Iclusig（ponatinib [ポナチニブ] ）：安全性通達－重篤な動脈および静脈血栓症の報告が増加/FDA安全性情報

2013年12月20日更新
FDAは、Iclusig（ponatinib［ポナチニブ］）の使用による生命を脅かす血栓および重度の血管狭窄の発症リスクに対応するため、数項目の新たな安全対策を求めている。新たな安全対策が実施され次第、Iclusigの製造業者は適応患者への同薬販売を再開する見込みである。医療従事者は追加安全対策を検討し、個々の患者に対するIclusigのリスクと利益を評価する際にこれらの安全対策を十分考慮するべきである。

2013年11月07日更新
FDAは、Iclusigの使用により利益を得られている患者の医療従事者へ対し、同薬の継続投与に関する指針を策定し情報提供している。

2013年10月31日更新
FDAは、白血病化学療法薬のIclusigの製造業者であるAriad Pharmaceuticals社に対し、生命を脅かす血栓および重度の血管狭窄の発症リスクを理由に、Iclusigの営業・販売の一時停止を求め、Ariad Pharmaceuticals社はその要請に同意した。FDAは、Iclusigの使用によるリスクと、利益がリスクを上回る見込みのある患者を明確にするために、今後も同薬の評価を継続する。現在、Iclusigを服用している患者は、継続服用によるリスクと利益について、担当の医療従事者とよく相談するべきである。

2013年10月11日

薬剤師、腫瘍専門医向け

原文

問題点：米国食品医薬品局（FDA）は、Iclusigを使用した白血病化学療法を受けている患者における、重篤かつ致命的な血栓および重度の動脈狭窄や静脈狭窄の発現率の大幅な増加について調査している。試験データおよび市販後の有害事象報告から、Iclusigによる治療を受けた患者において、死に至る心臓発作、冠動脈疾患増悪、脳卒中、脳動脈狭窄、重度の四肢血管狭窄症などの重篤な有害事象が認められ、緊急血行再建術の必要性が示された。FDAはこれらの有害事象に関する調査を進めており、情報が得られた時に公開する予定である。

背景：Iclusigは、慢性期、移行期、または急性転化期の慢性骨髄白血病（CML）、あるいはフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ芽球性白血病（Ph+ALL）と診断され、前治療に奏効しなくなった、あるいは他の治療法に不耐容を示した成人患者用の処方箋薬である。2012年12月のIclusigの承認時、添付文書の黒枠警告や警告および使用上の注意事項には、血栓発症リスクに関する情報が記載されていた。承認前に実施された臨床試験では、Iclusig投与群の8％と3％に、重篤な動脈血栓および静脈血栓の発現がそれぞれ認められた。同薬の製造業者によりFDAへ提供された最新の臨床試験データによると、Iclusig投与群の20％以上に血栓または血管狭窄の発現が認められた。

推奨：医療従事者は、個々の患者がIclusigの使用により得られる利益がリスクを上回るかどうかをよく検討するべきである。Iclusigを服用している患者は、胸痛、胸部圧迫感、上肢痛、背部痛、頸部痛、顎痛、息切れなどの心臓発作の症状、または一側性のしびれ感または無力症、会話困難、激しい頭痛、浮動性めまいなどの脳卒中の症状がみられる場合は、速やかに医師の診察を受けるべきである。FDAは、Iclusigの安全性情報の審査期間中、患者および医療従事者向けに本安全性情報を提供している。

医療従事者および患者に対して、これらの製薬の使用に関連した有害事象や副作用について、FDAのMedWatch安全性情報および有害事象プログラムに報告することを推奨している。

・オンラインwww.fda.gov/MedWatch/report.htmにて、報告書に記載し、提出すること。

・こちらからダウンロードするか、または1-800-332-1088に電話して報告用書式を請求すること。記入後、住所記載済みの用紙にある住所に送るか、または1-800-FDA-0178にファックスで送付すること。

[2013年12月20日 –安全性通達－FDA]
[2013年11月06日 –安全性通達－FDA]
[2013年10月31日 –安全性通達－FDA]
[2013年10月11日 –安全性通達－FDA]

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並木　恵　訳
林　正樹（血液・腫瘍内科／社会医療法人敬愛会中頭病院）監修　
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