ゼローダ（カペシタビン）／大腸癌の術後カペシタビン（X）対bolus5-FU/ロイコボリン（LV）の有効性：phaseⅢ試験

大腸がんの術後補助療法としてカペシタビン（X） 対bolus 5-FU/ロイコボリン（LV）（X-ACTスタディ）：phase Ⅲ試験での有効性に関する結果

アブストラクト番号：3509 late breaking abstruct

【背景】：腫瘍にて活性化される経口fluoropyrimidineである Capecitabine（XELODA）を使用した治療は、ファーストラインでの転移性結腸直腸がん患者においてbolus 5-FU/LV に勝って顕著に優位な奏効率と安全性の向上に導いた。

【方法】：切除したDukes’ C大腸ガン患者を、経口X（1250mg /m2 を1日2回 第1日目から第14日まで、3週毎）と、静注 5-FU/LV（LV20 mg/m2＋5([0-9])FU 425mg/ｍ2 を第1目から第5日目まで、4週間毎）に、無作為に割り付け、どちらも24週の治療を行った。プライマリーエンドポイントは、disease-free survival（DFS）で治療の同等性以上を証明することであった。

【結果】：98年11月から2001年11月まで164センターからの1987人の患者が割り付けられた。予後を示す要因については両群ともに同等であった。フォローアップ中央値は3.8年。この研究の主要評価項目は達成された。Xは、DFSに関して治療実施計画書に合致した患者群で5-FU/LVと同等以上であった（HR 0.89 ［95% Cl 0.76-1.04］）。ITT解析では5-FU/LVに対してXのより優れたDFSを示す強い傾向が見られた（HR 0.87［95% Cl 0.75-1.00］, p = 0.0528）。また全生存率OS（overall survival）に関しても優れている傾向が見られた（OS；ITT: HR 0.84 ［95% Cl 0.69-1.01］, p =0 .0706）。無再発期間（RFS）に関しては、5-FU/LVに対してXの優越性が見られた（ITT: HR 0.86［95% Cl 0.74-0.99］ p = 0.041）。全患者で見られた結果は70歳以上の患者においてもみられていた。Xが5-FU/LVより安全であるということは以前にも報告された（Scheithauer, Ann Oncol 2003;14:1735-43）。

【結論】：この研究の主要評価項目は達成された。DFSとOSにおける優越性の傾向は、RFSと安全性の優越性でも裏付けられており、次のような結論を導き出している。Xは大腸ガンの術後治療において5-FU/LVに取って代わるべきである。

翻訳担当者　内村 美里人、野中 希

監修　林 正樹（血液･腫瘍科）