FDAが肝細胞がんにカボザンチニブを承認

2019年1月14日、米国食品医薬品局（FDA）は、ソラフェニブによる治療歴を有する肝細胞がん（HCC）患者に対してcabozantinib［カボザンチニブ］（商品名：CABOMETYX、Exelixis, Inc.社）を承認した。

承認の根拠となったCELESTIAL試験（NCT01908426）は、ランダム化（2：1）、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験であり、ソラフェニブによる治療歴およびChild Pugh分類Aの肝障害を有するHCC患者を対象として実施された。患者は、疾患増悪または許容できない毒性が発現するまでカボザンチニブ60 mgを1日1回経口投与する群（470人）またはプラセボを投与する群（237人）に無作為に割り付けられた。

主要有効性評価項目は全生存期間であり、追加の評価項目は無増悪生存期間ならびにRECIST 1.1に基づいて担当医師が評価した全奏効率であった。全生存期間中央値は、カボザンチニブ投与群では10.2カ月（95％ CI: 9.1～12.0）であり、プラセボ投与群では8カ月（95％ CI: 6.8～9.4）であった（HR 0.76; 95％ CI: 0.63～0.92; p=0.0049）。無増悪生存期間中央値は、カボザンチニブ投与群およびプラセボ投与群でそれぞれ5.2カ月（4.0, 5.5）および1.9カ月（1.9, 1.9）であった（HR 0.44; 95％ CI: 0.36～0.52; p<0.001）。全奏効率は、カボザンチニブ投与群では4％（95％ CI: 2.3～6.0）であり、プラセボ投与群では0.4％（95％ CI: 0.0～2.3）であった。

臨床試験での主要な有害反応は、カボザンチニブ投与群の25%以上に認められ、発現率が高い順に、下痢、疲労、食欲減退、手掌足底発赤知覚不全、悪心、高血圧、および嘔吐であった。

カボザンチニブの推奨用量は60 mg 1日1回であり、食事の1時間以上前または食後2時間以降に経口投与する。

CABOMETYXの全処方情報はこちらを参照。

翻訳担当者　前田愛美

監修　畑　啓昭（消化器外科／京都医療センター）

原文を見る

原文掲載日　2019/01/15