周術期ニボルマブ+化学療法が肺がんの転帰を改善
周術期におけるニボルマブ+化学療法併用により、化学療法単独と比較して疾患の再発、進行、または死亡の確率が有意に低下することが第3相試験で明らかに
テキサス大学MDアンダーソンがんセンターの研究者らによると、切除可能な初期の非小細胞肺がん（NSCLC）において、術前（ネオアジュバント）化学療法単独の場合と比較して、周術期免疫療法（手術前および後に投与）を追加することにより、無再発生存期間（EFS）が有意に改善した。
第3相CheckMate 77T試験の結果は、本日New England Journal of Medicine誌に発表された。追跡期間中央値25.4カ月で、化学療法単独群ではEFS中央値は18.4カ月であったが、周術期ニボルマブ投与群では中央値に達しておらず、対照群よりEFSが有意に延長した。この結果は、周術期併用療法を受けた患者の病勢進行、再発、死亡のリスクが42％減少したことに相当する。
このデータは2023年欧州腫瘍学会（ESMO）ではじめて発表された。
ニボルマブをベースとした周術期免疫療法を受けた患者は、化学療法のみを受けた患者と比較して、手術時に腫瘍が残存していないと定義された病理学的完全奏効（pCR）の割合も有意に高かった（25.3％対4.7％）。手術時に残存している生存腫瘍細胞が10％以下である病理学的奏効（MPR）の割合も、周術期免疫療法を受けた患者の方が高かった（35.4％対12.1％）。
「本試験は、標準治療である術前の化学免疫療法を基礎として行われ、ニボルマブ周術期投与が肺がん再発リスクを減少させる効果的なアプローチであることを支持するものです」と治験責任医師で胸部・頭頸部腫瘍内科准教授のTina Cascone医学博士は述べた。「本結果は、周術期免疫療法により、手術可能な肺がん患者の無再発生存期間が延長することを証明しています」。
NSCLCと診断された患者の約30％は手術可能、すなわち外科手術によって腫瘍を摘出できる。このような患者の多くは手術によって治癒する可能性があるが、半数以上は追加治療を受けなければがんが再発する。手術の前後に化学療法を行っても、わずかな生存利益しか得られない。
2019年に開始されたランダム化二重盲検CheckMate 77T試験には、世界中から18歳以上のNSCLC患者450人以上が参加した。参加者は、術前のニボルマブおよび化学療法の後に手術を行い、術後ニボルマブを投与する群と、術前の化学療法およびプラセボの後に手術を行い、術後プラセボを投与する群に無作為に割り付けられた。
データによれば、ニボルマブ周術期投与レジメンに新たな安全性シグナルは認められず、各薬剤の既知の安全性プロファイルと一致している。グレード3から4の治療関連副作用は、周術期併用療法群の32％および対照療法群の25％に認められた。手術に関連した有害事象は両治療群とも12％に認められた。
本結果は、NSCLCにおけるニボルマブ＋化学療法の術前療法に認められた最近の成功に追加されるものである。2022年3月、第3相CheckMate 816試験により、ニボルマブ+プラチナ製剤ベース化学療法併用がFDAに承認された。
Cascone氏は、「本試験の初期所見に満足しています。今後は、術前化学免疫療法のみで治癒する可能性があるのは誰か、あるいはより強化された治療戦略が必要なのは誰かを教えてくれる、患者や疾患の特徴を明らかにすることが極めて重要になります」。
CheckMate 77T試験のスポンサーはBristol Myers Squibb社である。共著者一覧および開示情報はこちらを参照のこと。
- 監訳 高濱隆幸（腫瘍内科・呼吸器内科／近畿大学病院 ゲノム医療センター）
- 翻訳担当者 奥山浩子
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- 原文掲載日 2024/05/15
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