進行腎がんに対するベルズチファンの承認を支持する極めて重要な試験結果
研究タイトル
進行腎細胞がんに対するベルズチファンとエベロリムスの比較
掲載紙
New England Journal of Medicine誌 2024年8月22日
著者（ダナファーバーがん研究所）
Toni K. Choueiri医師
要約
LITESPARK-005第3相臨床試験では、免疫チェックポイント阻害薬（ICI）と抗血管新生療法の両方による治療後に進行した転移性淡明型腎細胞がん（ccRCC）患者746人が登録された。患者は、ベルズチファン［belzutifan］（HIF-2α阻害剤）またはエベロリムス（販売名：アフィニトール）による治療を受ける群に無作為に割り付けられた。過剰なHIF-2αはがんを促進する活性の増加と関連している。本試験の2回目の中間解析では、中央値25.7カ月後、ベルズチファンを投与された患者は、エベロリムスを投与された患者に比べ、進行する可能性が25％低かった。結果は2023年に開催された欧州臨床腫瘍学会（ESMO）年次総会で発表され、New England Journal of Medicine誌に掲載されている。
意義
この非盲検ランダム化実薬対照試験のエビデンスに基づき、ベルズチファンは、免疫チェックポイント阻害薬（ICI）または抗血管新生療法による標準治療後の進行腎細胞がん（RCC）成人患者を対象として、米国食品医薬品局（FDA）から承認された。このHIF-2α阻害薬の承認は、進行RCCにおける新規治療メカニズムを有する薬剤に対するニーズに答えるものである。
資金提供
Merck Sharp & Dohme LLC社
- 監訳 榎本裕（泌尿器科／三井記念病院）
- 記事担当者 青山真佐枝
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- 原文掲載日 2024/08/21
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