FDAが2種類のヒトパピローマウイルスに対する初のDNA検査を承認

FOR IMMEDIATE RELEASE: 2009年3月13日 Media Inquiries: Siobhan DeLancey, 301-796-4668 Consumer Inquiries: 888-INFO-FDA

FDAが2種類のヒトパピローマウイルスに対する初のDNA検査を承認 広範囲のHPV型に対する第2のDNA検査も承認

米国食品医薬品局（FDA）は、昨日（2009年3月12日）、米国女性における大半の子宮頸癌の原因である2種類のヒトパピローマウイルス（HPV）を同定する初のDNA検査を承認した。Cervista HPV 16/18と呼ばれる検査は、子宮頚部細胞診検体におけるHPV 16型とHPV 18型のDNAシーケンスを検出する。これらのHPV型の識別は、医療従事者に将来子宮頸癌を発症する患者のリスクについてより多くの情報を提供する。 Cervista 16/18検査の結果が陽性であった場合、HPV 16型または18型もしくは両方の型が子宮頚部細胞診検体に存在することを示す。 FDAはまた、子宮頚部細胞診検体においてハイリスクのHPV型を実質的にすべて検出するCervista HPV HR検査も第2のDNA検査として昨日承認した。同検査はこれらのHPV型のDNAシーケンスを検出すべくCervista 16/18検査と類似した方法を用いる。 30歳以上の女性または細胞診で境界型と診断された女性では、Cervista 16/18検査を細胞診やCervista HPV HR検査と併用することで、子宮頸部疾患のリスクを評価することができる。 FDA医療機器・放射線保健センター（Center for Devices and Radiological Health）所長のDaniel G. Schultz医師は、「これら2種類の検査による結果は、患者の既往歴に対する医師の評価や他のリスクファクター、専門的ガイドラインもあわせて考慮されると、医師により適切なリスクの特定を可能なものとし、より良い患者管理につながる」と述べた。 HPVは米国における最も一般的な性感染症である。米国疾病予防管理センター（U.S. Centers for Disease Control and Prevention）の推定では、毎年600万人を超える米国人が性器型HPVに感染し、性的活動を有する男女の半数超が生涯のいずれかの時点で感染するという。 大半の女性は体内防御システムがウイルスを排除し、感染した女性も関連した健康上の問題を起こさない。しかしながらHPVの中には子宮上皮に異常細胞をもたらすタイプがあり、後に子宮頸癌へと進行する可能性がある。異なったタイプのHPVは多いが、16型および18型は全子宮頸癌の約70％を引き起こす。 Cervista 16/18およびCervista HPV HRは、Third Wave Technologies社（ウィスコンシン州マディソン）が製造している。

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齊藤芳子　訳 村中健一郎（生物物理） 監修　

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