プレリキサホルのFDA承認

原文　2008/12/16 掲載　2013/07/03更新

商標名：Mozobil™

・ 非ホジキンリンパ腫および多発性骨髄腫に対して承認（2008/12/15）

臨床試験情報、安全性、投与量、薬物間の相互作用および禁忌などの全処方情報がFull prescribing information（英文）で参照できます。

2008年12月15日、米国食品医薬品局（FDA）は、皮下注射用の液剤であるプレリキサホル（Mozobil™、製造元：Genzyme Corportaion社）を承認しました。非ホジキンリンパ腫（NHL）および多発性骨髄腫（MM）患者において、造血幹細胞を末梢血中に動員後、回収し、その後、自家移植時に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）と併用して用いられます。

非ホジキンリンパ腫および多発性骨髄腫患者を対象とした、プレリキサホルのG-CSFとの併用療法の有効性および安全性は、2つのプラセボ対照試験（試験1および試験2）において、評価されました。患者は、アフェレーシスに先立ち、毎晩0.24mg/kgのプレリキサホルを投与される群と、プラセボを投与される群に、ランダムに割り付けられました。また全ての患者は、アフェレーシスに先立ち、プレリキサホルまたはプラセボ初回投与時の4日前から毎日G-CSFを10 μg/kg　投与されました。298人の非ホジキンリンパ腫患者を対象とした試験1の結果、および302人の多発性骨髄腫患者を対象とした試験2の結果が解析されました。

試験1では、プレリキサホルおよびG-CSF投与を受けた非ホジキンリンパ腫患者の59%が、4回以下のアフェレーシスによって末梢血から5 × 106 CD34+ cells/kg以上を回収されたのに比べ、プラセボおよびG-CSF投与を受けた患者では20％でした（p < 0.001）。5 × 106 CD34+ cells/kg以上を回収するのにかかった日数の中央値は、プレリキサホル投与群では3日、プラセボ群では評価不可能でした。

試験2では、プレリキサホルおよびG-CSF投与を受けた多発性骨髄腫患者の72%が、2回以下のアフェレーシスにより末梢血から6 × 106 CD34+ cells/kg以上を回収されたのに比べ、プラセボおよびG-CSF投与を受けた患者では34％でした（p < 0.001）。6 × 106 CD34+ cells/kg以上を回収するのにかかった日数の中央値は、プレリキサホル投与群では1日、プラセボ群では4日でした。

プレリキサホルのG-CSFとの併用における安全性データは、16の臨床試験に登録された983人の患者より得られました（598人の患者がランダム化された試験1および2に登録されたのに加え、410人の患者が14の非ランダム化試験に登録されました）。患者はまず、毎日0.24 mg/kg SCのプレリキサホル投与を受けました。プレリキサホル投与日数の中央値は2日（範囲1－7日）でした。

プレリキサホルをG-CSFとの併用で投与された患者において、最も頻発した有害事象（10%以上）は、下痢、悪心、疲労、注射部位反応、頭痛、関節痛、眩暈、嘔吐で、それらは、プラセボを投与された患者より高い頻度で起こりました。処方する医師や患者は、白血病患者における腫瘍細胞の集積、循環白血球の増加および血小板数の減少、脾臓増大、妊婦に投与した際の胎児への害、の可能性があることに注意しなければなりません。

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椎名　千尋　訳
関屋　昇（薬学）　監修　
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