FDA（米国食品医薬品局）

速報　   2017年3月23日   米国食品医薬品局（FDA）は本日、転移性メルケル細胞がん（MCC）を有する成人患者および12歳以上の小児患者（化学療法歴がない患者を含む）に対する治療薬として、avelumab［アベルマブ］（商品名：B

米国食品医薬品局（FDA）は2017年3月14日、成人および小児の難治性または3種類以上の前治療にて再発した古典的ホジキンリンパ腫（cHL）に対するペムブロリズマブ（商品名：Keytruda［キイトルーダ］、Merck and Co., I

米国食品医薬品局（FDA）は2017年3月13日、ホルモン受容体（HR）陽性ヒト上皮増殖因子受容体2（HER2）陰性の進行または転移乳がんを有する閉経後女性患者に対し、初回ホルモン療法アロマターゼ阻害剤との併用において、サイクロン依存性キナ

速報   2017年2月28日   米国食品医薬品局（FDA）は、ソマトスタチン類縁体（SSA）単独では下痢を十分にコントロールできないカルチノイド症候群成人患者に対する併用薬として、telotristat ethyl［

米国食品医薬品局（FDA）は2017年2月22日、自家幹細胞移植後の多発性骨髄腫患者に対する維持療法として、レナリドミド（商品名：レブラミド、セルジーン社）を承認した。   経口投与のサリドマイド類似体であるレナリドミドは、治療歴

2016年10月17日   米国食品医薬品局（FDA）は本日、希少疾病患者向けの製品開発を促進するため、新たに21件の臨床試験に助成金を授与することを発表した。今後4年間で合計2300万ドルを助成する。これらの新たな助成金は、国内

米国食品医薬品局（FDA）は2017年2月2日、プラチナ製剤による化学療法中または化学療法後に病勢進行が認められるか、プラチナ製剤による術前化学療法または術後化学療法の開始後12カ月以内に病勢進行が認められる局所進行または転移性の尿路上皮が

米国食品医薬品局（FDA）は本日、特定タイプの卵巣がんを有する女性患者の治療に、rucaparib（商品名：Rubraca）を迅速承認した。Rucaparibは、過去2種類以上の化学療法を受けた進行卵巣がんの女性患者を対象とし、FDA承認済

2016年11月21日、米国食品医薬品局（FDA）は、1つ以上の治療歴のある多発性骨髄腫患者に対し、レナリドミドとデキサメタゾンまたはボルテゾミブとデキサメタゾンとの併用でダラツムマブ（商品名：DARZALEX、Janssen Biotec

Approved Drugs　米国食品医薬品局（FDA）は2016年11月10日、再発または転移性の頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）で、プラチナベース化学療法中あるいは治療後に病勢進行がみられる患者の治療に、ニボルマブ（商品名：オプジーボ、

Approved Drugs　   米国食品医薬品局（FDA）は2016年10月24日、pembrolizumab［ペムブロリズマブ］（商品名：Keytruda［キートルーダ］）を、FDAが承認した検査でPD-L1の発現が確認され

Oncology Approved Drugs  2016年10月18日、FDAは白金製剤による化学療法施行中または施行後に進行した転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者に対する治療薬として、atezolizumab［アテゾリズマブ］（商品

速報 米国食品医薬品局（FDA）は本日、筋肉、脂肪、腱、または他の軟部組織に発生するがんである軟部肉腫（STS: soft tissue sarcoma）のうち、特定の種類の成人軟部肉腫患者の治療に対し、olaratumab［オララツマブ］

米国食品医薬品局（FDA） Oncology Approved Drugs 2016年10月18日、米国食品医薬品局（FDA）は、非小細胞肺がん（NSCLC）の治療に対するエルロチニブ（商品名：タルセバ、Astellas Pharm Inc

速報米国食品医薬品局（FDA）は本日、2016年ナロキソン・アプリコンペティションを発表した。このコンペティションは、増加傾向にあるオピオイド過剰摂取の蔓延に対抗する、革新的技術の開発に焦点を当てた公的なコンテストである。 FDA

Oncology Approved Drugs 米国食品医薬品局（FDA）は2016年9月13日、ニボルマブ（商品名：オプジーボ、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社）の用量を変更した。変更となるのは、既承認適応症のうち腎細胞がん、

Oncology Approved Drugs   2016年8月5日、米国食品医薬品局（FDA）は、白金製剤を含む化学療法の実施中または実施後に疾患が進行した再発または転移性の頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の治療に、pembr

速報 米食品医薬品局（FDA）は本日、Roche社のヒトパピローマウイルス（HPV）検査システムであるcobas HPV Testで、パップテストで得られた子宮頸部細胞をSurePath保存液に回収し検査を実施することを初めて承認

速報 米国食品医薬品局（FDA）は、肝硬変（進行した肝臓疾患）の有無にかかわらず、慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染成人患者の治療にEpclusaを承認した。中等度から重度の肝硬変（非代償性肝硬変）患者を対象に、リバビリンとの併用

速報 米国食品医薬品局（FDA）は本日、がん治療薬エルロチニブ（商品名：タルセバ）の血液ベースのコンパニオン診断薬、cobas EGFR Mutation Test v2を承認した。本承認は、非小細胞肺がん（NSCLC）にみられる

速報 米国食品医薬品局（FDA）は本日、陽電子放射断層撮影法（PET）のための放射性診断薬であるガリウムドータオクトレオテートの初の注射準備キットであるNetspotを承認した。この放射性プローブは、まれな疾患であるソマトスタチン

速報 米国食品医薬品局（FDA）は、本日、膀胱がんの一種である尿路上皮がんに対して、atezolizumab［アテゾリズマブ］（商品名：Tecentriq）を承認した。アテゾリズマブはPD-1/PD-L1阻害剤としては初めてこの種

速報 米国食品医薬品局（FDA）は本日、Axumin 注射薬を放射性医薬品として承認した。Axuminは、前治療後に前立腺特異抗原（PSA）値の上昇による前立腺がんの再発が疑われる男性患者のポジトロン放出断層撮影（PET）画像の診

Oncology Approved Drug 2016年5月18日、米国食品医薬品局（FDA）は、プラチナ製剤を含む化学療法中または療法後に病状が進行した、あるいは、プラチナ製剤を含む術前または術後の化学療法後12カ月以内に病状が