FDAが転移非小細胞性肺がんの初回治療としてニボ+イピ+化学療法併用を承認

2020年5月26日、米国食品医薬品局（FDA）は、上皮成長因子受容体（EGFR）または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）腫瘍ゲノム異常を有していない転移・再発非小細胞肺がん（NSCLC）患者の初回治療として、ニボルマブ（販売名：オプジーボ、Bristol-Myers Squibb Co.社）＋イピリムマブ（販売名：ヤーボイ、同社）併用療法、および2サイクルのプラチナダブレット化学療法による併用治療を承認した。

転移・再発NSCLC患者を対象としたランダム化非盲検試験CHECKMATE-9LA（NCT03215706）において有効性が検討された。患者は、ニボルマブ＋イピリムマブ併用療法および2サイクルのプラチナダブレット化学療法（n=361）、または4サイクルのプラチナダブレット化学療法（n=358）のいずれかに無作為に割り付けられた。

本試験で、ニボルマブ＋イピリムマブ＋化学療法を受けた患者は、化学療法のみを受けた患者と比較して、全生存期間（OS）が統計学的に有意な利益を示した。全生存期間中央値は14.1カ月（95％CI：13.2、16.2）対10.7カ月（95％CI：9.5、12.5）、HR（ 0.69；96.71％CI：0.55、0.87）であった。

盲検独立中央判定（BICR）による無増悪生存期間（PFS）中央値はニボルマブ＋イピリムマブ+化学療法併用群で6.8カ月（95％CI：5.6、7.7）、化学療法群で5カ月（95％CI：4.3、5.6）であった（HR 0.70；95％CI：0.57、0.86）。BICRによる全奏効率（ORR）はそれぞれ38％（95％CI：33、43）、25％（95％CI：21、30）であると確認された。奏効期間中央値は、ニボルマブ＋イピリムマブおよび化学療法群で10カ月、化学療法群で5.1カ月であった。

最も多かった有害反応は倦怠感、筋骨格痛、悪心、下痢、発疹、食欲減退、便秘、およびそう痒であり、ニボルマブ+イピリムマブ＋プラチナダブレット化学療法を受けた患者らの20％以上にみられた。

本適応症に対するニボルマブ推奨用量は、360mgを3週間毎と並行して、イピリムマブ1mg/kgを6週間毎およびプラチナダブレット化学療法を2サイクル投与する。ニボルマブとイピリムマブは、病勢進行、許容できない毒性、または病勢進行がみられない患者においては最大2年間まで継続される。

オプジーボの全処方情報はこちらを参照。（＊参考：日本語のオプジーボの添付文書はこちらを参照）

ヤーボイの全処方情報はこちらを参照。（＊参考：日本語のヤーボイの添付文書はこちらを参照）

本申請にあたりFDAは、Project Orbisの一環として、オーストラリア薬品・医薬品行政局（TGA）、カナダ保健省、およびシンガポール健康科学庁（HSA）と共同審査を行った。FDAは予定より2カ月早く本申請を承認した。FDA および HSA がほぼ同時期に承認した一方、オーストラリア TGA およびカナダ保健省は本申請の継続審査中である。

この審査では、全臨床適応を提出する前にデータ提出を合理化するリアルタイム・オンコロジー・レビュー（RTOR）およびFDAによる評価を円滑に進めるために申請者が任意で申請を行うAssessment Aidが用いられた。

本申請は優先審査および優先承認審査薬指定を受けた。FDAの迅速承認プログラムについては、企業向けガイダンス「重篤疾患のための迅速承認プログラム－医薬品および生物学的製剤」（the Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics）に記載されている。

翻訳担当者　佐藤美奈子

監修　吉松由貴（呼吸器内科／飯塚病院）

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原文掲載日　2020/05/27