【SABCS24】一部の低リスク非浸潤性乳管がんでは監視療法が実行可能な選択肢：COMET試験

2024年12月27日

米国がん学会（AACR）　サンアントニオ乳癌シンポジウム（SABCS）

再発リスクは監視療法群と通常ケア群で同様

ホルモン受容体（HR）陽性、HER2陰性、低リスクの非浸潤性乳管がん（DCIS）患者のうち、監視療法を受けた患者の2年時点の浸潤性同側乳がん再発率は、ガイドライン準拠治療を受けた患者と同程度であった。このCOMET臨床試験の結果が、2024年12月10日から13日に開催されたサンアントニオ乳がんシンポジウム（SABCS）で発表された。

本研究結果は同時にJAMA誌にも掲載された。

「監視療法」とは、患者を注意深くモニタリングし、手術はがんを発症した患者に限って行う戦略である。

マンモグラフィやその他の乳がんスクリーニング法が着実に増加したことにより、非浸潤性乳管がん（DCIS）の症例がさらに多く発見されるようになった。しかし、浸潤性疾患に進行しない限り、DCISは患者にほとんどリスクをもたらさないと、研究発表者のE. Shelley Hwang医師（公衆衛生学修士、デューク大学医学部Mary and Deryl Hart特任外科教授、外科部研究担当副部長、放射線学教授）は説明する。

「すべてのDCISがいずれ進行するわけではないという証拠が増えているにもかかわらず、DCISの現在の治療法はすべて、浸潤性がん発症リスクを下げることを目的としています」とHwang医師は言う。「そのため、現在の診療では、腫瘍の進行リスクが低い女性に過剰治療が行われ、慢性的な痛み、容姿の変化、生活の質の低下、その他の回避可能な副作用につながる場合があります」。

COMETチームは、浸潤性がんへの進行リスクが低いDCIS患者において、監視療法が現在の標準治療と同程度に有効かどうかを評価しようとした。チームは、浸潤性がんの徴候がないグレード1または2、HR陽性、HER2陰性のDCIS患者995人を対象とした多施設ランダム化比較臨床試験を実施した。患者を監視療法を受ける群484人、ガイドライン準拠治療（手術のみ、または手術+補助放射線療法）を受ける群473人に無作為に割り付けた。監視療法群の患者はいつでも手術を受けることを選択でき、腫瘍が浸潤進行の徴候を示した場合は手術が必要とみなした。両治療群の患者はホルモン療法を受けることもできた。

追跡調査24カ月時点で、ガイドライン準拠ケア群の患者27人と監視療法群の患者19人が浸潤性同側乳がんと診断されていた。浸潤性同側乳がんの2年累積発生率は、ガイドライン準拠ケア群で5.9％、監視療法群で4.2％であり、この差は非劣性の閾値を満たしており、いずれかの治療法が他方より劣っているとはみなされなかった。

患者全体の29％がランダム化治療群に順守していなかったため、割り当てられた治療を受けた673人の患者について別の解析が行われた。2年時点の浸潤性同側乳がん発生率は、ガイドライン準拠治療群では8.7％、監視療法群では3.1％であった。

監視療法群では、ホルモン療法を受けた患者がガイドライン準拠治療群と比較してわずかに多く、それぞれ 71.3％、65.5％であった。ホルモン療法を受けた患者における浸潤性同側がん発生率は、ガイドライン準拠治療群で 7.15％、監視療法群で3.21％であった。

Hwang医師は、今回の結果が患者と医療提供者がDCIS治療について十分な情報を得た上で決断するのに役立つかもしれないと指摘した。「手術をしないことは非常に議論を呼んでおり、患者と医療提供者の両方が、手術をしなければ浸潤性がんを発症する患者の割合が容認できないほど高くなるのではないかと懸念しています」とHwang医師は言う。「私たちの研究結果は心強いものであり、長期にわたる追跡調査は、将来的に低リスクDCISの治療選択肢に監視療法を含めるうえで重要な意味を持つでしょう」。

本研究の限界としては、医療提供者と患者のどちらに対しても治療群を盲検化できなかったことが挙げられる。さらに、研究者は2治療群間で患者特性を前向きに均衡化させたが、考慮されなかった特性の違いが存在する可能性もある。