プロベンジが進行性前立腺癌において生存期間を改善

キャンサーコンサルタンツ
2009年5月

転移性アンドロゲン非依存性前立腺癌患者における、探索的免疫療法であるプロベンジ(sipuleucel-T)を使用した新しい第3相試験の結果、生存率の向上が認められた。この情報はDendreon社からの新聞発表にて2009年4月14日に報告されている。より詳細な結果については米国泌尿器科学会の年次総会で今月後半に発表される予定である。

プロベンジは前立腺酸性ホスファターゼ（PAP）抗原を標的とする活性免疫細胞製剤である。PAP抗原は前立腺癌全体の約95%に存在する。すでに発表済みの前立腺癌患者を対象としたプロベンジの第1相および第2相試験では、プロベンジによる活性化免疫細胞療法が安全かつ潜在的に有益なアプローチであることを示している。米国食品医薬品局（FDA）顧問グループがプロベンジの承認を推奨したが、まだ承認されていない。

先行した2つの臨床試験（D9901とD9902A）は、合計225人の患者を対象として行われた。患者を無作為に割り付け、Provengeまたはプラセボを投与した。プラセボ群の患者は病気の進行後Provengeを投与された。最初の解析では、プロベンジ群の患者は、プラセボ群と比較して死亡の危険性が47%減少した。 また、その後の解析において、進行時にタキソテール®（ドセタキセル）を投与したプロベンジ群において無症候性転移性アンドロゲン非依存性前立腺癌患者の生存期間をプロベンジが改善したことを示唆した。しかしFDA諮問委員会が承認したものの、このデータではFDAの同意が得られず、前立腺癌の治療にプロベンジを承認できなかった。

転移性アンドロゲン非依存性前立腺癌患者の中でプロベンジの効能をさらに評価するため、研究者らはIMPACT（IMmunotherapy for Prostate AdenoCarcinoma Treatment）という第3相臨床試験を実施した。 この試験には512人の患者が参加した。研究対象の患者はプロベンジまたはプラセボのいずれかで治療を受けた。

臨床試験の結果、プロベンジは全生存期間を改善したことが判明した。 改善の程度についての詳細情報は今月後半に大規模な学会で発表される予定である。プロベンジの最も一般的な副作用は、悪寒、発熱、頭痛、疲れ、息切れ、嘔吐、振戦である。

プロベンジを開発した企業であるDendreon社はFDAに対し今回の臨床試験の結果を提出する予定である。プロベンジはFDAよりまだ承認されていない。

コメント： この試験の結果により、FDAの承認が得られる見込みである。無治療と比較してプロベンジが病気の進行までの時間を延長できるということは間違いないようである。しかし、改善された生存期間については、対照患者が既に受けている種々の治療が効果的で、また多岐にわたるため、実証が困難である。毒性が比較的少ないことは、他の治療法においても明らかにプロベンジの非常に有益な点である。

参考文献：Dendreon Press Release. PROVENGE Significantly Prolongs Survival in Men with Advanced Prostate Cancer in Pivotal Phase 3 IMPACT Study. Available at: http://investor.dendreon.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=376922. Accessed April 14, 2009.

監修　武田裕里子（薬学)

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