FDAがベバシズマブとトラスツズマブのバイオ後続品を推奨

審査官らは、2つのバイオシミラー（バイオ後続品）とその参照製品との間に臨床的に有意な差がないと判断

2017年7月13日、米国食品医薬品局（FDA）抗腫瘍薬諮問委員会（ODAC）は、ベバシズマブ（アバスチン）とトラスツズマブ（ハーセプチン）のバイオシミラーの承認を満場一致で提言した。

午前のセッションにおいて、ODACメンバーは、Amgen Inc.社が提出したGenentech／Roche社のアバスチン（ベバシズマブ）のバイオシミラーであるABP 215の生物学的製剤承認申請（BLA）761028について検討した。委員会メンバーは、ベバシズマブのバイオシミラー候補品であるAmgen社のABP 215において、ベバシズマブの適応のうち6つの適応について、17対0の票数で承認を可決した。しかし、委員会は、ベバシズマブの卵巣がんに関する2つの適応については、2021年から2023年までオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）指定の対象となるため、Amgen社のデータが承認の根拠となるかどうかを検討しなかった。したがって、この製品の適応／用法は、以下のとおりである。

（1）転移性大腸がん患者の一次または二次治療における静注投与の5-フルオロウラシルを含む化学療法との併用。

（2）ABP 215を含む一次治療において進行した転移性大腸がん患者の二次治療におけるフルオロピリミジンおよびイリノテカン、またはフルオロピリミジンおよびオキサリプラチンの化学療法との併用。

（3）切除不能、局所進行性、再発性または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がんの一次治療におけるカルボプラチンおよびパクリタキセルとの併用。

（4）治療歴のある成人患者を対象とした、進行性病変を有する膠芽腫の治療における単剤での投与。

（5）転移性腎細胞がんの治療におけるインターフェロンαとの併用。

（6）持続性、再発性または転移性の子宮頸がんの治療におけるパクリタキセルおよびシスプラチン、またはパクリタキセルおよびトポテカンとの併用。

午後のセッションにおいて、ODACのメンバーは、Mylan GmbH社が提出したGenentech Inc.社のハーセプチン（トラスツズマブ）のバイオシミラーであるMYL-1401Oの生物学的製剤承認申請（BLA）761074について検討した。ODACのメンバーは、トラスツズマブのバイオシミラー候補品であるMylan社のMYL-1401Oで、2017年10月20日まで希少疾病用医薬品指定により保護される転移性胃がんの適応を含む、ハーセプチンのすべての適応について、16対0の票数で承認を可決した。したがって、この製品の適応／用法は以下のとおりである。

（1）HER2過剰発現リンパ節陽性またはリンパ節陰性（ER／PRが陰性または高リスクな特徴を伴う）乳がんの術後補助療法。すなわち、（a）ドキソルビシン、シクロホスファミド、およびパクリタキセルまたはドセタキセルのいずれかを含むレジメンの一部としての使用（b）ドセタキセルおよびカルボプラチンとの併用（c）アントラサイクリン系製剤を含む集学的治療後の単剤での投与。

（2）HER2過剰発現転移性乳がんの一次治療におけるパクリタキセルとの併用。

（3）転移性疾患のため1つ以上の化学療法での治療歴がある患者のHER2過剰発現乳がんの治療における単剤での投与。

（4）転移性疾患の治療歴がないHER2過剰発現転移性胃または胃食道接合腺がん患者の治療におけるシスプラチンおよびカペシタビン、または5-フルオロウラシルとの併用。

ODACおよびFDAの審査官らは、2つのバイオシミラーとその対照製品との間に臨床的に有意な差がないと判断したが、一部の委員会メンバーは、複数の適応について単一疾患の研究に基づいてデータを外挿することについて懸念を表明した。

翻訳担当者　会津麻美

監修　北尾章人（腫瘍・血液内科／神戸大学大学院医学研究科）

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原文掲載日　2017/08/19