FDA安全性情報（Medwatch）

 2012年1月13日腫瘍医、血液専門医および神経内科医向け原文問題点：FDAは医療従事者に対し、リンパ腫治療薬のAdcetris（ブレンツキシマブベドチン）に関して、稀ではあるが死に至る可能性のある重篤な脳内感染である進行性多巣性白質脳症

 2011年11月3日原文米国食品医薬品局（FDA）は、腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤と小児、思春期小児および若年成人（30歳以下）における悪性腫瘍（癌）について継続中の安全性レビュー公開情報を更新した。FDAは、TNF阻害剤の製造元に対し、

2011年11月4日：更新原文医療従事者は、TNF阻害剤を投与された患者における悪性腫瘍の発症例に引き続き警戒し、そのような症例が発生した場合はMedWatchに報告しなくてはならない。報告には以下の内容を含めること。患者特性（年齢、性別、

スプリセル（ダサチニブ）：医薬品安全性通達－肺動脈高血圧症のリスク　血液専門医および腫瘍医向け原文2011年10月11日問題点：FDAは医療従事者に対し、スプリセル（ダサニチブ）が、肺動脈において異常な高血圧がみられる（肺動脈高血圧症 [P

慢性腎疾患における赤血球生成促進剤（ESA製剤）：医薬品安全性通達－推奨用量の改訂エポエチンアルファ（市販名：Epogen〔エポジェン〕、Procrit〔プロクリット〕）およびダルベポエチンアルファ（市販名：Aranesp〔アラネスプ〕）腎

5α還元酵素阻害剤（5-ARIs）：添付文書の変更―前立腺癌のリスク増加5-ARIに分類される薬剤にはフィナステリドおよびデュタステリドがあり、これらの薬剤はProscar [プロスカー] 、プロペシア、Avodart [アボダート] 、お

リウマチ科医、消化器科医、腫瘍専門医および皮膚科医向け原文2011年4月14日問題点：FDAは、クローン病 および潰瘍性大腸炎に対して、腫瘍壊死因子（TNF） 阻害剤として知られる薬剤や、アザチオプリンまたはメルカプトプリン、あるいはその両

血液腫瘍科医向け原文2011年4月6日問題点：ブリストル・マイヤーズ・スクイブ社は医療従事者に対し、FDAとの提携により策定されたリスク評価・軽減戦略（REMS: Risk Evaluation and Mitigation Strateg

血液専門医および腫瘍医向け原文2011年4月8日問題点: FDAは一般の人々に対し、米国内外で実施された臨床試験の結果から、 レブラミド（レナリドミド）による治療を受けた患者は治療を受けていない患者に比べて、新たな癌の発症リスクが増加する可

形成外科医、腫瘍医および血液専門医向け原文2011年1月26日 問題点：FDAは、生理食塩水およびシリコンジェルで充填された乳房インプラントと、極めてまれなタイプの癌である未分化大細胞型リンパ腫（ALCL）との関連の可能性を発表した。FDA

腫瘍医および心臓病専門医向け原文2010年12月17日 問題点：FDAは医療従事者に対し、小児および成人患者における癌化学療法に関連する悪心および嘔吐（CINV: 化学療法誘発性悪心嘔吐）を予防するための、Anzemet〔アンゼメット〕（メ

腫瘍医および患者向け原文2010年12月16日 問題点：FDAは腫瘍医および患者に対し、アバスチン（ベバシズマブ）による乳癌治療における安全性および有効性が示されなかったことから、この薬剤の乳癌への適応を撤回することを推奨すると通達した。ア

腫瘍医、内分泌科専門医、心血管科専門医向け原文2010年10月20日 問題点：ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストについて、添付文書の「警告」および「使用上の注意」欄に新しい安全性情報が追加される予定である。この新情報では、前立

危険管理者、腫瘍医、腎臓病専門医向け原文2010年9月24日 問題点：Amgen社およびFDAは医療従事者に対し、EpogenおよびProcrit（epoetin alfa）バイアルの一部のロットを予防措置としてリコールすることを通達した。

内分泌科専門医、家庭医、泌尿器科専門医向け原文2010年9月17日 問題点：FDAは医療従事者および患者に対し、アクトス（ピオグリタゾン）が膀胱癌のリスク増加と関連するかどうかを評価することを目的とした継続中の10年間疫学研究のデータを審査

Gardasil〔ガーダシル〕ワクチンの安全性 Gardasilワクチンの安全性に関するFDAおよびCDCからの情報2009年8月20日消費者、父兄、医療従事者などから、ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンであるGardasilの安全性

心臓病専門医、腫瘍医および家庭医向け原文2010年7月15日 問題点：最近公表された試験（いくつかの臨床試験における癌関連の結果を併合したメタ解析）にて、ARB使用と癌リスクの軽度な上昇との関連性が示唆された。 背景：ARBは高血圧や他の症

腫瘍医および血液専門医向け原文2010年6月21日 問題点：FDAは医療従事者に対し、最新の臨床試験の結果から本剤の安全性に関する懸念が新たに浮上したこと、および臨床試験に登録した患者に対する本剤の臨床的ベネフィットが認められなかったことを

小児科医、地域医療従事者、消費者向け原文2010年6月15日 問題点：ビタミンDサプリメント液剤の中にはスポイトと共に販売されているものもあり、有害な量のビタミンDを乳児に誤って与えてしまう場合がある。過量のビタミンDは乳児にとって有害であ

FOR IMMEDIATE RELEASE：　2010年5月3日 Media Inquiries: Erica Jefferson, 301-796-4988 Consumer Inquiries: 888-INFO-FDAFDAが広く使用

泌尿器科医、腫瘍医および患者向け原文2010年5月3日 FDAは医療従事者および患者に対し、GnRHアゴニスト投与を受けている男性で糖尿病や心血管疾患のリスクが高まることを示唆するFDAの暫定的かつ継続中の審査結果を通達した。GnRHアゴニ

血液腫瘍科医などの医療従事者向け原文2010年2月18日 ノバルティスオンコロジー社とFDAは、エクジェイドの添付文書における最新の変更事項を医療従事者に通達した。エクジェイドは、2歳以上の患者を対象として輸血に因る慢性鉄過剰症の治療に使用

FOR IMMEDIATE RELEASE：　2010年2月16日 Media Inquiries: Karen Riley, 301-796-4674 Erica Jefferson, 301-796-4988 Consumer Inqu

腫瘍医、腎臓病専門医および患者向け原文2010年2月16日 FDAおよびAmgen社は、すべてのESA製剤はREMSリスク管理プログラムのもとで使用しなければならないことを医療従事者および患者に通達した。本リスク管理プログラムの一部として、