ガーダシル（Gardasil®）のラベルで失神のリスクを強調

キャンサーコンサルタンツ

HPVワクチン、ガーダシルの添付文書の『警告および使用上の注意』部分に失神のリスクに関する情報が追記された。どのワクチンの場合もそうだが、ガーダシル接種者はワクチン接種後15分間は座るか横になり、注意深い観察を受ける必要がある。

ヒトパピローマウイルス（HPV）には100種類以上の型がある。手足のいぼの原因となるHPVの型もあれば、生殖器いぼの原因となる型もある。そして癌（特に子宮頸癌）と関連性のある型もある。

子宮頸癌および生殖器いぼと関連性のあるHPVの型は、性行為により感染する。生殖器のHPV感染はきわめてありふれたもので、一般的に初めて性交を行うようになった頃に感染する。HPV感染が癌に進行する可能性は、ある程度HPVの型や感染の持続性に依存する。HPVの特定の型は、他の型よりも癌との関連性が高く、『高リスク』の型と呼ばれる。例えば、HPV16型と18型は高リスク型で、全ての子宮頸癌の発生原因のおよそ70％を占めると考えられている。

HPVワクチンのガーダシルは現在、米国で市販されており、子宮頸癌と関連のある16型と18型の他に（生殖器いぼと関連のある）HPV6型と11型も予防する。同ワクチンは2006年に9～26歳までの女性を対象に使用が承認された。同ワクチンは、すでに感染している女性に対しては有効ではないため、性体験のない女性に接種することが、もっとも効果的とされる。CDCの予防接種諮問委員会は、11～12歳の少女に対するワクチン接種を定めることを推奨している。[1]

親および少女にとってもっとも重要な問題は、ワクチンの安全性である。ガーダシル承認前の試験で、最も多く報告された有害事象は接種部位の疼痛、腫脹、発赤、発熱であった。[2]ガーダシルの安全性は、承認後も注意深く監視されている。この監視によりガーダシルの安全性が引き続き裏付けられているが、ワクチン接種後の失神に関する報告もある。ワクチン接種後の失神の問題は、ガーダシルに限ったものではないが、患者、親、医療提供者は注意する必要がある。失神により怪我をする危険性がある。しかし、そのような怪我は、すべてのワクチン接種に対して適用される次のアドバイスに従うことで防ぐことができる。すなわち、ワクチン接種者は、接種後15分間は座るか横になり、注意深く観察される必要がある。

コメント
失神に関する情報は、2007年10月以降、ガーダシルのラベルに記載されている。最近のラベルの変更で、『警告および使用上の注意』部分にもこの情報を追記し、より目立つようにした。

参考資料
[1] Centers for Disease Control and Prevention. Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR. Early Release March 12, 2007;56:1-24.
[2] Merck & Co, Inc. Gardasil? Prescribing Information. Available at: http://www.gardasil.com/prescribing-information-about-gardasil.html (Accessed March 8, 2008).
[3] U.S. Food and Drug Administration. Information pertaining to labeling revision for Gardasil. Reminder to health care providers: 15-minute observation period needed after vaccination. Available at: http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/ucm165145.htm Accessed June 12, 2009.

翻訳担当者　関谷　真美　

監修　榎　真由