FDAが進行前立腺癌に対しZytigaを適応拡大/FDAニュース

FOR IMMEDIATE RELEASE:2012年12月10日
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FDAが進行前立腺癌に対しZytigaを適応拡大

本剤が化学療法の施行前に利用可能となる

2012年12月10日、米国食品医薬品局（FDA）は、化学療法施行前の進行（転移）去勢抵抗性前立腺癌男性患者に対するZytiga®（酢酸アビラテロン）の適応拡大を承認した。

FDAは、2011年4月のZytigaの初回承認では、化学療法剤ドセタキセルでの治療後に前立腺癌の進行が認められた患者に対する適応を承認した。Zytigaは男性ホルモンであるテストステロンの産生を抑制する錠剤の医薬品である。

前立腺癌において、テストステロンは前立腺腫瘍の増殖を促進する。薬剤又は手術により、テストステロンの産生量減少又はテストステロンの影響を遮断する。患者の中には去勢抵抗性前立腺の男性もいるが、これはテストステロン値が低い場合でも前立腺癌細胞が増殖し続けることを意味する。

「今回の承認によって、疾患の初期段階において薬剤をさらに評価することの有用性が示され、患者や医療従事者に対してZytigaを治療の早期段階で用いるという選択肢を提供することができます」と、FDA医薬品評価研究センター抗腫瘍薬製品室長のRichard Pazdur医師は述べた。

FDAはZytigaの適応症拡大申請について、優先審査プログラムで審査を行った。このプログラムは、医薬品が対象疾患の治療に重要な進歩をもたらす場合や、適切な治療法が存在しない場合に行われる6カ月間の迅速審査である。

Zytigaの拡大適応に関する有効性および安全性については、去勢抵抗性進行前立腺癌男性患者で化学療法剤での前治療歴のない1,088人を対象とした臨床試験で確立された。試験参加者には、Zytiga又はプラセボ（糖錠）のいずれかとプレドニゾンを併用投与した。

本試験は、死亡までの生存期間（全生存期間）、および画像評価検査により腫瘍増殖が認められない状態での生存期間（放射線評価に基づく無進行生存期間：rPFS）を測定するデザインであった。

Zytiga群患者の全生存期間中央値は35.3カ月であり、一方プラセボ群では30.1カ月であった。またZytigaによりrPFSが改善することが試験成績から示された。rPFSの中央値はプラセボ群では8.3カ月であり、Zytiga群患者については解析時点では得られていなかった。

Zytigaによる主な副作用は、倦怠感、関節の浮腫又は不快感、体液貯留による浮腫、ホットフラッシュ（紅潮）、下痢、嘔吐、咳、高血圧、息切れ、尿路感染症、および皮下出血などが報告されている。

また、主な臨床検査値異常として、赤血球数減少、アルカリフォスファターゼ値上昇（他の重篤な医学的問題の徴候であることもある）、脂肪酸、血糖値および肝酵素の上昇、さらにリンパ球数、血中リン、カリウム低値などが認められている。

Zytigaは、米国ペンシルバニア州Horshamに拠点をおくJanssen Biotech Inc.社が販売している。

詳しい情報については以下を参照のこと：

FDA approves Zytiga for late-stage prostate cancer (April 2011)　（FDAが進行前立腺癌にZytigaを承認（2011年4月）〔原文〕

FDA: Office of Hematology and Oncology Products　（血液腫瘍製品室）〔原文〕

FDA: Approved Drugs: Questions and Answers　（承認薬：質問と回答）〔原文〕

NCI: Prostate Cancer　（前立腺癌）〔原文〕

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菅原宣志　訳
廣田　裕（呼吸器外科／とみます外科プライマリーケアクリニック）監修　
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原文