英国NHSが進行卵巣がんにルカパリブを承認

進行卵巣がんに対する分子標的療法が、英国医療サービス（NHS）で承認され、その費用は英国抗がん剤基金（Cancer Drugs Fund）より支払われることとなる。

Rucaparib［ルカパリブ］（Rubraca［ルブラカ］）は、化学療法の効果を維持するように設計されており、化学療法に反応した再発・再燃の卵巣がんおよび卵管がん、腹膜がん患者に対して使用可能となる。

英国国立医療技術評価機構（NICE）は、この決定により英国の卵巣がん患者約1,350人に利益をもたらす可能性があると述べた。

Yvette Drew医師はニューカッスル大学の腫瘍内科医であり、キャンサーリサーチUKより資金提供を受け、卵巣がんに対するルカパリブの効果を検証した初めての臨床試験を実施した。彼女は「本薬剤がより広く利用可能になることは素晴らしいニュースである」と述べた。

「ルカパリブは非常に忍容性の高い経口治療薬であり、女性の生活の質をより長期間保たせ、時々衰弱させることもある化学療法の副作用を回避するのに役立つ」とDrew医師は述べた。

試験結果は、ルカパリブが化学療法奏効後のがんの再増悪時期を有意に遅らせ、その後に追加する化学療法の必要時期を遅らせることを示唆した。

再増悪を遅らせる
ルカパリブは、PARP阻害薬と呼ばれる抗がん剤の一種である。

がん細胞の修復を妨げることにより、病気の進行を遅らせる。

ルカパリブは、DNAの損傷を修復する働きをもつPARPと呼ばれる分子の活性を阻害することでがん細胞の死を誘導する。

臨床試験の結果によると、がんが再増悪するまでの期間が、標準治療では5.4カ月であったのに対し、ルカパリブ投与によって10.8カ月まで延長した。

しかし、試験参加者全員を十分な期間追跡していないため、薬剤を服用してからどれだけの期間の長期生存が期待できるかを正確に判断するには、不確実性が存在する。

NICEはこの治療法を英国抗がん剤基金に追加し、適応する患者がルカパリブの恩恵を受けられるようにするとともに、進行中の臨床試験から長期データを収集している。

NICEは当初の決定を変更
ルカパリブは、臨床試験より得られた根拠の不確実性と薬剤の費用の問題から、NHSでの日常的な使用は当初拒否された。

最初の決定後、NICEと製薬会社はより低価格での治療を相談した。NICEは、臨床試験の長期データから、より多くの患者の延命に効果的であることが示されれば、ルカパリブは交渉後の価格で提供可能であると結論付けた。

製薬会社の積極的な対応により、ルカパリブが英国抗がん剤基金での使用承認に繋がったとして、医療監視員は満足していると、NICE医療技術評価センターのディレクターであるMeindert Boysen氏は述べた。
「この承認により、患者はすぐに治療を受けることができるようになるとともに、全生存期間の有益性についてもより多くのエビデンスを収集できる」。

英国抗がん剤基金の医薬品は、通常ウェールズと北アイルランドの患者でも利用可能である。

スコットランドのNHSが資金提供する医薬品の決定は、スコットランド医薬品コンソーシアム（Scottish Medicines Consortium）により別途行われる。

キャンサーリサーチUKの最高経営責任者であるMichelle Mitchell氏は、この承認はニューカッスル大学に拠点を置くキャンサーリサーチUKの研究者らが、製薬メーカーとの共同で1990年代からこの薬剤を開発し続けた長年の熱心な努力の結果であると付け加えた。
「ルカパリブは、他の治療法よりも長く、より少ない副作用で生活の質を向上させ、このような進行・再発卵巣がん患者にとって新たな希望をもたらすだろう」。

Michelle氏は、本薬剤が他のがん種の患者にも利益をもたらすかどうかを検証するためのさらなる試験が進行中であり、興味を持ってそれらの結果を待っていると述べた。

参考文献
NICE (2019) Rucaparib for maintenance treatment of relapsed platinum-sensitive ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer [ID1485]

翻訳担当者　河合加奈

監修　喜多川亮（産婦人科／総合守谷第一病院　産婦人科）

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原文掲載日　2019/10/11