骨髄異形成症候群(MDS)の特殊型の治療に承認（レブリミド(lenalidomide)）

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FOR IMMEDIATE RELEASE:2005年12月28日 FDAが骨髄異形成症候群(MDS)に関する新治療を承認
　
食品医薬品局(FDA)は骨髄異形成症候群(MDS)の特殊型患者の治療のため、薬剤Revlimid(lenalidomide)を承認した。その特殊型は5q欠失細胞遺伝学的異常のMDS患者である。 MDSは骨髄が正常に機能せず、体が十分に正常な血球細胞を作らない障害群である。 MDS患者は感染のために血液と血小板輸血、および抗生物質治療を必要とすることがある。 臨床試験にて、Revlimidで治療した患者はもはや輸血を必要としなくなり、そのうち多くの患者では3ヶ月以内に輸血が不要となった。無輸血期間は平均44週間続いた。

「この新製品は、いくらかの症例において致命的な型の白血病に進行することもあるこの稀な病に苦しむ患者に対し、大変必要とされている治療法の選択肢を提供することになる。」と、FDA医薬品評価センター(CDER)のディレクター、Steven Galson医学博士は述べた。

MDSは、他の疾患に対する薬物または放射線治療後、または原因不明で起こる。MDSのいくつかの型は、過度に多くの白血球が作られる癌の一種である急性骨髄白血病(AML)に進行することがある。

約7,000から12,000のMDSの新症例が、アメリカ合衆国で毎年診断されている。 MDSは全年齢層で発症するが、60歳以上の人が最も罹患している。典型的な兆候は衰弱、疲労、感染、あざができやすいこと、出血、および発熱である。

Revlimidは、重度の出生異常を引き起こすことが知られている薬剤サリドマイドと構造的に類似している。 Revlimidにも妊娠中に摂取すると出生異常を引き起こす危険があるかどうかを検討するため、動物で付随研究が継続中である。これらの研究は進行中であるが、胎児への暴露を防止するために設けられたRevAssistと呼ばれる危機管理計画のもとで、製造会社はRevlimidを市販する。

RevAssistのもとで、プログラムに登録した薬剤師と処方者だけがRevlimidを処方、販売することになる。プログラムでは、妊娠検査を義務づけられる女性患者を含め、患者にRevlimidを始める前にインフォームド・コンセントを行うことを必須とする。医師は妊娠検査を確認し、処方箋は1ヶ月分までの郵送による供給に制限し、妊娠はすべてFDAに報告することになっている。出産異常に関する更なる動物実験の結果がすべて完了後、FDAと製造元は危機管理計画を再評価する。

Revlimidの添付文書は、胎児への暴露の予防に関して、黒枠の警告と薬物治療指針を含むことになる。そのほかの黒枠警告として、血球数の抑制のため投与量を下げる必要性がでる可能性、および血栓の危険増大などがある。Revlimidに関して報告された一般的副作用は、血小板減少症(低血小板数)、好中球減少症(低白血球数)、下痢、掻痒(かゆみ)、発疹、および疲労である。

Revlimidはニュージャージー州サミットのCelgene社によって流通販売されている。

早川康道　訳 林　正樹（血液・腫瘍医） 監修