ジェムザールにタルセバを追加することで膵臓癌患者の生存率が改善

2007年5月29日

キャンサーコンサルタンツ
2007年5月

国際ランダム化試験において、ジェムザール（ゲムシタビン）にタルセバ（エルロチニブ）を加えることで、進行膵臓癌患者の生存率が改善することが立証された。この研究の詳細は2007年4月26日のJournal of Clinical Oncologyオンライン版にて発表された。

米国において、膵臓癌は癌関連死の4番目を占めている。今まで、切除不能な膵臓癌に対しては、ジェムザールとの併用療法が予後を有意に改善することがなかったため、典型的にジェムザール単剤が使用されてきた。残念なことに、進行膵臓癌の長期全生存率は芳しいものではない。大部分の膵臓癌では、上皮増殖因子受容体（EGFR）が過剰発現しているので、経口EGFRチロシンキナーゼ阻害薬であるタルセバによる治療は、膵臓癌に対する効果的な治療アプローチとなる可能性がある。現在タルセバは、進行、治療抵抗性の非小細胞肺癌（NSCLC）に単剤使用される薬品として承認されている。

カナダ国立癌研究所の臨床試験グループ（NCIC-CTG）の研究者らは、膵臓癌治療におけるタルセバの有効性を評価する目的で、第3相ランダム化試験を行った。この試験では、過去に全身化学療法を受けていない（放射線療法を併用した化学療法を除く）569人の切除不能な膵臓癌患者を対象とした。EGFRの過剰発現は登録の際の必須条件とはしなかった。患者らはジェムザール（1000mg/m2を週1回の静脈注射によって、8週間のうちに7回投与、その後週1回の投与を4週間で3回実施）とタルセバ（100mg連日内服）の投与を受ける群と、もしくはジェムザールとプラセボの群とに二重盲検方式で無作為に割り付けられた。はじめの段階ではタルセバの投与量は100mg連日（n=521）であったが、認容性が非常によかったために、後から登録された患者（n=48）では投与量を150mg連日内服へ増量した。

・一年後、タルセバ・ジェムザールで治療を受けた患者の生存率が23％であったのに対し、ジェムザール単剤では17％であった。
・タルセバ・ジェムザールで治療を受けた患者では、ジェムザール単剤の治療を受けた患者よりも病変の安定割合が多かった。
・タルセバ・ジェムザールで治療を受けた患者の方が副作用の頻度が多かったが、そのほとんどが軽度のものだった。

研究者らは、進行膵臓癌患者では、ジェムザール単剤よりジェムザールにタルセバを追加した方が生存率を向上させると結論づけた。著者らは「われわれが理解している範囲では、このランダム化3相試験は、ゲムシタビンに他剤を追加することで進行膵臓癌の生存率を統計学的に有意に改善させた初めての研究である。」と、述べている。

コメント：　

これらのデータはすでに学会等で発表されており、本論文はこの研究の詳細を記した最終報告である。

参考文献：
Moore M, Goldstein D, Hamm J, et al. Erlotinib plus gemcitabine compared with gemcitabine alone in patients with advanced pancreatic cancer: a Phase III trial of the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Journal of Clinical Oncology [early online publication]. April 23, 2007. DOI: 10.1200/JCO.2006.07.9525.

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翻訳担当者　根本　明日香

監修　島村　義樹（薬学）

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