トポテカンのFDA承認

原文　2006/06/14掲載　2013/07/03更新

商標名：Hycamtin®

・子宮頸癌（2006/06/14）

臨床試験情報、安全性、投与量、薬物間の相互作用および禁忌などの全処方情報がFull prescribing information（英文）で参照できます。

2006年6月14日、米国食品医薬品局（FDA）はトポテカン（ハイカムチン、 GlaxoSmithKline社製）を外科手術または放射線治療を伴う治療処置が適応とならないIVB期の再発したまたは不治の頸部上皮悪性腫瘍（子宮頸癌）の治療を目的とし、シスプラチンとの併用療法として承認しました。

トポテカンはIVB期の再発したまたは難治性の子宮頸癌の女性患者を対象とした、非盲検多施設共同臨床試験で評価されました。投与は6サイクル行われ、各サイクルでは3日間（第1日目から第3日目まで）続けて30分でトポテカンを0.75 mg/m2静脈投与することに加えて、21日おきの第1日目に1時間でシスプラチンを50 mg/m2静脈投与する群または、シスプラチン単剤を前記と同じ用量および期間で投与する群に293人の患者を無作為に割り当てました。

主要評価項目は、全生存率でした。トポテカンにシスプラチンを併用投与した群の生存期間中央値は9.4カ月で、シスプラチン単剤を投与した群では6.5カ月でした（ログランクP値=0.033）。未調整のハザード値は、0.76（95%CI:0.59、0.98）

併用投与群における最も一般的な毒性は、骨髄抑制でした。併用投与群で最も一般的に発生したグレード3、4の血液学的（血液または骨髄の）有害事象は、好中球減少（74%対2%）、貧血（40%対22%）、血小板減少（33%対3%）、および発熱性好中球減少（18%対8%）でした。併用投与治療群で最も一般的に報告されたグレード3、4の非血液学的有害事象は、疼痛、悪心および嘔吐、代謝臨床検査値異常および肝機能障害でした。

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佐々木了子　訳
林　正樹（血液･腫瘍科）監修　
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