レブリミド(lenalidomide)／再発した多発性骨髄腫に対するRevlimid(lenalidomide)＋Dexamethasone（デキサメタゾン）は有望

2005年12月11日

キャンサーコンサルタンツ
2005年12月

Revlimid(lenalidomide)＋Dexamethason（デキサメタゾン）対デキサメタゾン単独のMM-010第3相臨床試験研究に携わった研究者は、この新薬に対して有望な結果を報告した。この研究の詳細は、2005年12月11日、ジョージア州アトランタでの第47回血液学会(ASH)年次総会の本会議で報告された。

Revlimidはサリドマイドという、多発性骨髄腫治療に対して大変有効であるが、重大な副作用、特に血栓塞栓症がある薬剤の類似化合物である。Revlimidはサリドマイドよりも毒性が少ないながらも、抗骨髄腫効果を保持していると報告されている。

Revlimidは骨髄異形成症候群（MDS)治療に対する評価のためにFDAに最近、提出された。 Revlimidは、MDSに加え、他の血液癌に対する治療評価のために臨床試験中である。 Revlimidは癌細胞へ栄養素を運ぶ動脈と毛細血管の成長を抑制する。癌細胞への栄養素を奪うことは癌細胞の進行と成長を止める。

Revlimidと組み合わせたデキサメタゾンと、デキサメタゾン単独とを比較するため、Celgene社後援の2つの大きな臨床試験が最近行われた。

1つの試験(MM-009試験)は、難治性の多発性骨髄腫患者を含んだ、北アメリカで行われた試験である。患者のうち170名はRevlimid＋デキサメタゾンで治療し、また、別の170名はデキサメタゾン単独で治療した。15カ月以上の追跡治療後、デキサメタゾン単独で治療した患者と比べ、Revlimid＋デキサメタゾンで治療した患者グループでは、無進行期間と全抗癌奏効率が有意に改善された。寛解が観察されたのは、デキサメタゾン単独で治療した患者の22.9％に対し、Revlimid＋デキサメタゾンで治療した患者では51.3％であった、。最後の治療追跡の時点では、平均無進行期間は、Revlimid＋デキサメタゾンで治療した患者のグループでは未だ到達せず、デキサメタゾン単独で治療した患者では5ヵ月であった。

2つめの臨床試験（MM-010試験）は、再発または難治性の多発性骨髄腫患者におけるRevlimid＋デキサメタゾンとデキサメタゾン単独とを比較するために国際間で行われ、351人の患者が含まれた。この試験結果はASHの会議でアップデートされた。 Revlimidは1回25ｍｇで1日～21日に経口投与、1週間休薬で4サイクル繰り返しました。この研究では、34％の患者がサリドマイドを受けたことがあり、59％が自家幹細胞移殖後の進行再発であった。図1はこの試験の主な研究結果をまとめている。

図1：再発または難治性の多発性骨髄腫に対するRevlimid＋デキサメタゾン対プラセボ＋デキサメタゾンのランダム化試験

	Revlimid/デキサメタゾン	プラセボ/デキサメタゾン
無進行期間（TTP)中央値	11.3ヵ月	4.7ヵ月
寛解者の無進行期間中央値	未達	10.0ヵ月
部分寛解	42％	20％
部分寛解	15％	3.5％
神経障害	33％
血小板減少症	＜5％
深部静脈血栓症	8％
便秘	まれ

MM010研究の全生存データは提示されなかった。研究者はMM009とMM010研究のTTPに関しては曲線を組み合わせて提示し、結果は同一だった。また、研究者は両試験の開始後に、へパリンの投与無く血栓の発生を減らすと思われるアスピリンが加えられたと述べた。研究者はサリドマイドと比べるとRevlimidには優良な安全性があったと、結論づけた。

コメント:

これらの研究は再発した多発性骨髄腫の治療のためのRevlimidの優良な有効性を示唆し、また、より最近のデータは一次治療での有効性を示唆している。今まですべての研究は、サリドマイドと比べてRevlimidが毒性がより少ないと示唆している。

参考資料：

Dimopoulos MA, Spenser A, Attal M, et al. Study of lenalidomide plus dexamethas one versus dexamethasone alone in relapsed or refractory multiple myeloma (MM): results of a phase 3 study (MM010). Blood . 2005;106:106, Abstract 6.

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翻訳担当者　早川康道

監修　林　正樹（血液･腫瘍科）　

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