ポマリドミドと低用量デキサメタゾンの併用が再発・難治性の多発性骨髄腫に有効

2013年10月18日

キャンサーコンサルタンツ

Lancet Oncology誌の電子速報版に掲載された研究結果によると、再発・難治性の多発性骨髄腫患者において、ポマリドミド［pomalidomide］と低用量デキサメタゾンの併用が、高用量デキサメタゾンと比べて無増悪生存期間および全生存期間を有意に延長することがわかった。

多発性骨髄腫は、身体の免疫システムの構成要素である白血球の特殊なタイプである形質細胞の癌である。多発性骨髄腫患者では、異常な形質細胞数が増加し、血液中や尿中で検出される機能不全となった抗体量が増加する。レブラミド（レナリドミド）やベルケイド（ボルテゾミブ）に不応性（もしくは抵抗性）となった多発性骨髄腫患者では治療選択肢が限られる。このような患者に対する標準治療がないため、通常予後が不良となり、全生存期間中央値は9カ月である。

ポマリドミドは、ボルテゾミブ、サリドマイドおよびレナリドミドに不応性となった多発性骨髄腫患者に活性を示した免疫調節薬であり、血管新生や骨髄腫細胞の増殖を直接阻害することにより働く。ポマリドミドは経口投与薬であり、身体の免疫システムに働きかけて、癌細胞を破壊し、その増殖を阻害する。それまでに少なくとも2種類の治療を受け、治療が奏効せず最後の治療から60日以内に疾患進行を示した（再発・難治性）患者が投与対象となる。

ポマリドミド単独では、再発性の多発性骨髄腫患者での有効性が限られていたが、デキサメタゾンと併用した場合には相乗効果がみられた。研究者らは、これらの患者において、ポマリドミド＋低用量デキサメタゾンの併用療法と高用量デキサメタゾン単独療法の有効性と安全性を比較した。国際非盲検試験は、難治性または再発・難治性の多発性骨髄腫患者455人を対象とした。患者は、ポマリドミド＋低用量デキサメタゾン併用群と高用量デキサメタゾン単独群に無作為に割り付けられた。適格患者は、それまでにレナリドミドおよびボルテゾミブによる少なくとも2種類の治療を受け、無効であった者とした。

追跡期間中央値10カ月後、無増悪生存期間（PFS）中央値はポマリドミド群で4.0カ月であったのに対し、対照の高用量デキサメタゾン群では1.9カ月であった。サブグループ解析から、ポマリドミド群ではPFS中央値が前治療に関係なく有意に延長することが明らかとなった。全生存期間中央値もポマリドミド群で有意に延長した（12.7カ月対高用量デキサメタゾン群8.1カ月）。全奏効率は、ポマリドミド＋低用量デキサメタゾン併用群の31％に対し、高用量デキサメタゾン群では10％であった。

ポマリドミド＋低用量デキサメタゾン併用群と高用量デキサメタゾン群で最も頻繁にみられたグレード3または4の血液学的有害事象は、好中球減少症（48％対16％）、貧血（33％対37％）および血小板減少症（22％対26％）であった。グレード3または4の非血液学的有害事象には、肺炎（13％対8％）、骨痛（7％対5％）および疲労感（5％対6％）などがあった。グレード3以上の発熱性好中球減少症は、ポマリドミド群では10％にみられたのに対し、高用量デキサメタゾン群では1％未満であった。

ポマリドミド群では、患者の67％に投与の中断、27％に投与量の減量が求められたのに対し、高用量デキサメタゾン群ではそれぞれ28％と32％であった。

研究者らは、ポマリドミドと低用量デキサメタゾンの併用を再発・難治性の多発性骨髄腫の新たな治療選択肢として考えるべきと結論づけた。

参考文献：
San Miguel J, Weisel K, Moreau P, et al. Pomalidomide plus low-dose dexamethasone versus high-dose dexamethasone alone for patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM-003): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncology. Published early online September 3, 2013. doi:10.1016/S1470-2045(13)70380-2

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翻訳担当者　寺本瑞樹

監修　金田澄子（薬学）

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原文掲載日　2013/09/27

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