ゾメタ®は閉経前乳癌患者において再発を低下させる

2009年3月9日

キャンサーコンサルタンツ
2009年2月

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group Trial 12（オーストリア乳癌大腸癌臨床試験団体の試験12：ABCSG-12）の研究者らは、ホルモン陽性早期乳癌の内分泌治療に補助的にゾメタ（ゾレドロン酸）を追加した場合、閉経前の患者の無病生存期間を有意に延長すると発表した。これらの結果は2009年2月12日発行New England Journal of Medicine誌に掲載された。また2008年5月30日～6月2日にイリノイ州シカゴで開かれた2008年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で最新の抄録として提起された。

ビスフォスフォネート製剤ゾメタは抗がん剤併用で、固形癌あるいは多発性骨髄腫による骨転移の治療と同様に、悪性腫瘍の高カルシウム血症の治療に承認されている。また、研究によりゾメタが直接的な抗腫瘍効果を持つかもしれないことが示唆されている。

ABCSG-12試験はステージ1-2のホルモン陽性閉経前乳癌患者1,803人を対象にした多施設、非盲検第3相試験であった。試験の参加者らは腋窩リンパ節転移数が10未満で、また、根治目的癌切除術後、卵巣機能を抑制するためのゴナドトロピン放出ホルモン類似体ゴセレリン治療をした後に、本試験に登録され無作為に以下の4つの治療群に割り付けられた。

1）アリミデックス®（アナストロゾール）+ゾメタ、2）アリミデックス単独、3）ノルバデックス®（タモキシフェン）+ゾメタ4）ノルバデックス単独。治療期間は3年で、試験のフォローアップ中央値は47.8ヶ月であった。

●アリミデックスまたはノルバデックスの間で無病生存期間は相違がなかった。無病生存期間はそれぞれ92.0％と92.8％であった。

●無病生存期間は内分泌療法単独群(アリミデックス、ノルバデックス単独群)が90.8％に対してゾメタ追加群は94％であった。ゾメタ追加群は無病生存期間を36％（p=0.01）延長した。

●死亡リスクの低減がみられた（ハザード比 0.60）がこれは統計的に有意ではなかった。（p=0.11）

コメント：

更新されたこれらデータによりゾメタの追加によって閉経前のホルモン陽性乳癌患者において再発を低下させることが確認された。生存のベネフィットとなるかどうかを判断するためにさらなるフォローアップが注目されるであろう。

参考文献：
[1] Gnant M, Mlineritsch B, Schippinger W, et al. Endocrine therapy plus zoledronic acid in premenopausal breast cancer. New England Journal of Medicine. 2009;360:679-691.

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翻訳担当者　内村　美里人

監修　武田　祐里子（薬学）

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