FDA（米国食品医薬品局）

FDAニュースリリース 2018年10月5日 米国食品医薬品局（FDA）は、ガーダシル9（ヒトパピローマウイルス（HPV）9価ワクチン、遺伝子組換え）ワクチン投与を27〜45歳の男女にも拡大承認する、一部 変更申請を本日承認した。ガーダシル

2018年11月9日、米国食品医薬品局（FDA）はソラフェニブによって既治療の肝細胞がん（HCC）患者にペムブロリズマブ（商品名：キイトルーダ、Merck & Co. Inc.社）を迅速承認した。 本承認は、肝細胞がん患者104人を

2018年11月2日、米国食品医薬品局（FDA）は未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者に対しlorlatinib [ロルラチニブ]（商品名：LORBRENA、Pfizer, Inc.社）を迅速承認した。

2018年10月30日、米国食品医薬品局（FDA）は転移扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者の初回治療にペムブロリズマブ（商品名：キイトルーダ、Merck & Co. Inc.社）をカルボプラチン＋パクリタキセルまたはナブパクリ

2018年10月16日、米国食品医薬品局（FDA）は、有害または有害な可能性がある生殖細胞系列BRCA遺伝子変異陽性（gBRCAm）かつHER2陰性の局所進行乳がんまたは転移乳がんの患者に対して、ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PAR

2018年9月28日、米国食品医薬品局（FDA）は、転移性皮膚扁平上皮がん（CSCC）または局所進行皮膚扁平上皮がん患者のうち、根治的手術または根治的放射線治療の対象でない患者に対してセミプリマブ（商品名：LIBTAYO、Regeneron

2018年9月24日、米国食品医薬品局は、再発または難治性の慢性リンパ球性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）で2種類以上の治療施行後の成人患者を対象として、duvelisib[デュベリシブ]（商品名：COPIKTRA、Ve

2018年9月27日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDA承認検査で上皮成長因子受容体（EGFR）のエクソン19の欠失またはエクソン21のL858R置換変異が検出された転移を有する非小細胞肺がん（NSCLC）患者の初回治療として、dacom

米国食品医薬品局（FDA）は2018年9月13日、プリンヌクレオシドアナログ（PNA）による治療を含む2回以上の全身療法歴のある再発または難治性の有毛細胞白血病（HCL）の成人患者を適応として、CD22を標的とした細胞毒性薬剤であるmoxe

2018年8月16日、米国食品医薬品局（FDA）はニボルマブ（商品名 オプジーボ、Bristol-Myers Squibb Company Inc.社）について、プラチナベースの化学療法、かつ１種類以上の他剤による治療後に進行した転移を有す

2018年8月20日、米国食品医薬品局（FDA）は、腫瘍にEGFRまたはALK遺伝子異常を有していない転移性非扁平上皮非小細胞肺がん（NSqNSCLC）患者の初回治療薬として、ぺムブロリズマブ（キイトルーダ：米国メルク社製）をペメトレキセド

速報 米国食品医薬品局（FDA）は本日、1種類以上の全身療法実施後の再発または難治性の菌状息肉症（MF）またはセザリー症候群（SS）の成人患者に対し、モガムリズマブ（mogamulizumab、商品名：ポテリジオ）点滴静注を承認した。本承認

2018年8月16日、米国食品医薬品局（FDA）は、切除不能な肝細胞がん（HCC）患者の初回治療にレンバチニブカプセル（商品名：レンビマ、エーザイ社）を承認した。   本承認は、治療歴のない、遠隔転移を有するあるいは切除不能なHC

2018年7月20日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDA承認検査で感受性IDH1変異が検出された再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）の成人患者に対し、ivosidenib［イボシデニブ］（商品名：Tibsovo、Agios Pha

2018年7月30日、米国食品医薬品局（FDA）は、全身化学療法を必要とし、イオベングアンスキャン陽性で切除不能、局所進行／転移性の褐色細胞腫・傍神経節腫（PPGL）を有する成人および小児患者（12歳以上）に対する治療薬としてiobengu

2018年7月18日、米国食品医薬品局（FDA）は、ホルモン受容体（HR）陽性かつHER2陰性の進行／転移性乳がんを有する閉経前または閉経期の女性に対する初回内分泌治療としてribociclib［リボシクリブ］（商品名：Kisqali、No

2018年7月13日、米国食品医薬品局は、去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）患者に対するエンザルタミド（商品名：XTANDI［イクスタンジ］、Astellas Pharma US, Inc.社）を承認した。 この承認により、エンザルタミドの適

2018年7月10日、米国食品医薬品局(FDA)は、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンによる化学療法の後に増悪した高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)またはDNAミスマッチ修復機能欠損（dMMR）がある、12歳以上

米国食品医薬品局（FDA）は、シスプラチンを含む化学療法に適格でない局所進行または転移性尿路上皮がん患者に対して、アテゾリズマブおよびペムブロリズマブの使用を制限した。   転移性尿路上皮がん患者を対象とした臨床試験において、前治

2018年6月27日、米国食品医薬品局（FDA）は、FDA承認の検査キットで検出されたBRAF V600EまたはV600K変異を有する切除不能または転移性メラノーマ（悪性黒色腫）患者に、encorafenib［エンコラフェニブ］およびbin

2018年6月12日米国食品医薬品局（FDA）は、FDA承認の検査でPD-L1発現陽性（CPS ≥1）で、化学療法施行中または施行後に増悪した再発または転移性子宮頸がんの治療薬としてペムブロリズマブ（商品名：キイトルーダ、Merck and

2018年6月13日、米国食品医薬品局（FDA）は、初回の外科的切除後のステージ3または4の上皮性卵巣がん、卵管がんまたは原発性腹膜がん患者に対して、カルボプラチンおよびパクリタキセルとの併用、さらにその後の単剤治療薬としてベバシズマブ（商

2018年6月13日、米国食品医薬品局は、難治性PMBCL（原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫）または2種類以上の治療後、再発が認められたPMBCLを有する成人および小児患者に対する治療薬としてペムブロリズマブ（商品名：キイトルーダ、Merc

2018年6月8日、米国食品医薬品局（FDA）は、17p欠失の有無に関わらず、少なくとも1回の治療歴を有する慢性リンパ性白血病（CLL）患者あるいは小リンパ球性リンパ腫（SLL）患者に対する治療薬としてvenetoclax［ベネトクラックス