転移腎細胞癌患者に対する初回全身治療としてスニチニブとインターフェロンα（IFN-α）を比較する第3相ランダム化試験

Phase III randomized trial of sunitinib malate（SU11248） versus interferon-alfa（IFN-α） as first-line systemic therapy for patients with metastatic renal cell carcinoma（mRCC）

サブカテゴリー：腎癌
カテゴリー：泌尿生殖器癌
ミーティング：2006年度ASCO年次総会

アブストラクトNo.：LBA3
引用：Journal of Clinical Oncology, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings Part I. Vol 24, No. 18S（June 20 Supplement）, 2006: LBA3

アブストラクト

背景
mRCC患者におけるスニチニブ（SU11248、スーテント）の二次治療としての単剤療法を評価するための、2つの多施設第2相試験で、約40%の奏効率を示した（JCO 2006;24:16-24；Proc ASCO 23, 380s）。この国際的、ランダム化第3相試験では、未治療mRCC患者でスニチニブとIFN-αの有効性および安全性を比較した。

試験方法
未治療明細胞mRCC患者を、スニチニブ投与群（6週サイクル：50mg経口1日1回を4週間、その後2週間の休薬）、またはIFN-α投与群（6週サイクル： 9MU皮下注週3回）に1対1にランダムに割り付けした。主要評価項目は、無進行生存期間（PFS）とした。副次的評価項目は、客観的奏効率、全生存率、および有害事象であった。計画された690名のサンプルサイズに基づき、その臨床試験は、20週から27週まで（4.6ヵ月から6.2ヵ月、両側非層別化ログランク検定、有意水準：0.05）のPFS中央値で35%の改善を検出するための検出率（パワー）を90%となるようデザインされた。主要評価項目であるPFSに関する計画された分析結果を、本報告で述べる。

結果
2004年8月から2005年10月まで、750名の患者がランダムに割付された：375名はスニチニブ投与群、残りの375名はIFN-α投与群。投与前の患者背景は、よくバランスが取れており、対象患者年齢の中央値は60歳で、投与前の腎摘出は90%であった。第三者の独立した評価者により評価されたPFS中央値は、スニチニブ投与群では47.3週（95% CI 40.9、未到達）であったのに対し、 IFN-α投与群では24.9週（95% CI 21.9, 37.1）［ハザード比 0.394（95% CI 0.297, 0.521）（p<0.000001）］であった。第三者の独立した評価者による客観的奏効率は、スニチニブ投与群で24.8%（95% CI 19.7, 30.5）であったのに対し、IFN-α投与群では4.9%（95% CI 2.7, 8.1）（p<0.000001）であった。試験担当医師の評価による客観的奏効率は、スニチニブ投与群で35.7%（95% CI 30.9, 40.8）であったのに対し、IFN-α投与群では8.8％（95% CI 6.1, 12.1）（p<0.000001）であった。632名（85%）は生存中で、スニチニブ投与群で49名が死亡しIFN-α投与群で65名が死亡した。スニチニブ投与群で8%が有害事象が原因で試験を中止したのに対し、IFN-α投与群では13%が有害事象が原因で試験を中止した。

結論
これらの結果は、mRCC患者の初回治療において、スニチニブはIFN-αよりもPFSと客観的奏効率で統計学的に有意な改善を示す。

翻訳担当者　湖月みき

監修　瀬戸山修（薬学）

原文を見る

原文掲載日　2006/06/20