FDAが進行腎細胞がんの初回治療にカボザンチニブを承認

2017年12月19日、米国食品医薬品局（FDA）は、進行腎細胞がん（RCC）患者の治療薬としてcabozantinib［カボザンチニブ］（商品名：Cabometyx［カボメティックス］、Exelixis Inc.社）を通常承認した。

FDAは、抗血管新生療法を受けたことのある進行腎細胞がん患者の治療薬としてカボザンチニブを2016年にすでに承認している。本日の承認は、初回治療の治療薬に対するものである。

本承認は、中間リスクおよび高リスクの未治療腎細胞がん（RCC）患者157人を対象とした、ランダム化非盲検第2相多施設共同試験であるCABOSUN試験（NCT01835158）のデータに基づく。この試験では、カボザンチニブ60mg1日1回（n=79）またはスニチニブ50mg1日1回（n=78）（4週投薬後2週休薬のサイクル）のいずれかを、病勢進行または許容できない毒性が認められるまで患者に経口投与した。無増悪生存期間の推定中央値（独立画像評価委員会による盲検化での評価）は、スニチニブ群で5.3カ月（95% CI: 3.0, 8.2）であったのに対し、カボザンチニブ群で8.6カ月（95% CI: 6.8, 14.0）であった（ハザード比0.48; 95% CI: 0.31, 0.74; p=0.0008）。

カボザンチニブの臨床試験プログラムにおいて最もよくみられた（25％以上）有害反応は、下痢、疲労、悪心、食欲減退、高血圧、手掌・足底発赤知覚不全症候群、体重減少、嘔吐、味覚異常、および口内炎である。

CABOSUN試験でカボザンチニブ群の患者に最もよくみられた（5％以上）グレード3～4の有害反応は、高血圧、下痢、低ナトリウム血症、低リン酸血症、手掌・足底発赤知覚不全症候群、疲労、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値の増加、食欲減退、口内炎、疼痛、低血圧、および失神であった。

カボザンチニブの推奨用量は、60mg1日1回経口投与である。

カボザンチニブは、甲状腺髄様がんの治療薬としても承認され、商品名Cometriqとして市販されている。CometriqとCabometyxでは製剤が異なり、互換性はない。

全薬剤情報は以下に記載されている：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/208692s002lbl.pdf.

FDAは、本適応に対しCabometyxを優先審査の対象とした。FDAの迅速化プログラムについての情報は企業向けガイダンス、「重篤疾患のための迅速承認プログラム–医薬品および生物学的製剤（Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics）」に記載されている：http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm358301.pdf.

医療従事者は、医薬品および医療機器の使用との関連が疑われる重篤な有害事象を認めた場合、すべてFDAのMedWatch報告システムに報告しなければならない。この報告は、オンラインフォームへの入力（http://www.fda.gov/medwatch/report.htm）、オンラインで提供されている着払いフォームのファックス（1-800-FDA-0178）か郵送、または電話（1-800-FDA-1088）にて行う。

Oncology Center of Excellenceのツイッターのフォローはこちらから@FDAOncology

最近の承認情報が得られるOCEの新Podcast「Drug Information Soundcast in Clinical Oncology（D.I.S.C.O.）」はこちらからwww.fda.gov/DISCO

翻訳担当者　坂下美保子

監修　榎本　裕（泌尿器科／三井記念病院）

原文を見る

原文掲載日　2017/12/19