FDAは、子宮頸部の前癌病変の発見を助ける新しい画像処理システムを承認

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食品医薬品局は、本日、子宮頸癌の前癌細胞が含まれる子宮頸管部位を確認し、癌の成長の可能性の徴候である子宮頸癌の前駆病変の発見を助ける新しい画像処理システムを承認した。

マサチューセッツ州のレキシントンのMediSpectra社で製造されたLUMA子宮頚部画像システム（LUMA Cervical Imaging System）は、近日子宮癌パップテストで異常があった女性に対し、子宮頸部の高倍率評定診断である膣鏡診とともに使う目的の装置である。その会社の研究では、新しい装置は膣鏡診で見落とされた癌前駆体まで検知が可能なことを示した。研究で検知された前癌病変の50症例のうち、膣鏡診で41症例の子宮頸部前癌病変が見つかったが、LUMAでは、膣鏡診が見落としたそれら9症例の子宮頸部前癌病変も含めて発見された。

「子宮頸癌は、高頻度に予防可能な数少ない癌である。前癌子宮頸部の病変の早期発見と除去は、浸潤性子宮頸癌への発達の危険性を減らす。」、とCenter for Devices and Radiological Health のディレクターDaniel Schultz医師は述べている。「この画像処理システムの承認は、子宮頸癌前駆体の発見を助け、膣鏡診で見落とすかもしれない前病変を同定するためのもう１つのツールを医療従事者に与える。」

LUMA子宮頚部画像システムは子宮頸部に光を照射し、子宮頸部の各領域がどのようにこの光に反応するかを分析する。LUMA システムズは、頸部の小さく区切った領域にスコアーを割り当て、色マップを作り、医師が生検を行う部位を決める助けをする。　マップの色とパターンは、医者が健康な組織と潜在的病変組織を区別するのを助ける。

医師は、最初に膣鏡診を行い、生検する子宮頸部の部位を確認する。その後、医師は、生検を行うべき追加の子宮頸部域があるかどうか確認するために、LUMAイメージで判定する。膣鏡診とLUMA手順の両方が完了後のみ、医師は生検を行う。

FDAの承認は膣鏡診とその後LUMAの検査を受けた193人の女性による、その会社の臨床試験のデータに基づいている。FDAの分析は、その装置が安全で効果的で、膣鏡診とともに使われる場合、LUMAシステムは、子宮頸癌前駆体の追加発見を助けることを示した。LUMA装置の使用は、完璧に行われる膣鏡検査の代替ではない。

(HAJI　訳・ Jobim　監修　）