FDAが早期肺がんにニボ＋プラチナ製剤2剤併用療法による術前療法を承認

2022年3月4日、米国食品医薬品局（FDA）は、切除可能な非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者に対するネオアジュバント療法（術前薬物療法）として、ニボルマブ（販売名：オプジーボ、Bristol-Myers Squibb Company社）とプラチナ製剤を含む2剤化学療法による併用療法を承認した。

早期NSCLCのネオアジュバント療法をFDAが承認したのは今回が初めてである。

有効性はCHECKMATE-816試験（NCT02998528）において、切除可能、組織学的ステージIB（4cm以上）、II、またはIIIAのNSCLC（AJCC/UICC病期基準）、および、病変測定可能（RECIST v1.1）な患者を対象に無作為化、非盲検試験で評価した。患者は腫瘍のPD-L1発現を問わず登録された。合計358名の患者は、ニボルマブとプラチナ製剤を含む2剤化学療法を3週間ごとに最大3サイクル投与する群、またはプラチナ製剤を含む2剤化学療法を同じスケジュールで投与する群のいずれかに無作為に割り付けられた。

有効性主要評価項目は、盲検下独立中央判定による無イベント生存期間（EFS）と病理学的完全奏効（pCR）であった。EFS中央値は、ニボルマブ＋化学療法群で31.6カ月（95％CI：30.2、未達）、化学療法単独群で20.8カ月（95％CI：14.0、26.7）であった。ハザード比は0.63（97.38%CI: 0.43, 0.91、p=0.0052）であった。pCR率はニボルマブ＋化学療法群で24%（95%CI: 18.0, 31.0）、化学療法単独群で2.2%（95%CI: 0.6, 5.6）であった。

最も発現頻度の高い有害反応（発現率20％以上）は、悪心（吐き気）、便秘、疲労、食欲不振、発疹であった。化学療法にニボルマブを追加しても、手術の延期や中止には至らなかった。根治手術後の入院日数の中央値、および手術時合併症と判定された有害反応の発生率は、両群間で同程度であった。

ニボルマブの推奨用量は360mgで、プラチナ製剤を含む2剤化学療法と同日に投与することを3週間ごとに3サイクル行う。

Opdivoの全処方情報はこちらを参照。（日本語の添付文書はこちらを参照）

翻訳担当者　滝坂美咲

監修　稲尾崇（呼吸器内科／神鋼記念病院 呼吸器内科）

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原文掲載日　2022/03/04