FDAが稀なタイプの膵臓癌に対してスーテントを承認

FOR IMMEDIATE RELEASE：2011年5月20日
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FDA が稀なタイプの膵臓癌に対してスーテントを承認

米国食品医薬品局（FDA）は本日、手術による切除不能または他の部位に広がった（転移性）、進行性膵神経内分泌腫瘍患者の治療薬としてスーテント（スニチニブ）を承認した。

膵神経内分泌腫瘍は、増殖が遅く稀な疾患である。米国における新規症例数は年間1,000人未満と推定される。

FDAによる今回の新たな承認は、本疾患を有する患者の治療薬としては2番目にあたる。当局は5月5日にアフィニトール（エベロリムス）を承認している。

 「FDAは、癌患者に可能な限り多くの治療選択肢を提供することが重要であると考えている」と、FDA医薬品評価研究センターの抗腫瘍薬製品室長であるRichard Pazdur医師は語った。「当局は製薬企業とともに革新的な治療薬の販売に向けて取り組んでおり、また既承認薬の新たな適応に向けての研究を維持するよう促している。」

スーテントの安全性および有効性は、転移性（進行期）あるいは局所進行性（手術による切除不能な）癌患者171人を対象にスーテントあるいはプラセボ（砂糖錠）の投与を行った単一試験により確立された。本試験の目的は、腫瘍が転移あるいは悪化するまでの患者の生存期間（無増悪生存期間）を測定することであった。

試験の結果によると、スーテント投与を受けた患者において癌が転移または悪化することなく生存した期間の中央値は10.2カ月であったのに対して、プラセボ投与を受けた患者では5.4カ月であったことから、スーテントの有効性が実証された。

膵神経内分泌腫瘍に対してスーテント治療を受けた患者に発症した頻度の高い副作用は、下痢、嘔気、嘔吐、倦怠感、食欲不振、高血圧、脱力（無力症）、腹痛（腹部痛）、毛髪変色、口腔内の炎症（口内炎）、および感染防御に携わる白血球の減少（好中球減少症）であった。

スーテントは他に、進行期の腎臓癌（転移性腎細胞癌）、および胃腸または食道の稀な癌であるGIST（消化管間質性腫瘍）患者の治療薬としてFDAにより承認されている。

スーテントはニューヨークに本社を置くファイザー社が販売している。

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栃木　和美　訳
辻村　信一（獣医学／農学博士、メディカルライター）監修　
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原文