FDA（米国食品医薬品局）

タバコに含まれるニコチンを中毒性のないレベルに下げることで、タバコ規制の将来予測を高めることを目指す 米国食品医薬品局（FDA）は本日、タバコとニコチンの規制に関する新たな包括的計画を発表した。これは、子供たちをさらに十分に保護し、タバコ関

米国食品医薬品局（FDA）は本日、新規分子標的薬enasidenib（商品名：Idhifa）を、特定の遺伝子変異をもつ再発または治療抵抗性の急性骨髄性白血病（AML）の成人患者を対象とする治療薬として承認した。この薬剤の承認はコンパニオン診

米国食品医薬品局（FDA）は2017年8月2日、1種類以上の治療で効果がみられなかった慢性移植片対宿主病（cGVHD）の成人患者の治療薬として、イブルチニブ（商品名：イムブルビカ）の適応を拡大した。cGVHDの治療薬としては、本剤が初めての

米国食品医薬品局（FDA）は2017年7月31日、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、およびイリノテカンによる治療後に進行した、ミスマッチ修復機 能欠損（dMMR）または高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）を示す12歳以上の 転

米国食品医薬品局（FDA）は本日、C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子1型～6型を有し、肝硬変（肝臓病）を認めないか、軽度の肝硬変を認める成人の治療薬として、Vosevi（商品名）を承認した。Voseviは、既承認薬の2剤（ソホスブビル、vel

米国食品医薬品局（FDA）は2017年7月17日、HER2タンパク過剰発現／遺伝子増幅が認められる成人早期乳がん患者に対するトラスツズマブを用いる補助療法後の延長補助療法として、neratinib［ネラチニブ］（商品名：NERLYNX、Pu

米国食品医薬品局（FDA）は2017年7月7日、血液疾患に関連した重度合併症を抑制するために、5歳以上の鎌状赤血球症患者に対してEndari（L-グルタミン酸経口散剤）を承認した。

2017年6月29日、米国食品医薬品局（FDA）は、転移大腸がん（mCRC）患者の腫瘍検体中のRAS遺伝子に存在する特定の遺伝子変異を検出する次世代シーケンサー（NGS）を用いた検査法であるPraxis Extended RASパネル（Il

本日、米国食品医薬品局（FDA）は化学療法中の脱毛（脱毛症）の抑制を目的とする冷却キャップ（商品名：DigniCap Cooling System［ディグニキャップ］）の適用対象拡大を承認した。DigniCap Cooling System

米国食品医薬品局は本日、ClearLLab試薬（T1、T2、B1、B2、M）の製造販売を承認した。ClearLLab試薬は、慢性白血病、急性白血病、非ホジキンリンパ腫、骨髄腫、骨髄異形成症候群（MDS）および骨髄増殖性腫瘍（MPN）など数種

2017年6月22日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDAが承認した検査で検出されたBRAF V600E遺伝子変異を有する転移非小細胞肺がん（NSCLC）患者へのダブラフェニブおよびトラメチニブ（商品名：TAFINLARおよびMEKINIS

2017年6月22日、米国食品医薬品局（FDA）は、濾胞性リンパ腫（FL）、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、および慢性リンパ性白血病（CLL）の成人患者に対して、リツキシマブ+ヒトヒアルロニダーゼの併用（商品名：RITUXAN

2016年National Youth Tobacco Survey（米国青少年タバコ調査）における最新の数字は期待が持てるものであるが、全てのタバコ製品で長期間にわたりこの減少傾向が継続するよう尽力することは極めて重要である。  

米国食品医薬品局（FDA）は2017年5月26日、FDA承認済みの検査によって未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性と判定された転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の患者を対象に、セリチニブ（商品名：ジカディア、ノバルティスファーマ社）の適応拡

2017年5月23日、米国食品医薬品局（FDA）は、特定の遺伝学的特性（バイオマーカー）を有するがん患者に対する治療を迅速承認した。本承認は、腫瘍の身体での発生部位に特化した治療ではなく、共通のバイオマーカーに基づいたがんの治療であり、同局

米国食品医薬品局（FDA）は2017年5月18日、プラチナベースの化学療法施行中もしくは施行後、またはプラチナベースの術前もしくは術後化学療法施行後12カ月以内に病勢が進行した局所進行または転移性尿路上皮がん患者に対し、ペムブロリズマブ（商

米国食品医薬品局（FDA）は2017年5月9日、プラチナベース化学療法による治療中または治療後に病勢進行が認められた局所進行または転移性の尿路上皮がん患者、およびプラチナベースの術前または術後補助化学療法から12カ月以内に病勢進行が認められ

米国食品医薬品局（FDA）は2017年5月10日、治療歴のない転移非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者の治療薬として、ペムブロリズマブ（商品名：キイトルーダ、Merck and Co., Inc社）を、ペメトレキセド（商品名：アリムタ

米国食品医薬品局（FDA）は2017年4月28日、進行した、またはクリゾチニブ抵抗性の転移性未分化リンパ腫キナーゼ遺伝子転座（ALK）陽性非小細胞肺がん（NSCLC）患者に対する治療薬としてbrigatinib［ブリガチニブ］（商品名：Al

米国食品医薬品局（FDA）は2017年5月1日、プラチナべース化学療法による治療中または治療後に病勢進行を認めた局所進行または転移性の尿路上皮がん患者、またはプラチナベースの術前または術後補助化学療法から12カ月以内に病勢進行を認めた同疾患

  米国食品医薬品局（FDA）は本日、regorafinib［レゴラフェニブ］（商品名：Stivarga［スチバーガ］）の適応を、ソラフェニブでの前治療歴がある肝細胞がん（HCCまたは肝臓がん）患者の治療に拡大することを承認した。

  米国食品医薬品局（FDA）は本日、FLT3と呼ばれる特定遺伝子変異を有する未治療の急性骨髄性白血病（AML）の成人患者を対象とし、化学療法との併用において、midostaurin［ミドスタウリン］（商品名：Rydapt）を承認した。本剤

米国食品医薬品局（FDA）は本日、再発上皮性卵巣がん、卵管がん、腹膜原発がんの成人患者で、プラチナ製剤を含む化学療法後に腫瘍が完全または部分的に縮小（完全奏効または部分奏効）した患者の維持療法（がんの増殖を遅らせる目的）薬として、nirap

米国食品医薬品局（FDA）は2017年3月30日、上皮成長因子受容体（EGFR）T790M変異陽性の転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者の治療薬として、osimertinib［オシメルチニブ］（商品名：Tagrisso［タグリッソ］、アス