月18日、pembrolizumab［ペムブロリズマブ］（商品名：Keytruda［キイトルーダ］注射剤、Merck Sharp & Dohme Co

速報 米国食品医薬品局（FDA）は本日、クリゾチニブ（商品名：ザーコリ）と呼ばれる薬剤による治療後に病勢が悪化した、またはクリゾチニブ治療を認容できない進行（転移性）ALK陽性非小細胞肺がん（NSCLC）患者を適応としてアレクチニ

速報 米国食品医薬品局（FDA）は、本日、小児および成人患者へのフルオロウラシルまたはカペシタビンの過剰投与、あるいはこれらの抗がん剤投与後4日以内に発現した重度または致死的な毒性に対する緊急治療として初めてuridine tri

Oncology Approved Drugs 2015年11月30日、米国食品医薬品局（FDA）は以前に1～3種類の治療を受けたことがある多発性骨髄腫患者を適応として、レナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用でエロツズマブ［El

Oncology Approved Drug   2015年11月24日、米国食品医薬品局（FDA）は転移を有する扁平上皮非小細胞肺がん（扁平上皮NSCLC）患者の一次治療（または初回治療）として、ゲムシタビンとシスプラチンに加え

速報 米国食品医薬品局（FDA）は本日、前治療歴を有する進行（転移性）腎細胞がん（腎臓がんの一種）患者への治療薬として、ニボルマブ（商品名：オプジーボ）を承認した。 「ニボルマブは、腎細胞がんの治療において生存期間延長が