進行腎細胞がんに対するカボザンチニブのFDA承認

Oncology Approved Drug

2016年4月25日、米国食品医薬品局（FDA）は、抗血管新生療法を受けたことのある進行腎細胞がん患者の治療薬としてcabozantinib［カボザンチニブ］（商品名：Cabometyx、Exelixis社）を承認した。

本承認の根拠となったランダム化試験では、抗血管新生療法を受けたことのある進行腎細胞がん患者に対してカボザンチニブ 60mg 1日1回（n=330）またはエベロリムス10mg1日1回（n=328） のいずれかを経口投与した。

主要評価項目は、最初にランダム化された患者375人の無増悪生存期間とした。同集団における無増悪生存期間の中央値は、カボザンチニブ群で7.4カ月、エベロリムス群で3.8カ月であった（HR 0.58［95％ CI：0.45、0.74］、p<0.0001）。治療意図による（intent-to-treat）集団における全生存期間の中央値は、カボザンチニブ群で21.4カ月、エベロリムス群で16.5カ月であった（HR 0.66［95％ CI：0.53、0.83］、p=0.0003）。確定された奏効率は、カボザンチニブ群で17％（95％ CI：13、22）、エベロリムス群で3％（95％ CI：2、6）であった。

安全性については、カボザンチニブを投与した患者331人で評価した。最もよくみられた（25％以上）有害反応は、下痢、疲労、悪心、食欲減退、手掌・足底発赤知覚不全症候群、高血圧、嘔吐、体重減少および便秘であった。カボザンチニブを投与した患者の60％で、試験中に投与量を1回以上減量した。重篤な有害事象は、患者の40％で報告された。最もよくみられた（2％以上）重篤な有害事象は、腹痛、胸水、下痢および悪心であった。

カボザンチニブの推奨用量およびスケジュールは、60mg 1日1回経口投与である。

本申請は、画期的治療薬指定、優先承認審査薬指定、優先審査の適用を受け、優先審査の期限である2016年6月22日より前に承認された。これらの迅速承認プログラムに関する詳細は、企業向けガイダンス「重篤疾患のための迅速承認プログラム-医薬品および生物学的製剤（Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics）」（http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm358301.pdf）に記載されている。

全処方情報は、http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/208692s000lbl.pdfを参照のこと。

翻訳担当者　仲里芳子、

監修　林正樹（血液・腫瘍内科／社会医療法人敬愛会中頭病院）

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原文掲載日　2016/04/25