FDAが遠隔転移を有する難治性大腸がんにフルキンチニブを承認

2023年11月29日

米国食品医薬品局（FDA）

2023年11月8日、米国食品医薬品局（FDA）は、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンをベースとする化学療法、抗VEGF療法、およびRAS野生型で医学的に適切な場合には抗EGFR療法を受けた切除不能な大腸がん（mCRC）成人患者を対象に、fruquintinib［フルキンチニブ］（Fruzaqla、武田薬品工業）を承認した。

有効性はFRESCO-2試験（NCT04322539）およびFRESCO試験（NCT02314819）で評価された。 FRESCO-2試験（NCT04322539）は、国際､多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で、フルオロピリミジン、オキサリプラチンおよびイリノテカンを用いた化学療法、生物学的抗VEGF療法、RAS野生型の場合は生物学的抗EGFR療法、もしくはトリフルリジン／チピラシルおよび／またはレゴラフェニブの治療中または治療後に病勢進行したmCRC患者691人が評価された。FRESCO試験は、中国で実施された多施設プラセボ対照試験で、フルオロピリミジン、オキサリプラチンおよびイリノテカンを用いた化学療法中または治療後に病勢進行した切除不能な大腸がん患者416人が評価された。

両試験において、患者はフルキンチニブ5 mgまたはプラセボを28日サイクルの最初の21日間、1日1回経口投与する群に無作為（2：1）に割り付けられ、ベストサポーティブケア*（BSC）が併用された。患者は病勢進行または許容できない毒性が認められるまで治療を受けた。

両試験とも全生存期間（OS）が主要評価項目であった。FRESCO-2試験では、OS中央値はフルキンチニブ投与群で7.4カ月（95％信頼区間：6.7、8.2）、プラセボ投与群で4.8カ月（95％信頼区間：4.0、5.8）であった（HR 0.66 [95％信頼区間：0.55、0.80] 、p値 < 0.001）。FRESCO試験では、OS中央値はそれぞれの治療群で9.3カ月（95％CI：8.2、10.5）、6.6カ月（95％CI：5.9、8.1）であった（HR 0.65 [95％CI：0.51, 0.83] 、p値 < 0.001）。

特に多くみられた有害事象（20％以上）は、高血圧、手掌足底紅痛症、蛋白尿、発声障害、腹痛、下痢、無力症であった。

フルキンチニブの推奨用量は、28日間サイクルの最初の21日間、1日1回5 mgを食事の有無にかかわらず経口投与し、病勢進行または許容できない毒性が発現するまで継続する。

フルキンチニブの全処方はこちら。

*訳注：積極的ながん治療ではなく、緩和療法のみを行う