2012/07/24号◆FDA情報「アービタックスが有効となりうる大腸癌患者を特定する遺伝子検査をFDAが承認」「小児用画像診断装置の新ガイドラインについての公開セミナー」

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NCI Cancer Bulletin2012年7月24日号（Volume 9 / Number 15）

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◇◆◇ FDA情報 ◇◆◇
・アービタックスが有効となりうる大腸癌患者を特定する遺伝子検査をFDAが承認
・小児用画像診断装置の新ガイドラインについての公開セミナー

アービタックスが有効となりうる大腸癌患者を特定する遺伝子検査をFDAが承認

米国食品医薬品局（FDA）は、アービタックス（セツキシマブ）による治療がどの転移性大腸癌患者に有効性を示すか、医師が判断する際に役立つ遺伝子検査を承認した。

テラスクリーン KRAS RGQ PCR検査キットは患者の腫瘍から抽出したDNAにおけるKRAS遺伝子の7種の遺伝子突然変異を検出することが可能である。

大腸癌細胞表面に頻繁に過剰発現している上皮増殖因子受容体（EGFR）の活性化は癌細胞の増殖を促進する。モノクローナル抗体であるアービタックスはEGFRに結合し、受容体の増殖促進シグナル伝達経路を阻害する。しかし、変異型KRAS遺伝子を有する癌細胞はアービタックス存在下でも増殖し続ける。

FDAによるこの遺伝子検査法の承認は、アービタックス自体の承認を支持した第3相CO.17臨床試験に参加した患者から得られた生検試料のレトロスペクティブ解析の結果に基づいている。腫瘍中にKRAS遺伝子変異がみられない（KRAS野生型腫瘍）患者において、全生存期間は最善の支持療法単独では5.0カ月であったが、アービタックスを追加した場合は8.6カ月であった。KRAS遺伝子変異を有する患者においては、アービタックスの追加は生存期間に有意な影響を及ぼさなかった。

FDAは、KRAS野生型でEGFR陽性の転移性大腸癌患者に対する一次治療として、アービタックスとFOLFIRI（イリノテカン＋5-FU＋ロイコボリン）療法との併用も承認した。この新たな適応の承認は、KRAS遺伝子の突然変異を有さない患者において、FOLFIRI療法単独と比較し、FOLFIRI療法にアービタックスを追加した患者の生存期間の中央値が4カ月間延長することが示された第3相CRYSTAL臨床試験のレトロスペクティブ解析により裏づけられている。

詳細については「大腸癌臨床試験でセツキシマブ、パニツムマブ投与前の遺伝子検査を支持する結果」を参照のこと

小児用画像診断装置の新しいガイドラインについての公開セミナー

7月16日、米国食品医薬品局（FDA）は、新しいX線画像診断装置の設計において、製造業者が小児の安全を考慮するよう奨励するガイダンス案に関する意見を集めるために、公開セミナーを開催した。ガイダンス案は、設計上の特徴、表示情報、小児における検査を含む画像診断装置の使用、開発、マーケティングに言及している。

体内の検査にX線を利用するコンピューター断層撮影（CT）やX線透視検査などの画像診断装置から照射される低レベルの放射線も含め、放射線への感受性は、成人より小児の方が高い。近年の研究により、小児期にCT検査を受けた場合、照射から10年の間、白血病と脳腫瘍のリスクがほんの少しではあるが増えることがわかった。

FDAは医用画像検査による不要な放射線被曝を低減する構想の一環として、新しいガイダンス案を作成した。患者が定期的な画像診断の際に必要以上の放射線を受けているという複数の報告、また一般市民の放射線被曝に医療放射線が関与しているのではないかという懸念に対応し、当局は2010年にこの構想に着手した。

新しいガイダンス案は、医用画像検査を受けている小児患者の安全性を改善する方法に焦点を当てた、2010年3月の公開会議からの推奨案を含む。会議の参加者は、画像装置の製造業者による小児に合った手順と制御設定の開発、装置オペレーター用の使用説明書と教材の改善、小児の放射線照射減量の重視、そして個々の患者の放射線照射量の情報収集や保管と品質保証のためのよりよいツールの開発を推奨した。

今回の公開セミナーには、小児の画像診断における放射線安全連合の会員、米国医療物理学会などの専門家組織、医療画像技術連合の代表者、その他一般市民が参加した。

参加者は以下を含む、数多くの問題について話し合った。

・小児用の画像診断手順を開発するにあたり、年齢ではなく患者の体格を基準にする必要性
・小児の画像診断の大半は小児専門施設では行われていないため、各施設でのより良い研修の必要性
・新しい装置や手順を試すのに、シミュレーションのみで十分か、または小児の臨床データが必要であるかの疑問
・製造業者と装置を使用する医療スタッフ間のより良いコミュニケーションの必要性
・限定的な製品表示が、小児における安全性や有効性のデータを得られないFDA認可外の装置の使用につながるかどうかの懸念

FDAは9月7日までガイダンス案についての意見を受け付ける予定である。郵便またはregulations.govを通じて意見を提出する方法については、FDAのガイダンス案のウェブページに掲載されている。ガイダンス案の整理番号はFDA-2012-D-0384である。

公開セミナーのウェブページにて、セミナーのアーカイブのウェブ放送が視聴可能であり、すべてのセッションの会話原稿も利用可能になる予定である。

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下野龍太郎　訳
辻村信一（獣医学／農学博士、メディカルライター）、前田　梓（トロント大学医学部医学生物物理学科）　監修　
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原文掲載日　2012/07/24