FDAが子宮頸癌の新たな予防ワクチンとしてサーバリックスを承認

FOR IMMEDIATE RELEASE:2009年10月16日
Media Inquiries: Shelly Burgess, 301-796-4651, shelly.burgess@fda.hhs.gov
Consumer Inquiries: 888-INFO-FDA

FDAが子宮頸癌の新たな予防ワクチンとしてサーバリックスを承認

米国食品医薬品局(FDA)は本日(10月16日)、ヒトパピローマウイルス(HPV)16型および18型に因る子宮頸癌や前癌病変を予防するための新ワクチンサーバリックスを承認した。本ワクチンは10~25歳の女児および成人女性での使用について承認された。性器HPV感染症は、米国で最も一般的な性感染症であり、HPV16型および18型は世界中の子宮頸癌の約70%の原因でとなっている。米国国立衛生研究所の国立癌研究所によると、米国では2009年1年間で子宮頸癌新規患者が11,270人、死亡例が4,070人になると推測されている。

FDA生物製剤評価研究センター所長代理であるKaren Midthun医師は、「今回のサーバリックスの認可は、子宮頸癌の予防におけるもう一つの選択肢となる。サーバリックスは、パップテストで異常が認められた場合に必要な追跡調査に伴う生検および侵襲的処置の必要性を減らすだけでなく、子宮頸癌から命を救う可能性がある」と述べる。

サーバリックスの初期の臨床試験には、米国および他の11カ国の15~25歳の女性18000人以上が参加した。これらの女性のうち、約9000人がサーバリックスの接種を受け、約9000人が対照として認可済みA型肝炎ワクチンであるHavrixの接種を受けた。

結果によると、試験開始前にHPV16型または18型、あるいはその両方に感染歴のない女性では、サーバリックスはこれらのHPV ウイルスに起因する前癌性子宮頸部病変の予防に約93%有効であった。試験開始時にHPV16型または18型、あるいはその両方に陰性の女性も陽性の女性も含む全てのサーバリックスワクチン接種者では、サーバリックスは前癌性子宮頸部病変の予防に約53%有効であった。

また、試験にて10~14歳の女児を対象としてサーバリックスに対する免疫反応を調べたところ、15~25歳の成人女性と同等であった。このことは、本ワクチンは10~14歳の年齢群においても同等の有効性があるはずであることを示唆している。

現在のデータでは、サーバリックスの予防効果は約6.4年間であることが示されているが、予防期間に関してはさらなる情報が近々得られるであろう。

全てのワクチンが100%有効ではなく、サーバリックスはワクチン接種時にすでにHPV感染している場合には予防効果がなく、ワクチンに含まれないHPV型に対しては必ずしも予防にはならない。したがって、サーバリックス接種を受ける全ての女性に対して定期的なパップテストの推奨を継続する。癌進行前の治療を可能にするパップ検診は前癌性変化を検出するうえで依然として非常に重要である。

サーバリックスはアジュバンドAS04を含む。AS04は水酸化アルミニウムとモノホスホリル脂質A(MPL)からなっており、FDAに認可された初のアジュバンドとしてMPLを含むワクチンである。アジュバンドはワクチンに組み込まれ、ワクチン接種を受けた人の免疫反応を増強あるいは指揮する試薬である。

ワクチンの安全性は約24000人の女児および女性(そのうち約13000人がサーバリックス接種を受けた)で評価された。サーバリックス接種グループにおいて最も多く報告された副作用は、注射部位疼痛、発赤および腫脹、倦怠感、頭痛、筋痛、関節痛、胃腸障害であった。

サーバリックスは妊婦には適応とされていないが、FDAは製造会社であるGlaxoSmithKline Biologicals社に妊娠が判明する前にワクチン接種した妊婦においてサーバリックスの安全性を評価するため市販後調査を行うよう求めている。妊婦、妊娠している可能性のある女性、ワクチン接種期間に妊娠を計画している女性はサーバリックスを使用するべきではない。

サーバリックスは初回投与量で、初回、初回から1カ月後、初回から6カ月後の3回接種する。

サーバリックスは英国拠点のGlaxoSmithKline Biologicals社が製造している。

******

******
張 知子 訳
林 正樹(敬愛会中頭病院) 監修 
******


原文


【免責事項】
当サイトの記事は情報提供を目的として掲載しています。
翻訳内容や治療を特定の人に推奨または保証するものではありません。
ボランティア翻訳ならびに自動翻訳による誤訳により発生した結果について一切責任はとれません。
ご自身の疾患に適用されるかどうかは必ず主治医にご相談ください。

子宮がんに関連する記事

欧州臨床腫瘍学会(ESMOアジア2024)ハイライトの画像

欧州臨床腫瘍学会(ESMOアジア2024)ハイライト

ESMOアジア会議2024は、アジア地域における集学的腫瘍学に特化した年次イベントである。新しい治療法、特定のがん種の管理に関する詳細な議論、アジア全域を対象とした臨床試験、アジア地域...
リンチ症候群患者のためのがん予防ワクチン開発始まるの画像

リンチ症候群患者のためのがん予防ワクチン開発始まる

私たちの資金援助により、オックスフォード大学の研究者らは、リンチ症候群の人々のがんを予防するワクチンの研究を始めている。

リンチ症候群は、家族で遺伝するまれな遺伝的疾患で、大腸がん、子宮...
一部の早期婦人科がんにペムブロリズマブ+化学放射線や抗Claudin6抗体薬物複合体が有益の画像

一部の早期婦人科がんにペムブロリズマブ+化学放射線や抗Claudin6抗体薬物複合体が有益

ESMO 2024で報告された研究により、現在の標準治療に免疫療法を追加することで臨床的に意味のある利益が得られる早期の子宮体がん(子宮内膜がん)(1)および子宮頸がん(2)の新たな患...
子宮内膜がんに対する免疫療法薬(イミフィンジ、キイトルーダ、Jemperli)の選択肢が増えるの画像

子宮内膜がんに対する免疫療法薬(イミフィンジ、キイトルーダ、Jemperli)の選択肢が増える

食品医薬品局(FDA)は、進行子宮内膜がん患者に対する3つの免疫療法薬を新たに承認した。承認されたのは免疫チェックポイント阻害薬と呼ばれる薬剤である。

6月14日に発表された1つ...