FDA（米国食品医薬品局）

2018年5月15日、米国食品医薬品局（FDA）は、貧血の治療薬にエポエチンアルファ（商品名：Epogen［エポジェン］／Procrit［プロクリット］、Amgen Inc.社）のバイオシミラーとしてepoetin alfa-epbx［エポ

2018年5月1日、米国食品医薬品局（FDA）は、2回以上の全身療法後にびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、特定不能の高悪性度B細胞リンパ腫および濾胞性リンパ腫から発生したDLBCLなどの再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫を

2018年4月30日、米国食品医薬品局は、完全切除術後に、FDA認証の検査で検出されたBRAF V600EまたはV600K変異を有するリンパ節転移陽性メラノーマ（悪性黒色腫）患者の補助療法としてダブラフェニブ（商品名：タフィンラー、Nova

2018年5月4日、米国食品医薬品局（FDA）は、BRAF V600E変異を有し、十分な局所領域治療の選択肢がない局所進行性または転移性甲状腺未分化がん（ATC）患者の治療でのダブラフェニブ（商品名：タフィンラー、ノバルティスファーマ社）と

青少年によるJUUL（サイト注＊米国で販売されている水蒸気を吸引する電子タバコ）およびその他電子タバコの使用や入手を禁止するための新たな取締り活動、および青少年喫煙防止計画に関するFDA長官Dr. Scott Gottlieb氏の声明 米国

2018年4月18日、FDAは上皮成長因子受容体（EGFR）変異陽性でFDA認証の検査によってエクソン19欠失またはエクソン21 L858R変異が認められる転移性非小細胞肺がん（NSCLC）に対する第一選択治療薬としてオシメルチニブ（商品名

米国食品医薬品局（FDA）は、寛解したがなおも微小残存病変（MRD）を有する前駆B細胞急性リンパ性白血病（ALL）成人患者および小児患者の治療を対象としてblinatumomab［ブリナツモマブ］（商品名：Blincyto）を迅速承認した。

FDA（米国食品医薬品局）ニュース 2018年4月16日、米国食品医薬品局（FDA）は、未治療であり予後が中等度または不良の進行腎細胞がん（RCC）の治療薬としてニボルマブ（商品名：オプジーボ）とイピリムマブ（商品名：ヤーボイ）（ブリストル

2018年4月6日、米国食品医薬品局（FDA）は、白金製剤ベースの化学療法に完全奏効または部分奏効する再発上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの維持療法薬としてポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（poly ADP-ribose

2018年2月16日、米国食品医薬品局（FDA）は、プラチナベースの化学療法と放射線療法の同時併用後にがんが進行していない切除不能III期非小細胞肺がん（NSCLC）患者に対するデュルバルマブ（商品名：Imfinzi、アストラゼネカ社）を承

速報   米国食品医薬品局（FDA）は本日、未治療のステージ3または4の古典的ホジキンリンパ腫（cHL）の成人患者を、ブレンツキシマブベドチン（商品名：アドセトリス）を化学療法と併用して治療することを承認した。   「今

遺伝子検査は既知のBRCA変異1,000種類以上のうち3種類を検出するのみであり、検査結果が陰性であってもがんのリスクが低いとはいえない。   速報   米国食品医薬品局（FDA）は本日、23andMe社のBRCA1／B

米国食品医薬品局（FDA）は2018年2月26日、abemaciclib［アベマシクリブ］（商品名：Verzenio［ベージニオ］、Eli Lilly社）を、アロマターゼ阻害剤との併用において、ホルモン受容体（HR）陽性ヒト上皮増殖因子受容

速報   米国食品医薬品局は本日、デュルバルマブ（商品名：Imfinzi）を外科的に切除不能で、化学療法および放射線療法（化学放射線療法）による治療後にがんが進行していないステージ3非小細胞肺がん（NSCLC）患者の治療薬として承

速報   米国食品医薬品局（FDA）は本日、転移していない（非転移性）がホルモン療法にもかかわらず増殖し続ける（去勢抵抗性）前立腺がんの治療薬として、アパルタミド（商品名：Erleada）を承認した。これはFDAが初めて承認した非

2018年2月7日、米国食品医薬品局（FDA）は転移性高リスク去勢感受性前立腺がん（CSPC）に対するアビラテロンアセテート（商品名：ザイティガ、Janssen Biotech社）錠とプレドニゾンの併用を承認した。   FDAが最

米国食品医薬品局は2018年1月12日、FDA既承認の検査法で検出されたチロシンキナーゼ阻害剤に非抵抗性の上皮成長因子受容体（EGFR）変異を有する転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者の初回治療に対するアファチニブ（商品名：ジオトリフ、B

速報 米国食品医薬品局（FDA）は本日、Lutathera（ルテチウム Lu、177 ドータテート）を、膵・消化管神経内分泌腫瘍（GEP-NET）と呼ばれる、膵臓あるいは消化管に影響を及ぼすがん種に対する治療薬として承認した。放射性薬剤ある

FDA速報 米国食品医薬品局（FDA）は本日、オラパリブ錠（商品名：Lynparza ）を、転移性で、腫瘍に特定の遺伝性（生殖細胞系）遺伝子変異を有する乳がん患者の治療にも承認した。PARP阻害剤から、乳がん治療薬としてFDA承認を受けたの

速報   新しく承認された検査は、468の個別の遺伝子の中で、がん遺伝子変異を検出する。   FDAは、最新の製品化行動に加えてがんプロファイル検査承認に関する簡素化された経路を公表した。   米国食品医薬品局

2017年12月20日、米国食品医薬品局（FDA）は、抗PD-1モノクローナル抗体ニボルマブ（商品名：オプジーボ、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社）を、リンパ節への浸潤が認められる悪性黒色腫（メラノーマ）患者または根治切除を行った転移性疾

米国食品医薬品局（FDA）は本日、抗がん剤ニロチニブ（商品名：タシグナ）の添付文書を更新し、医療供給者に向けて一部の患者への投薬中止の方法に関する情報を付け加えた。   2007年にFDAによって初めて承認されたニロチニブは、フィ

速報   FDAが乳がん治療に定位放射線治療システムを認可   本日、米国食品医薬品局（FDA）により、乳房組織におけるがん治療専用の新しい非侵襲的定位放射線治療システムが認可された。   「本日認可されたこと

2017年12月19日、米国食品医薬品局（FDA）は、未治療の慢性期（CP）フィラデルフィア染色体陽性（Ph+）慢性骨髄性白血病（CML）患者の治療にボスチニブ（商品名：ボシュリフ）（Pfizer Inc.社）を迅速承認した。